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Syndrome de Wolf-Parkinson-White et pré-excitation asymptomatique en Afrique (un registre africain multicentrique WPW)

23 février 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Profil clinique et stratégies actuelles dans la prise en charge du syndrome de Wolf-Parkinson-White et de la pré-excitation asymptomatique en Afrique (un registre africain multicentrique WPW)

Le but de cette étude observationnelle prospective est de caractériser le profil clinique des patients atteints du syndrome WPW et des patients présentant un schéma WPW asymptomatique sur l'ECG dans différents pays africains et comment ces patients sont pris en charge à travers l'Afrique. Les participants incluraient de nombreuses ethnies différentes dans des centres où le nombre de patients cardiaques traités est élevé. Tous les patients fréquentant des cliniques ambulatoires de cardiologie ou référés à un laboratoire de cathétérisme pour des études électrophysiologiques chez qui on diagnostique un motif blanc de Wolf-Parkinson sur l'ECG sont soit symptomatiques, soit asymptomatiques. Tous les patients remplissant les critères d'éligibilité seront contactés par l'équipe de recherche et leur demanderont s'ils souhaitent participer à l'étude.

Les critères d'exclusion seront tout participant qui ne consent pas à l'étude.

Des antécédents cardiovasculaires de base (y compris l'hypertension, le diabète, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, l'hyperlipidémie, le tabagisme, la valvulopathie et l'arythmie) seront enregistrés.

Un historique détaillé sera établi sur les symptômes, les médicaments et la présence d'antécédents familiaux de cas similaires ou de mort cardiaque subite. Un ECG à 12 dérivations sera enregistré pour confirmer la présence de pré-excitation et déterminer la localisation de la voie accessoire à l'aide de l'algorithme Aruda modifié. . Cela sera réalisé par deux des équipes de recherche de chaque centre.

Ensuite, d'autres données issues de l'étude électrophysiologique et de l'ablation seront renseignées par l'équipe de recherche à partir des systèmes de données de chaque centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un rapport électronique spécialement conçu est utilisé et comprend les caractéristiques de base du patient, les symptômes s'ils sont présents, la présence d'une maladie cardiaque sous-jacente, les antécédents familiaux de toute maladie similaire ou la mort subite d'origine cardiaque (SCD).

Une analyse ECG sera effectuée pour les critères de modèle WPW, la localisation du site de la voie accessoire et l'algorithme utilisé pour cela ; tout sera enregistré.

Notre échantillon est divisé selon la présentation clinique en patients atteints du syndrome WPW (ceux présentant des symptômes ou une tachycardie documentée) et sujets asymptomatiques (pré-excitation ventriculaire sur ECG sans symptômes).

Chez les patients atteints du syndrome WPW, des données seront collectées, y compris les symptômes, le type de tachyarythmie documentée, la prise en charge aiguë de cette arythmie à temps et la stratégie de prise en charge à long terme, soit une thérapie pharmacologique ou interventionnelle.

Chez les patients référés pour une étude électrophysiologique (EP) pour la cartographie et l'ablation par cathéter par radiofréquence (RF), toutes les données sont enregistrées, y compris la méthode de l'étude, soit guidée par fluoroscopie, soit tridimensionnelle (cartographie 3D), le succès aigu, le site de ablation réussie, complications et succès à long terme après un suivi d'un an.

Concernant les sujets asymptomatiques, nous collectons des données sur la stratification du risque, soit une évaluation non invasive comme un électrocardiogramme de stress, soit une étude électrophysiologique (EP) invasive, et l'autorisation de faire de l'exercice et de pratiquer du sport.

À la fin de l'étude, les performances de chaque centre en ce qui concerne la stratégie de prise en charge du syndrome WPW ont été évaluées à l'aveugle par deux experts certifiés par l'Association européenne du rythme cardiaque (EHRA) dans le domaine de l'électrophysiologie, sur la base des lignes directrices récemment publiées par la Société européenne de cardiologie (ESC). .

Les déterminants socio-économiques et les indicateurs de santé tels que l'indice de développement humain (IDH), les dépenses de santé en pourcentage du produit démographique brut (PIB) et l'indice effectif de couverture sanitaire (CSU) seront compilés avec la densité de procédure du PE. chaque centre pour déterminer l'impact de la gouvernance sanitaire dans la prise en charge des patients présentant une pré-excitation cardiaque. La densité des procédures EP est définie comme le rapport entre le nombre de procédures et les années d'expérience du centre index.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egypte, 11851

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont recrutés dans les cliniques ambulatoires de cardiologie et les services de cardiologie hospitaliers de vingt centres cardiaques répartis dans 17 pays répartis dans toutes les régions africaines. Ils appartiennent tous au réseau Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), et les participants ont été inclus s'ils présentaient un schéma de préexcitation (WPW) sur un ECG, soit s'ils présentaient des symptômes, des tachyarythmies documentées ou s'ils étaient asymptomatiques et découverts accidentellement.

La description

Critère d'intégration:

Les participants sont inclus s'ils ont un modèle de préexcitation (WPW) sur un ECG.

Critère d'exclusion:

tout participant qui ne consent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients fréquentant des cliniques ambulatoires de cardiologie ou référés pour une étude EP
Les participants seront recrutés dans les cliniques ambulatoires de cardiologie et les services de cardiologie hospitaliers de vingt centres cardiaques dans 17 pays répartis dans toutes les régions africaines. Ils appartiennent tous au réseau de l’Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), et les participants sont inclus s’ils présentent un schéma de préexcitation (WPW) sur un ECG. Un consentement écrit sera obtenu et une autorisation éthique de chaque centre sera obtenue auprès de leur établissement. Les critères d'exclusion étaient l'absence de consentement.
il s'agit d'une étude non invasive visant à diagnostiquer les critères du syndrome de Wolf-Parkinson-Wall et à détecter toute arythmie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pas de récidive des symptômes
Délai: 12 mois
Disparition des symptômes après une prise en charge appropriée, soit par une méthode pharmacologique, soit par une méthode d'intervention basée sur les lignes directrices de l'ESC sur la prise en charge de la tachycardie supraventriculaire
12 mois
Évaluation des résultats de performance de chaque centre
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de la gestion de chaque centre partagé dans la gestion de la population étudiée sur la base des directives récentes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées à l'exception du protocole et du consentement éclairé au début de l'étude pour assurer leur sécurité car les chercheurs proviennent de pays différents.

ils ont tous signé une lettre d'accord pour cela

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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