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非洲的沃尔夫-帕金森-怀特综合征和无症状预激（多中心 WPW 非洲登记处）

2024年2月23日 更新者：Ain Shams University

非洲沃尔夫-帕金森-怀特综合征和无症状预激的临床概况和当前治疗策略（多中心 WPW 非洲登记处）

这项前瞻性观察性研究的目的是描述不同非洲国家 WPW 综合征患者和心电图无症状 WPW 模式患者的临床特征，以及如何在非洲各地管理这些患者。心脏病患者的治疗率很高。 所有到门诊心脏病诊所就诊或转诊至 Cath 实验室进行电生理学研究并被诊断为心电图出现沃尔夫-帕金森白斑的患者要么有症状，要么无症状。 研究团队将联系所有符合资格标准的患者，询问他们是否愿意参加该研究。

排除标准是任何不同意该研究的参与者。

将记录基线心血管病史（包括高血压、糖尿病、心力衰竭、冠状动脉疾病、高脂血症、吸烟、瓣膜疾病和心律失常）。

将记录有关症状、药物治疗以及类似病例或心源性猝死家族史的详细病史。将记录 12 导联心电图，以确认预激的存在，并使用改进的 Aruda 算法确定旁路的定位。 这将由每个中心的两个研究团队完成。

然后电生理研究和消融的其他数据将由研究团队从各中心的数据系统中填写。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

使用专门设计的电子报告，其中包括患者的基线特征、症状（如果存在）、潜在心脏病的存在、任何类似疾病的家族史或心源性猝死（SCD）。

将对 WPW 模式的标准、旁路部位的定位以及所使用的算法进行心电图分析；一切都将被记录。

我们的样本根据临床表现分为 WPW 综合征患者（有症状或记录有心动过速的患者）和无症状受试者（心电图显示心室预激但无症状）。

对于 WPW 综合征患者，将收集数据，包括症状、记录的快速心律失常类型、对该心律失常的及时急性管理以及长期管理策略（药物或介入治疗）。

对于转诊进行电生理学 (EP) 研究以进行标测和射频 (RF) 导管消融的患者，所有数据都会被记录，包括研究方法（荧光镜引导或三维（3D 标测））、急性成功率、治疗部位成功的消融、并发症以及一年随访后的长期成功。

对于无症状受试者，我们收集有关风险分层的数据，包括压力心电图等无创评估或侵入性电生理 (EP) 研究，以及允许进行锻炼和从事体育运动的数据。

研究结束时，两名欧洲心律协会（EHRA）认证的电生理学领域专家根据欧洲心脏病学会（ESC）最近发布的指南对每个中心在预激综合症管理策略方面的表现进行了盲目评估。

社会经济决定因素和健康指标，例如人类发展指数（HDI）、医疗支出占人口总生产值（GDP）的百分比以及有效健康覆盖指数（UHC）将与EP程序密度一起编制每个中心确定健康治理对心脏预激患者管理的影响。 EP手术密度定义为指标中心的手术数量与经验年限之间的比率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Outside US
      • Cairo、Outside US、埃及、11851

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者是从遍布非洲各地区 17 个国家的 20 个心脏中心的门诊心脏病诊所和住院心脏病病房招募的。 他们都属于非洲心律协会 (AFHRA) 网络，如果参与者的心电图显示预激 (WPW) 模式，或者有症状、记录有快速心律失常，或者无症状且意外发现，则参与者将被纳入其中

描述

纳入标准：

如果参与者的心电图显示预激 (WPW) 模式，则将其纳入其中。

排除标准：

任何不同意研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有前往心脏病门诊或转诊进行 EP 研究的患者
参与者将从遍布非洲各地区 17 个国家的 20 个心脏中心的门诊心脏病诊所和住院心脏病病房招募。 他们都属于非洲心律协会 (AFHRA) 网络，如果参与者的心电图显示预激 (WPW) 模式，则他们也将被纳入其中。 将获得书面同意，并获得每个中心所在机构的道德许可。 排除标准是缺乏同意。
其他：心电图
这是一项非侵入性研究，用于诊断沃尔夫-帕金森-沃尔综合征的标准并检测任何心律失常

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
症状未复发
大体时间：12个月
根据 ESC 室上性心动过速治疗指南进行适当的药物或干预方法治疗后症状消失
12个月
评估每个中心的绩效结果
大体时间：12个月
根据最新指南评估每个共享中心管理研究人群的管理质量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：lamyaa E Allam, MD、Ain shams university,Cairo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMASU R 139/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于研究人员来自不同国家，因此除了研究开始时的方案和知情同意外，不会共享数据，以确保数据安全。

他们都为此签署了一份协议书

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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