Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wolf-Parkinson-White syndrom og asymptomatisk preeksitasjon i Afrika (et multisenter WPW African Registry)

23. februar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Klinisk profil og nåværende strategier for behandling av Wolf-Parkinson-White syndrom og asymptomatisk preeksitasjon i Afrika (et multisenter WPW African Registry)

Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å karakterisere den kliniske profilen til pasienter med WPW-syndrom og pasienter med asymptomatisk WPW-mønster på EKG i forskjellige afrikanske land, og hvordan disse pasientene håndteres på tvers av Afrika. Deltakerne vil inkludere mange forskjellige etnisiteter ved sentre hvor antall hjertepasienter som behandles er høy. Alle pasienter som går til polikliniske kardiologiske klinikker eller henvist til Cath Lab for elektrofysiologiske studier som får diagnosen Wolf-Parkinson hvitt mønster på EKG, er enten symptomatiske eller asymptomatiske. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli kontaktet av forskerteamet og spurt om de ønsker å delta i studien.

Eksklusjonskriteriene vil være enhver deltaker som ikke samtykker til studien.

En baseline kardiovaskulær historie (inkludert hypertensjon, diabetes, hjertesvikt, koronararteriesykdom, hyperlipidemi, røyking, klaffesykdom og arytmi) vil bli registrert.

En detaljert historikk vil bli tatt om symptomer, medisiner og tilstedeværelse av familiehistorie med lignende tilfeller eller plutselig hjertedød 12-avlednings-EKG vil bli registrert for å bekrefte tilstedeværelsen av pre-eksitasjon og bestemme lokaliseringen av tilleggsveien ved hjelp av den modifiserte Aruda-algoritmen . Dette vil bli gjort av to av forskerteamene i hvert senter.

Deretter vil andre data fra den elektrofysiologiske studien og ablasjonen fylles ut av forskerteamet fra datasystemene til hvert senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En spesifikt utformet elektronisk rapport brukes og inkluderer pasientens grunnlinjekarakteristikker, eventuelle symptomer, tilstedeværelse av underliggende hjertesykdom, familiehistorie med lignende tilstander eller plutselig hjertedød (SCD).

EKG-analyse vil bli gjort for kriterier for WPW-mønster, lokalisering av stedet for tilleggsveien, og algoritmen som brukes for det; alt vil bli tatt opp.

Vårt utvalg er delt inn etter klinisk presentasjon i pasienter med WPW-syndrom (de med symptomer eller dokumentert takykardi) og asymptomatiske personer (ventrikulær pre-eksitasjon på EKG uten symptomer).

Hos pasienter med WPW-syndrom vil det bli samlet inn data, inkludert symptomer, type dokumentert takyarytmi, akutt behandling av denne arytmien i tide og langsiktig behandlingsstrategi, enten farmakologisk eller intervensjonsbehandling.

Hos pasienter som er henvist til elektrofysiologisk (EP) studie for kartlegging og radiofrekvens (RF) kateterablasjon, registreres alle data, inkludert metoden for studien, enten fluoroskopisk veiledet eller tredimensjonal (3D-kartlegging), akutt suksess, sted for studien. vellykket ablasjon, komplikasjoner og langsiktig suksess etter ett års oppfølging.

Når det gjelder asymptomatiske forsøkspersoner, samler vi inn data om risikostratifisering, enten en ikke-invasiv vurdering som et stress-elektrokardiogram eller en invasiv elektrofysiologisk (EP) studie, og godtgjørelse for å trene og utøve sport.

På slutten av studien ble ytelsen til hvert senter angående håndteringsstrategien for WPW-syndrom vurdert blindt av to sertifiserte eksperter innen elektrofysiologi fra European Heart Rhythm Association (EHRA) basert på de nylig publiserte retningslinjene fra European Society of Cardiology (ESC). .

Sosioøkonomiske determinanter og helsemålinger som menneskelig utviklingsindeks (HDI), helseutgifter i prosent av brutto demografisk produkt (BNP), og effektiv helsedekningsindeks (UHC) vil bli satt sammen med EP-prosedyretettheten på hvert senter for å bestemme virkningen av helsestyring i håndteringen av pasienter med pre-eksitasjon av hjertet. EP-prosedyretetthet er definert som forholdet mellom antall prosedyrer og indekssenterets års erfaring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egypt, 11851

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne rekrutteres fra polikliniske kardiologiske klinikker og stasjonære kardiologiske avdelinger ved tjue hjertesentre i 17 land spredt over alle afrikanske regioner. De tilhører alle Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) nettverk, og deltakerne ble inkludert hvis de har preexcitation (WPW) mønster på et EKG enten de har symptomer, dokumentert takyarytmier eller asymptomatiske og oppdaget ved et uhell

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er inkludert hvis de har et preeksitasjonsmønster (WPW) på et EKG.

Ekskluderingskriterier:

enhver deltaker som ikke samtykker til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle pasienter som går på polikliniske kardiologiske klinikker eller henvist til EP-studie
Deltakerne vil bli rekruttert fra polikliniske kardiologiske klinikker og stasjonære kardiologiske avdelinger ved tjue hjertesentre i 17 land spredt over alle afrikanske regioner. De tilhører alle Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) nettverk, og deltakere er inkludert dersom de har et preexcitation (WPW) mønster på et EKG. Et skriftlig samtykke vil bli innhentet, og en etisk godkjenning fra hvert senter vil bli innhentet fra deres institusjon. Ekskluderingskriteriene var manglende samtykke.
Annen: elektrokardiogram
det er en ikke-invasiv studie for å diagnostisere kriterier for Wolf-Parkinson-Wall syndrom og oppdage eventuelle arytmier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbakefall av symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forsvinner av symptomer etter riktig behandling, enten farmakologisk eller intervensjonsmetode basert på ESC-retningslinjer for behandling av supraventrikulær takykardi
12 måneder
Vurdering av ytelsesresultatet for hvert senter
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av kvaliteten på ledelsen av hvert delt senter i styring av studiepopulasjonen basert på de siste retningslinjene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 139/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt bortsett fra protokollen og informert samtykke ved begynnelsen av studien for å holde den trygg ettersom forskere er fra forskjellige land.

de signerte alle et avtalebrev for det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere