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Wolf-Parkinson-White-Syndrom und asymptomatische Vorerregung in Afrika (ein multizentrisches WPW-Register für Afrika)

23. Februar 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Klinisches Profil und aktuelle Strategien zur Behandlung des Wolf-Parkinson-White-Syndroms und der asymptomatischen Vorerregung in Afrika (ein multizentrisches afrikanisches WPW-Register)

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das klinische Profil von Patienten mit WPW-Syndrom und Patienten mit asymptomatischem WPW-Muster im EKG in verschiedenen afrikanischen Ländern zu charakterisieren und wie diese Patienten in ganz Afrika behandelt werden Die Zahl der behandelten Herzpatienten ist hoch. Alle Patienten, die ambulante kardiologische Kliniken aufsuchen oder für elektrophysiologische Untersuchungen an das Katheterlabor überwiesen werden und bei denen ein Wolf-Parkinson-Weißmuster im EKG diagnostiziert wird, sind entweder symptomatisch oder asymptomatisch. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden vom Forschungsteam angesprochen und gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Als Ausschlusskriterium gilt jeder Teilnehmer, der der Studie nicht zustimmt.

Eine kardiovaskuläre Ausgangsanamnese (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie, Rauchen, Klappenerkrankung und Arrhythmie) wird aufgezeichnet.

Es wird eine detaillierte Anamnese über Symptome, Medikamente und das Vorliegen ähnlicher Fälle oder eines plötzlichen Herztodes in der Familie erhoben. Es wird ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet, um das Vorliegen einer Vorerregung zu bestätigen und die Lokalisierung der akzessorischen Leitungsbahn mithilfe des modifizierten Aruda-Algorithmus zu bestimmen . Dies wird von zwei Forschungsteams in jedem Zentrum durchgeführt.

Anschließend werden weitere Daten aus der elektrophysiologischen Untersuchung und der Ablation vom Forschungsteam aus den Datensystemen jedes Zentrums ergänzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein speziell erstellter elektronischer Bericht verwendet, der die Grundmerkmale des Patienten, gegebenenfalls vorhandene Symptome, das Vorliegen einer zugrunde liegenden Herzerkrankung, ähnliche Erkrankungen in der Familienanamnese oder den plötzlichen Herztod (SCD) enthält.

Eine EKG-Analyse wird nach Kriterien des WPW-Musters, der Lokalisierung der Stelle der akzessorischen Leitung und des dafür verwendeten Algorithmus durchgeführt. alles wird aufgezeichnet.

Unsere Stichprobe ist je nach klinischem Erscheinungsbild in Patienten mit WPW-Syndrom (solche mit Symptomen oder dokumentierter Tachykardie) und asymptomatische Probanden (ventrikuläre Vorerregung im EKG ohne Symptome) unterteilt.

Bei Patienten mit WPW-Syndrom werden Daten gesammelt, einschließlich Symptome, Art der dokumentierten Tachyarrhythmie, akute Behandlung dieser Arrhythmie rechtzeitig und die langfristige Behandlungsstrategie, entweder pharmakologische oder interventionelle Therapie.

Bei Patienten, die für eine elektrophysiologische (EP) Studie zur Kartierung und Hochfrequenzkatheterablation (RF) überwiesen werden, werden alle Daten aufgezeichnet, einschließlich der Methode der Studie, entweder durchleuchtungsgesteuert oder dreidimensional (3D-Kartierung), akuter Erfolg, Ort der Untersuchung erfolgreiche Ablation, Komplikationen und langfristiger Erfolg nach einem einjährigen Follow-up.

Bei asymptomatischen Probanden erheben wir Daten zur Risikostratifizierung, entweder einer nichtinvasiven Beurteilung wie einem Stress-Elektrokardiogramm oder einer invasiven elektrophysiologischen (EP) Studie, und der Erlaubnis, Sport zu treiben und Sport zu treiben.

Am Ende der Studie wurde die Leistung jedes Zentrums in Bezug auf die Managementstrategie für das WPW-Syndrom blind von zwei zertifizierten Experten der European Heart Rhythm Association (EHRA) auf dem Gebiet der Elektrophysiologie auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) bewertet. .

Sozioökonomische Determinanten und Gesundheitskennzahlen wie der Human Development Index (HDI), die Gesundheitsausgaben als Prozentsatz des Bruttodemografieprodukts (BIP) und der Index der effektiven Gesundheitsversorgung (UHC) werden zusammen mit der EP-Verfahrensdichte von zusammengestellt jedes Zentrum, um die Auswirkungen der Gesundheitsführung auf die Behandlung von Patienten mit kardialer Vorerregung zu bestimmen. Die EP-Eingriffsdichte ist definiert als das Verhältnis zwischen der Anzahl der Eingriffe und der jahrelangen Erfahrung des Indexzentrums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kardiologiekliniken und stationären Kardiologiestationen in zwanzig Herzzentren in 17 Ländern in allen afrikanischen Regionen rekrutiert. Sie alle gehören dem Netzwerk der Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) an, und Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie im EKG ein Präexzitationsmuster (WPW) aufweisen, entweder Symptome haben, Tachyarrhythmien dokumentiert haben oder asymptomatisch sind und zufällig entdeckt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie im EKG ein Vorerregungsmuster (WPW) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Jeder Teilnehmer, der der Studie nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Patienten, die ambulante kardiologische Kliniken aufsuchen oder zur EP-Studie überwiesen werden
Die Teilnehmer werden aus ambulanten Kardiologiekliniken und stationären Kardiologiestationen in zwanzig Herzzentren in 17 Ländern in allen afrikanischen Regionen rekrutiert. Sie alle gehören zum Netzwerk der Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) und Teilnehmer werden einbezogen, wenn bei ihnen ein Präexzitationsmuster (WPW) im EKG vorliegt. Es wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt und von jedem Zentrum eine ethische Genehmigung von seiner Einrichtung eingeholt. Das Ausschlusskriterium war eine fehlende Einwilligung.
Sonstiges: Elektrokardiogramm
Es handelt sich um eine nicht-invasive Studie zur Diagnose der Kriterien des Wolf-Parkinson-Wall-Syndroms und zur Erkennung etwaiger Arrhythmien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Wiederauftreten der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Verschwinden der Symptome nach ordnungsgemäßer pharmakologischer Behandlung oder Interventionsmethode basierend auf den ESC-Richtlinien zur Behandlung supraventrikulärer Tachykardie
12 Monate
Bewertung der Leistungsergebnisse jedes Zentrums
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Qualität des Managements jedes gemeinsamen Zentrums bei der Verwaltung der Studienpopulation auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 139/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben, mit Ausnahme des Protokolls und der Einverständniserklärung zu Beginn der Studie, um deren Sicherheit zu gewährleisten, da die Forscher aus verschiedenen Ländern stammen.

Sie alle haben dafür ein Einverständnisschreiben unterzeichnet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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