- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06260384
Syndrome de Wolf-Parkinson-White et pré-excitation asymptomatique en Afrique (un registre africain multicentrique WPW)
Profil clinique et stratégies actuelles dans la prise en charge du syndrome de Wolf-Parkinson-White et de la pré-excitation asymptomatique en Afrique (un registre africain multicentrique WPW)
Le but de cette étude observationnelle prospective est de caractériser le profil clinique des patients atteints du syndrome WPW et des patients présentant un schéma WPW asymptomatique sur l'ECG dans différents pays africains et comment ces patients sont pris en charge à travers l'Afrique. Les participants incluraient de nombreuses ethnies différentes dans des centres où le nombre de patients cardiaques traités est élevé. Tous les patients fréquentant des cliniques ambulatoires de cardiologie ou référés à un laboratoire de cathétérisme pour des études électrophysiologiques chez qui on diagnostique un motif blanc de Wolf-Parkinson sur l'ECG sont soit symptomatiques, soit asymptomatiques. Tous les patients remplissant les critères d'éligibilité seront contactés par l'équipe de recherche et leur demanderont s'ils souhaitent participer à l'étude.
Les critères d'exclusion seront tout participant qui ne consent pas à l'étude.
Des antécédents cardiovasculaires de base (y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'hyperlipidémie, le tabagisme, la valvulopathie et l'arythmie) seront enregistrés.
Un historique détaillé sera établi sur les symptômes, les médicaments et la présence d'antécédents familiaux de cas similaires ou de mort cardiaque subite. Un ECG à 12 dérivations sera enregistré pour confirmer la présence de pré-excitation et déterminer la localisation de la voie accessoire à l'aide de l'algorithme Aruda modifié. . Cela sera réalisé par deux des équipes de recherche de chaque centre.
Ensuite, d'autres données issues de l'étude électrophysiologique et de l'ablation seront renseignées par l'équipe de recherche à partir des systèmes de données de chaque centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un rapport électronique spécialement conçu est utilisé et comprend les caractéristiques de base du patient, les symptômes s'ils sont présents, la présence d'une maladie cardiaque sous-jacente, les antécédents familiaux de toute maladie similaire ou la mort subite d'origine cardiaque (SCD).
Une analyse ECG sera effectuée pour les critères de modèle WPW, la localisation du site de la voie accessoire et l'algorithme utilisé pour cela ; tout sera enregistré.
Notre échantillon est divisé selon la présentation clinique en patients atteints du syndrome WPW (ceux présentant des symptômes ou une tachycardie documentée) et sujets asymptomatiques (pré-excitation ventriculaire sur ECG sans symptômes).
Chez les patients atteints du syndrome WPW, des données seront collectées, y compris les symptômes, le type de tachyarythmie documentée, la prise en charge aiguë de cette arythmie à temps et la stratégie de prise en charge à long terme, soit une thérapie pharmacologique ou interventionnelle.
Chez les patients référés pour une étude électrophysiologique (EP) pour la cartographie et l'ablation par cathéter par radiofréquence (RF), toutes les données sont enregistrées, y compris la méthode de l'étude, soit guidée par fluoroscopie, soit tridimensionnelle (cartographie 3D), le succès aigu, le site de ablation réussie, complications et succès à long terme après un suivi d'un an.
Concernant les sujets asymptomatiques, nous collectons des données sur la stratification du risque, soit une évaluation non invasive comme un électrocardiogramme de stress, soit une étude électrophysiologique (EP) invasive, et l'autorisation de faire de l'exercice et de pratiquer du sport.
À la fin de l'étude, les performances de chaque centre en ce qui concerne la stratégie de prise en charge du syndrome WPW ont été évaluées à l'aveugle par deux experts certifiés par l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA) dans le domaine de l'électrophysiologie, sur la base des lignes directrices récemment publiées par la Société européenne de cardiologie (ESC). .
Les déterminants socio-économiques et les indicateurs de santé tels que l'indice de développement humain (IDH), les dépenses de santé en pourcentage du produit démographique brut (PIB) et l'indice effectif de couverture sanitaire (CSU) seront compilés avec la densité de procédure du PE. chaque centre pour déterminer l'impact de la gouvernance sanitaire dans la prise en charge des patients présentant une pré-excitation cardiaque. La densité des procédures EP est définie comme le rapport entre le nombre de procédures et les années d'expérience du centre index.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lamyaa E Allam, MD
- Numéro de téléphone: +201004002084
- E-mail: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amie Bonny, MD
- Numéro de téléphone: +237694543990
- E-mail: aimebonny@yahoo.fr
Lieux d'étude
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Outside US
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Cairo, Outside US, Egypte, 11851
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- Nabil M Farag, MD
- Numéro de téléphone: +201223102180
- E-mail: faragnabil@hotmail.com
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Contact:
- E-mail: lamallam.eps@gmail.com
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Chercheur principal:
- lamyaa E Allam, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants sont inclus s'ils ont un modèle de préexcitation (WPW) sur un ECG.
Critère d'exclusion:
tout participant qui ne consent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tous les patients fréquentant des cliniques ambulatoires de cardiologie ou référés pour une étude EP
Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires de cardiologie et les services de cardiologie hospitaliers de vingt centres cardiaques dans 17 pays répartis dans toutes les régions africaines.
Ils appartiennent tous au réseau de l’Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), et les participants sont inclus s’ils présentent un schéma de préexcitation (WPW) sur un ECG.
Un consentement écrit sera obtenu et une autorisation éthique de chaque centre sera obtenue auprès de leur établissement.
Les critères d'exclusion étaient l'absence de consentement.
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il s'agit d'une étude non invasive visant à diagnostiquer les critères du syndrome de Wolf-Parkinson-Wall et à détecter toute arythmie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pas de récidive des symptômes
Délai: 12 mois
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Disparition des symptômes après une prise en charge appropriée, soit par une méthode pharmacologique, soit par une méthode d'intervention basée sur les lignes directrices de l'ESC sur la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire
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12 mois
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Évaluation des résultats de performance de chaque centre
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de la gestion de chaque centre partagé dans la gestion de la population étudiée sur la base des directives récentes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Syndromes de pré-excitation
- Syndrome
- Maladie de Parkinson
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 139/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées à l'exception du protocole et du consentement éclairé au début de l'étude pour assurer leur sécurité car les chercheurs proviennent de pays différents.
ils ont tous signé une lettre d'accord pour cela
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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