- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06260384
Síndrome de Wolf-Parkinson-White e pré-excitação assintomática na África (um registro multicêntrico do WPW Africano)
Perfil clínico e estratégias atuais no tratamento da síndrome de Wolf-Parkinson-White e pré-excitação assintomática na África (um registro multicêntrico WPW africano)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é caracterizar o perfil clínico de pacientes com síndrome de WPW e pacientes com padrão WPW assintomático no ECG em diferentes países africanos e como esses pacientes são tratados em toda a África. Os participantes incluiriam muitas etnias diferentes em centros onde o número de pacientes cardíacos tratados é alta. Todos os pacientes atendidos em ambulatórios de cardiologia ou encaminhados ao Laboratório de Cateterismo para estudos eletrofisiológicos com diagnóstico de padrão branco de Wolf-Parkinson no ECG são sintomáticos ou assintomáticos. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados pela equipe de pesquisa e questionados se desejam participar do estudo.
Os critérios de exclusão serão qualquer participante que não concorde com o estudo.
Uma história cardiovascular basal (incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hiperlipidemia, tabagismo, doença valvar e arritmia) será registrada.
Será feita uma história detalhada sobre sintomas, medicamentos e presença de história familiar de casos semelhantes ou morte cardíaca súbita. ECG de 12 derivações será registrado para confirmar a presença de pré-excitação e determinar a localização da via acessória usando o algoritmo de Aruda modificado . Isso será feito por duas das equipes de pesquisa de cada centro.
Em seguida, os demais dados do estudo eletrofisiológico e da ablação serão preenchidos pela equipe de pesquisa a partir dos sistemas de dados de cada centro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um relatório eletrônico projetado especificamente é usado e inclui as características basais do paciente, sintomas, se presentes, presença de doença cardíaca subjacente, histórico familiar de quaisquer condições semelhantes ou morte cardíaca súbita (MSC).
A análise do ECG será feita pelos critérios do padrão WPW, localização do local da via acessória e algoritmo utilizado para tal; tudo ficará gravado.
Nossa amostra é dividida de acordo com a apresentação clínica em pacientes com síndrome de WPW (aqueles com sintomas ou taquicardia documentada) e indivíduos assintomáticos (pré-excitação ventricular no ECG sem sintomas).
Em pacientes com síndrome de WPW, os dados serão coletados, incluindo sintomas, tipo de taquiarritmia documentada, manejo agudo desta arritmia no prazo e estratégia de manejo de longo prazo, seja terapia farmacológica ou intervencionista.
Nos pacientes encaminhados para estudo eletrofisiológico (EP) para mapeamento e ablação por cateter de radiofrequência (RF), todos os dados são registrados, incluindo o método do estudo, guiado por fluoroscopia ou tridimensional (mapeamento 3D), sucesso agudo, local de ablação bem sucedida, complicações e sucesso a longo prazo após um ano de acompanhamento.
Em relação aos indivíduos assintomáticos, coletamos dados sobre estratificação de risco, seja uma avaliação não invasiva como um eletrocardiograma de estresse ou um estudo eletrofisiológico (EP) invasivo, e permissão para fazer exercícios e praticar esportes.
No final do estudo, o desempenho de cada centro em relação à estratégia de gestão da síndrome de WPW foi avaliado cegamente por dois especialistas certificados pela Associação Europeia de Ritmo Cardíaco (EHRA) na área de eletrofisiologia com base nas diretrizes publicadas recentemente pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). .
Os determinantes socioeconómicos e as métricas de saúde, como o índice de desenvolvimento humano (IDH), as despesas de saúde em percentagem do produto demográfico bruto (PIB) e o índice de cobertura efectiva de saúde (CUS), serão compilados juntamente com a densidade de procedimento do PE de cada centro para determinar o impacto da governança em saúde no manejo de pacientes com pré-excitação cardíaca. A densidade de procedimentos EP é definida como a razão entre o número de procedimentos e os anos de experiência do centro índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lamyaa E Allam, MD
- Número de telefone: +201004002084
- E-mail: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amie Bonny, MD
- Número de telefone: +237694543990
- E-mail: aimebonny@yahoo.fr
Locais de estudo
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Outside US
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Cairo, Outside US, Egito, 11851
- Recrutamento
- ain shams University
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Contato:
- Nabil M Farag, MD
- Número de telefone: +201223102180
- E-mail: faragnabil@hotmail.com
-
Contato:
- E-mail: lamallam.eps@gmail.com
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Investigador principal:
- lamyaa E Allam, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são incluídos se apresentarem um padrão de pré-excitação (WPW) em um ECG.
Critério de exclusão:
qualquer participante que não concorde com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os pacientes atendidos em ambulatórios de cardiologia ou encaminhados para estudo EP
Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais de cardiologia e enfermarias de internação cardiológica em vinte centros cardíacos em 17 países espalhados por todas as regiões africanas.
Todos pertencem à rede Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) e os participantes são incluídos se apresentarem um padrão de pré-excitação (WPW) num ECG.
Um consentimento por escrito será obtido e uma autorização ética de cada centro será obtida de sua instituição.
Os critérios de exclusão foram a falta de consentimento.
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é um estudo não invasivo para diagnosticar critérios da síndrome de Wolf-Parkinson-Wall e detectar quaisquer arritmias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sem recorrência dos sintomas
Prazo: 12 meses
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Desaparecimento dos sintomas após manejo adequado, seja por método farmacológico ou de intervenção baseado nas diretrizes da ESC sobre manejo da taquicardia supraventricular
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12 meses
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Avaliação do resultado de desempenho de cada centro
Prazo: 12 meses
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Avaliação da qualidade da gestão de cada centro compartilhado no manejo da população estudada com base nas diretrizes recentes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Anomalias congénitas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndromes de pré-excitação
- Síndrome
- Doença de Parkinson
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 139/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados, exceto o protocolo e o consentimento informado no início do estudo para mantê-lo seguro, pois os pesquisadores são de países diferentes.
todos eles assinaram uma carta de acordo para isso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Wolf Parkinson White
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteConcluídoArritmia cardíaca | Caminho de Acessório | Síndrome de Wolf Parkinson WhiteBrasil