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아프리카의 울프-파킨슨-화이트 증후군 및 무증상 사전 자극(다기관 WPW 아프리카 등록소)

2024년 2월 23일 업데이트: Ain Shams University

아프리카의 울프-파킨슨-화이트 증후군 및 무증상 사전 자극 관리에 대한 임상 프로필 및 현재 전략(다기관 WPW 아프리카 레지스트리)

이 전향적 관찰 연구의 목적은 여러 아프리카 국가의 WPW 증후군 환자와 ECG에서 무증상 WPW 패턴이 있는 환자의 임상 프로필을 특성화하고 이러한 환자가 아프리카 전역에서 어떻게 관리되는지를 파악하는 것입니다. 심장병 환자의 치료율이 높습니다. 외래 심장 클리닉에 다니거나 전기 생리학 연구를 위해 Cath Lab에 의뢰된 모든 환자는 ECG에서 울프-파킨슨 백색 패턴이 있는 것으로 진단되었습니다. 증상이 있거나 무증상입니다. 연구팀은 자격 기준을 충족하는 모든 환자에게 접근하여 연구에 참여할 것인지 질문합니다.

제외 기준은 연구에 동의하지 않는 참가자입니다.

기본 심혈관 병력(고혈압, 당뇨병, 심부전, 관상동맥 질환, 고지혈증, 흡연, 판막 질환 및 부정맥 포함)을 기록합니다.

유사한 사례 또는 심장 돌연사에 대한 증상, 약물 및 가족력 존재에 대한 자세한 병력이 수집됩니다. 사전 자극의 존재를 확인하고 수정된 Aruda 알고리즘을 사용하여 보조 경로의 위치를 ​​결정하기 위해 12-리드 ECG가 기록됩니다. . 이는 각 센터의 두 연구팀에 의해 수행됩니다.

그런 다음 전기 생리학 연구 및 절제의 다른 데이터는 각 센터의 데이터 시스템에서 연구팀에 의해 채워질 것입니다.

연구 개요

상세 설명

특별히 고안된 전자 보고서가 사용되며 환자의 기본 특성, 증상이 있는 경우 기본 심장 질환의 존재, 유사한 질환의 가족력 또는 심장 돌연사(SCD)가 포함됩니다.

WPW 패턴 기준, 보조 경로 부위 위치 파악 및 이에 사용되는 알고리즘에 대해 ECG 분석이 수행됩니다. 모두 녹음됩니다.

우리의 샘플은 임상 증상에 따라 WPW 증후군 환자(증상이 있거나 문서화된 빈맥이 있는 환자)와 무증상 환자(증상이 없는 ECG에서 심실 사전 자극)로 구분됩니다.

WPW 증후군 환자의 경우 증상, 문서화된 빈맥 부정맥의 유형, 이 부정맥의 적시 관리, 장기 관리 전략(약리학적 또는 중재적 치료)을 포함한 데이터가 수집됩니다.

매핑 및 고주파(RF) 카테터 절제술을 위한 전기생리학적(EP) 연구를 의뢰받은 환자의 경우, 연구 방법(투시경 유도 또는 3차원(3D 매핑)), 급성 성공, 부위 등을 포함한 모든 데이터가 기록됩니다. 성공적인 절제, 합병증 및 1년의 추적 관찰 후 장기적인 성공.

무증상 대상자에 대해서는 스트레스 심전도와 같은 비침습적 평가나 침습적 전기생리학(EP) 연구 등 위험 계층화와 운동 및 스포츠 연습 허용에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 마지막에는 유럽심장학회(ESC)가 최근 발표한 가이드라인을 바탕으로 유럽심장박동협회(EHRA) 인증 전기생리학 분야 전문가 2명이 WPW 증후군 관리 전략에 대한 각 센터의 성과를 맹목적으로 평가했다. .

인간개발지수(HDI), 총인구통계생산(GDP) 대비 의료비 지출, 유효 건강 보장 지수(UHC) 등 사회 경제적 결정 요인과 건강 지표가 EP 절차 밀도와 함께 집계됩니다. 심장 조기 흥분 환자 관리에 있어 건강 거버넌스의 영향을 확인하기 위해 각 센터를 방문합니다. EP 시술 밀도는 시술 횟수와 인덱스 센터의 경험 연수 간의 비율로 정의됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Outside US
      • Cairo, Outside US, 이집트, 11851

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 아프리카 전역에 걸쳐 17개국 20개 심장 센터의 외래 심장학 클리닉과 입원환자 심장학 병동에서 모집됩니다. 그들은 모두 아프리카 심장 박동 협회(AFHRA) 네트워크에 속해 있으며 ECG에 사전 흥분(WPW) 패턴이 있거나 증상이 있거나 문서화된 빈맥 부정맥이 있거나 무증상이고 우연히 발견된 경우 참가자가 포함되었습니다.

설명

포함 기준:

ECG에 사전 흥분(WPW) 패턴이 있는 경우 참가자가 포함됩니다.

제외 기준:

연구에 동의하지 않는 모든 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 외래 진료소에 다니거나 EP 연구를 의뢰받은 모든 환자
참가자는 아프리카 전역에 걸쳐 17개국 20개 심장 센터의 외래 심장학 클리닉과 입원환자 심장학 병동에서 모집됩니다. 이들은 모두 AFHRA(African Heart Rhythm Association) 네트워크에 속하며 ECG에 사전 흥분(WPW) 패턴이 있는 경우 참가자가 포함됩니다. 서면 동의를 얻고 각 센터의 윤리적 승인을 해당 기관으로부터 얻습니다. 제외 기준은 동의 부족이었습니다.
울프-파킨슨-월 증후군의 기준을 진단하고 부정맥을 발견하는 비침습적 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 재발되지 않음
기간: 12 개월
심실상성 빈맥 관리에 관한 ESC 지침에 따라 약리학적 또는 중재적 방법을 적절히 관리한 후 증상이 사라집니다.
12 개월
센터별 성과평가
기간: 12 개월
최근 가이드라인을 기반으로 연구 인구 관리에 있어 각 공유 센터의 관리 품질 평가
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 서로 다른 나라 출신이므로 안전하게 유지하기 위해 연구 시작 시 프로토콜과 사전 동의를 제외하고 데이터는 공유되지 않습니다.

그들은 모두 그것에 대한 동의서에 서명했습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심전도에 대한 임상 시험

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