Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a i bezobjawowe preekscytowanie w Afryce (wieloośrodkowy rejestr afrykański WPW)
Profil kliniczny i aktualne strategie postępowania w leczeniu zespołu Wolfa-Parkinsona-White'a i bezobjawowej preekscytacji w Afryce (wieloośrodkowy rejestr afrykański WPW)
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie profilu klinicznego pacjentów z zespołem WPW i pacjentów z bezobjawowym wzorem WPW w EKG w różnych krajach Afryki oraz sposobu leczenia tych pacjentów w całej Afryce. Uczestnikami będą przedstawiciele wielu różnych grup etnicznych w ośrodkach, w których liczba leczonych pacjentów kardiologicznych jest wysoka. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni kardiologicznych lub kierowani do Cath Lab na badania elektrofizjologiczne, u których zdiagnozowano biały wzór Wolfa-Parkinsona w EKG, są objawowi lub bezobjawowi. Zespół badawczy skontaktuje się z wszystkimi pacjentami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne i zapyta, czy chcą wziąć udział w badaniu.
Kryterium wykluczenia będzie każdy uczestnik, który nie wyrazi zgody na badanie.
Rejestrowana będzie wyjściowa historia chorób układu sercowo-naczyniowego (w tym nadciśnienie, cukrzyca, niewydolność serca, choroba wieńcowa, hiperlipidemia, palenie tytoniu, choroby zastawek i arytmia).
Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący objawów, stosowanych leków oraz obecności w rodzinie podobnych przypadków lub nagłej śmierci sercowej. Rejestracja 12-odprowadzeniowego EKG pozwoli potwierdzić obecność preekscytacji i określić lokalizację drogi dodatkowej przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu Aruda. . Zajmą się tym dwa zespoły badawcze w każdym ośrodku.
Następnie pozostałe dane z badania elektrofizjologicznego i ablacji zespół badawczy uzupełni z systemów danych każdego ośrodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowany jest specjalnie zaprojektowany raport elektroniczny, który zawiera wyjściową charakterystykę pacjenta, objawy, jeśli występują, obecność podstawowej choroby serca, historię podobnych schorzeń w rodzinie lub nagłą śmierć sercową (SCD).
Analiza EKG zostanie przeprowadzona pod kątem kryteriów wzoru WPW, lokalizacji miejsca drogi dodatkowej i zastosowanego do tego algorytmu; wszystko zostanie nagrane.
Naszą próbę dzielimy ze względu na obraz kliniczny na pacjentów z zespołem WPW (z objawami lub udokumentowaną częstoskurczem) i bezobjawowych (prewzbudzenie komór w EKG bez objawów).
W przypadku pacjentów z zespołem WPW zbierane będą dane, w tym objawy, rodzaj udokumentowanej tachyarytmii, doraźne leczenie tej arytmii w odpowiednim czasie oraz długoterminowa strategia leczenia, albo terapia farmakologiczna, albo interwencyjna.
U pacjentów skierowanych na badanie elektrofizjologiczne (EP) w celu mapowania i ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) rejestrowane są wszystkie dane, w tym metoda badania, albo pod kontrolą fluoroskopii, albo trójwymiarowo (mapowanie 3D), ostry sukces, miejsce skuteczna ablacja, powikłania i długoterminowy sukces po roku obserwacji.
W przypadku pacjentów bezobjawowych gromadzimy dane dotyczące stratyfikacji ryzyka w drodze nieinwazyjnej oceny, np. elektrokardiogramu wysiłkowego, lub inwazyjnego badania elektrofizjologicznego (EP), a także dodatków na ćwiczenia i uprawianie sportu.
Na koniec badania skuteczność każdego ośrodka w zakresie strategii postępowania w przypadku zespołu WPW została oceniona na ślepo przez dwóch certyfikowanych ekspertów Europejskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (EHRA) w dziedzinie elektrofizjologii w oparciu o niedawno opublikowane wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). .
Determinanty społeczno-ekonomiczne i wskaźniki zdrowia, takie jak wskaźnik rozwoju społecznego (HDI), wydatki na opiekę zdrowotną jako odsetek produktu demograficznego brutto (PKB) oraz wskaźnik efektywnego ubezpieczenia zdrowotnego (UHC) zostaną zestawione wraz z gęstością procedur PE w każdym ośrodku określenie wpływu zarządzania opieką zdrowotną na leczenie pacjentów z preekscytacją serca. Gęstość procedur EP definiuje się jako stosunek liczby procedur do lat doświadczenia ośrodka indeksującego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lamyaa E Allam, MD
- Numer telefonu: +201004002084
- E-mail: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amie Bonny, MD
- Numer telefonu: +237694543990
- E-mail: aimebonny@yahoo.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Outside US
-
Cairo, Outside US, Egipt, 11851
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Nabil M Farag, MD
- Numer telefonu: +201223102180
- E-mail: faragnabil@hotmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: lamallam.eps@gmail.com
-
Główny śledczy:
- lamyaa E Allam, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włącza się uczestników, którzy mają wzór preekscytacji (WPW) w zapisie EKG.
Kryteria wyłączenia:
każdego uczestnika, który nie wyrazi zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do poradni kardiologicznych lub kierowani na badanie EP
Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik kardiologicznych i stacjonarnych oddziałów kardiologicznych w dwudziestu ośrodkach kardiologicznych w 17 krajach we wszystkich regionach Afryki.
Wszyscy należą do sieci Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), a uczestnicy są włączani, jeśli mają wzór preekscytacji (WPW) w EKG.
Uzyskana zostanie pisemna zgoda, a od każdego ośrodka uzyskana zostanie atest etyczny od jego instytucji.
Kryterium wykluczenia stanowił brak zgody.
|
jest to nieinwazyjne badanie mające na celu zdiagnozowanie kryteriów zespołu Wolfa-Parkinsona-Wall'a i wykrycie ewentualnych arytmii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak nawrotu objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustąpienie objawów po właściwym leczeniu farmakologicznym lub interwencyjnym w oparciu o wytyczne ESC dotyczące postępowania w częstoskurczu nadkomorowym
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wyników działania każdego ośrodka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości zarządzania każdym wspólnym ośrodkiem w zarządzaniu badaną populacją w oparciu o najnowsze wytyczne
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba
- Wady wrodzone
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zespoły przedwzbudzenia
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R 139/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane, z wyjątkiem protokołu i świadomej zgody na początku badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo, ponieważ badacze pochodzą z różnych krajów.
wszyscy podpisali porozumienie w tej sprawie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na elektrokardiogram
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZwężenie i niedomykalność zastawek serca (diagnoza) | Nadciśnienie płucne (diagnoza) | Niewydolność serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF; diagnoza) | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF; diagnoza)Zjednoczone Królestwo