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Síndrome de Wolf-Parkinson-White e pré-excitação assintomática na África (um registro multicêntrico do WPW Africano)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Perfil clínico e estratégias atuais no tratamento da síndrome de Wolf-Parkinson-White e pré-excitação assintomática na África (um registro multicêntrico WPW africano)

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é caracterizar o perfil clínico de pacientes com síndrome de WPW e pacientes com padrão WPW assintomático no ECG em diferentes países africanos e como esses pacientes são tratados em toda a África. Os participantes incluiriam muitas etnias diferentes em centros onde o número de pacientes cardíacos tratados é alta. Todos os pacientes atendidos em ambulatórios de cardiologia ou encaminhados ao Laboratório de Cateterismo para estudos eletrofisiológicos com diagnóstico de padrão branco de Wolf-Parkinson no ECG são sintomáticos ou assintomáticos. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão abordados pela equipe de pesquisa e questionados se desejam participar do estudo.

Os critérios de exclusão serão qualquer participante que não concorde com o estudo.

Uma história cardiovascular basal (incluindo hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hiperlipidemia, tabagismo, doença valvar e arritmia) será registrada.

Será feita uma história detalhada sobre sintomas, medicamentos e presença de história familiar de casos semelhantes ou morte cardíaca súbita. ECG de 12 derivações será registrado para confirmar a presença de pré-excitação e determinar a localização da via acessória usando o algoritmo de Aruda modificado . Isso será feito por duas das equipes de pesquisa de cada centro.

Em seguida, os demais dados do estudo eletrofisiológico e da ablação serão preenchidos pela equipe de pesquisa a partir dos sistemas de dados de cada centro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um relatório eletrônico projetado especificamente é usado e inclui as características basais do paciente, sintomas, se presentes, presença de doença cardíaca subjacente, histórico familiar de quaisquer condições semelhantes ou morte cardíaca súbita (MSC).

A análise do ECG será feita pelos critérios do padrão WPW, localização do local da via acessória e algoritmo utilizado para tal; tudo ficará gravado.

Nossa amostra é dividida de acordo com a apresentação clínica em pacientes com síndrome de WPW (aqueles com sintomas ou taquicardia documentada) e indivíduos assintomáticos (pré-excitação ventricular no ECG sem sintomas).

Em pacientes com síndrome de WPW, os dados serão coletados, incluindo sintomas, tipo de taquiarritmia documentada, manejo agudo desta arritmia no prazo e estratégia de manejo de longo prazo, seja terapia farmacológica ou intervencionista.

Nos pacientes encaminhados para estudo eletrofisiológico (EP) para mapeamento e ablação por cateter de radiofrequência (RF), todos os dados são registrados, incluindo o método do estudo, guiado por fluoroscopia ou tridimensional (mapeamento 3D), sucesso agudo, local de ablação bem sucedida, complicações e sucesso a longo prazo após um ano de acompanhamento.

Em relação aos indivíduos assintomáticos, coletamos dados sobre estratificação de risco, seja uma avaliação não invasiva como um eletrocardiograma de estresse ou um estudo eletrofisiológico (EP) invasivo, e permissão para fazer exercícios e praticar esportes.

No final do estudo, o desempenho de cada centro em relação à estratégia de gestão da síndrome de WPW foi avaliado cegamente por dois especialistas certificados pela Associação Europeia de Ritmo Cardíaco (EHRA) na área de eletrofisiologia com base nas diretrizes publicadas recentemente pela Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC). .

Os determinantes socioeconómicos e as métricas de saúde, como o índice de desenvolvimento humano (IDH), as despesas de saúde em percentagem do produto demográfico bruto (PIB) e o índice de cobertura efectiva de saúde (CUS), serão compilados juntamente com a densidade de procedimento do PE de cada centro para determinar o impacto da governança em saúde no manejo de pacientes com pré-excitação cardíaca. A densidade de procedimentos EP é definida como a razão entre o número de procedimentos e os anos de experiência do centro índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egito, 11851

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados em clínicas ambulatoriais de cardiologia e enfermarias de internação cardiológica em vinte centros cardíacos em 17 países espalhados por todas as regiões africanas. Todos eles pertencem à rede Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), e os participantes foram incluídos se apresentassem padrão de pré-excitação (WPW) em um ECG, ou apresentassem sintomas, taquiarritmias documentadas ou assintomáticos e descobertos acidentalmente

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes são incluídos se apresentarem um padrão de pré-excitação (WPW) em um ECG.

Critério de exclusão:

qualquer participante que não concorde com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes atendidos em ambulatórios de cardiologia ou encaminhados para estudo EP
Os participantes serão recrutados em clínicas ambulatoriais de cardiologia e enfermarias de internação cardiológica em vinte centros cardíacos em 17 países espalhados por todas as regiões africanas. Todos pertencem à rede Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) e os participantes são incluídos se apresentarem um padrão de pré-excitação (WPW) num ECG. Um consentimento por escrito será obtido e uma autorização ética de cada centro será obtida de sua instituição. Os critérios de exclusão foram a falta de consentimento.
é um estudo não invasivo para diagnosticar critérios da síndrome de Wolf-Parkinson-Wall e detectar quaisquer arritmias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sem recorrência dos sintomas
Prazo: 12 meses
Desaparecimento dos sintomas após manejo adequado, seja por método farmacológico ou de intervenção baseado nas diretrizes da ESC sobre manejo da taquicardia supraventricular
12 meses
Avaliação do resultado de desempenho de cada centro
Prazo: 12 meses
Avaliação da qualidade da gestão de cada centro compartilhado no manejo da população estudada com base nas diretrizes recentes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados, exceto o protocolo e o consentimento informado no início do estudo para mantê-lo seguro, pois os pesquisadores são de países diferentes.

todos eles assinaram uma carta de acordo para isso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Wolf Parkinson White

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