Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wolf-Parkinson-White-syndroom en asymptomatische pre-excitatie in Afrika (een Multicenter WPW African Registry)

23 februari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Klinisch profiel en huidige strategieën voor de behandeling van het Wolf-Parkinson-White-syndroom en asymptomatische pre-excitatie in Afrika (een Multicenter WPW African Registry)

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het karakteriseren van het klinische profiel van patiënten met het WPW-syndroom en patiënten met een asymptomatisch WPW-patroon op ECG in verschillende Afrikaanse landen en hoe deze patiënten in heel Afrika worden behandeld. Deelnemers zouden veel verschillende etniciteiten omvatten in centra waar het aantal behandelde hartpatiënten is hoog. Alle patiënten die cardiologische poliklinieken bezoeken of die voor elektrofysiologisch onderzoek naar het Cath Lab zijn verwezen en waarbij de diagnose Wolf-Parkinson-witpatroon op het ECG is gesteld, zijn symptomatisch of asymptomatisch. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden door het onderzoeksteam benaderd met de vraag of ze aan het onderzoek willen deelnemen.

De uitsluitingscriteria zijn elke deelnemer die niet instemt met het onderzoek.

Een baseline cardiovasculaire geschiedenis (waaronder hypertensie, diabetes, hartfalen, coronaire hartziekte, hyperlipidemie, roken, klepziekte en aritmie) zal worden geregistreerd.

Er zal een gedetailleerde anamnese worden afgenomen over symptomen, medicijnen en de aanwezigheid van familiegeschiedenis van soortgelijke gevallen of plotselinge hartdood. Er zal een 12-afleidingen ECG worden opgenomen om de aanwezigheid van pre-excitatie te bevestigen en de lokalisatie van het accessoire pad te bepalen met behulp van het aangepaste Aruda-algoritme . Dit zal worden gedaan door twee van de onderzoeksteams in elk centrum.

Vervolgens zullen andere gegevens uit het elektrofysiologische onderzoek en de ablatie door het onderzoeksteam worden ingevuld vanuit de datasystemen van elk centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt gebruik gemaakt van een specifiek ontworpen elektronisch rapport dat de uitgangskenmerken van de patiënt bevat, de symptomen indien aanwezig, de aanwezigheid van een onderliggende hartaandoening, de familiegeschiedenis van vergelijkbare aandoeningen of plotselinge hartdood (SCD).

Er zal een ECG-analyse worden uitgevoerd op basis van de criteria van het WPW-patroon, de lokalisatie van de locatie van de accessoire route en het algoritme dat daarvoor wordt gebruikt; alles wordt opgenomen.

Onze steekproef is op basis van de klinische presentatie verdeeld in patiënten met het WPW-syndroom (degenen met symptomen of gedocumenteerde tachycardie) en asymptomatische personen (ventriculaire pre-excitatie op ECG zonder symptomen).

Bij patiënten met het WPW-syndroom zullen gegevens worden verzameld, waaronder de symptomen, het type gedocumenteerde tachyaritmie, de tijdige acute behandeling van deze aritmie en de langetermijnbehandelingsstrategie, hetzij farmacologisch, hetzij interventioneel.

Bij patiënten die worden verwezen voor een elektrofysiologisch (EP) onderzoek voor mapping en radiofrequentie (RF) katheterablatie, worden alle gegevens geregistreerd, inclusief de onderzoeksmethode, hetzij fluoroscopisch geleid, hetzij driedimensionaal (3D mapping), acuut succes, plaats van onderzoek succesvolle ablatie, complicaties en succes op lange termijn na een follow-up van één jaar.

Met betrekking tot asymptomatische personen verzamelen we gegevens over risicostratificatie, hetzij een niet-invasieve beoordeling zoals een stress-elektrocardiogram, hetzij een invasief elektrofysiologisch (EP) onderzoek, en de toestemming om te sporten en te sporten.

Aan het einde van het onderzoek werden de prestaties van elk centrum met betrekking tot de managementstrategie voor het WPW-syndroom blindelings beoordeeld door twee door de European Heart Rhythm Association (EHRA) gecertificeerde experts op elektrofysiologisch gebied, gebaseerd op de recent gepubliceerde richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC). .

Sociaal-economische determinanten en gezondheidsstatistieken zoals de menselijke ontwikkelingsindex (HDI), de gezondheidszorguitgaven als percentage van het bruto demografisch product (bbp) en de effectieve gezondheidszorgdekkingsindex (UHC) zullen worden samengesteld samen met de EP-proceduredichtheid van elk centrum om de impact van gezondheidsbeheer op de behandeling van patiënten met cardiale pre-excitatie te bepalen. EP-proceduredichtheid wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal procedures en de jaren ervaring van het indexcentrum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit poliklinieken voor cardiologie en intramurale cardiologieafdelingen van twintig hartcentra in 17 landen, verspreid over alle Afrikaanse regio's. Ze behoren allemaal tot het netwerk van de Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) en deelnemers werden opgenomen als ze een pre-excitatiepatroon (WPW) op een ECG hadden, ofwel symptomen, gedocumenteerde tachyaritmieën of asymptomatisch en per ongeluk ontdekt

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden opgenomen als ze een pre-excitatiepatroon (WPW) op een ECG hebben.

Uitsluitingscriteria:

elke deelnemer die niet instemt met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle patiënten die een polikliniek cardiologie bezoeken of zijn verwezen voor een EP-onderzoek
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinieken voor cardiologie en intramurale cardiologieafdelingen in twintig hartcentra in 17 landen, verspreid over alle Afrikaanse regio's. Ze behoren allemaal tot het netwerk van de Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) en deelnemers worden opgenomen als ze een pre-excitatiepatroon (WPW) op een ECG hebben. Er zal schriftelijke toestemming worden verkregen en van elk centrum zal een ethische goedkeuring worden verkregen van hun instelling. De uitsluitingscriteria waren een gebrek aan toestemming.
Ander: elektrocardiogram
het is een niet-invasief onderzoek om de criteria van het Wolf-Parkinson-Wall-syndroom te diagnosticeren en eventuele aritmieën op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen herhaling van de symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdwijning van symptomen na goed beheer, hetzij farmacologisch, hetzij interventiemethode gebaseerd op ESC-richtlijnen voor de behandeling van supraventriculaire tachycardie
12 maanden
Beoordeling van de prestatieresultaten van elk centrum
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van het management van elk gedeeld centrum bij het beheren van de onderzoekspopulatie op basis van de recente richtlijnen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 139/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen niet worden gedeeld, behalve het protocol en de geïnformeerde toestemming aan het begin van het onderzoek om deze veilig te houden, aangezien onderzoekers uit verschillende landen komen.

ze hebben daarvoor allemaal een overeenkomstbrief getekend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren