Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и бессимптомное предвозбуждение в Африке (многоцентровый африканский регистр WPW)
Клинический профиль и современные стратегии лечения синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта и бессимптомного предвозбуждения в Африке (многоцентровый африканский регистр WPW)
Цель этого проспективного наблюдательного исследования — охарактеризовать клинический профиль пациентов с синдромом WPW и пациентов с бессимптомным паттерном WPW на ЭКГ в разных африканских странах, а также то, как лечатся эти пациенты в Африке. количество пролеченных сердечных больных является высоким. Все пациенты, посещающие амбулаторные кардиологические клиники или направленные в рентгенологическую лабораторию для электрофизиологических исследований, у которых на ЭКГ диагностирован белый рисунок Вольфа-Паркинсона, имеют либо симптомы, либо бессимптомное течение. Исследовательская группа свяжется со всеми пациентами, отвечающими критериям отбора, и спросит, хотят ли они принять участие в исследовании.
Критерием исключения будет любой участник, который не согласен на участие в исследовании.
Будет записан исходный сердечно-сосудистый анамнез (включая гипертонию, диабет, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гиперлипидемию, курение, заболевания клапанов и аритмию).
Будет собран подробный анамнез о симптомах, принимаемых лекарствах и наличии в семейном анамнезе подобных случаев или внезапной сердечной смерти. Будет записана ЭКГ в 12 отведениях для подтверждения наличия предвозбуждения и определения локализации дополнительного пути с использованием модифицированного алгоритма Аруда. . Этим будут заниматься две исследовательские группы в каждом центре.
Затем другие данные электрофизиологического исследования и абляции будут заполняться исследовательской группой из информационных систем каждого центра.
Обзор исследования
Подробное описание
Используется специально разработанный электронный отчет, который включает исходные характеристики пациента, симптомы, если они присутствуют, наличие основного заболевания сердца, семейный анамнез любых подобных состояний или внезапную сердечную смерть (ВСС).
Анализ ЭКГ будет проводиться по критериям паттерна WPW, локализации места дополнительного пути и используемого для этого алгоритма; все будет записано.
Наша выборка разделена в зависимости от клинической картины на пациентов с синдромом WPW (с симптомами или документированной тахикардией) и бессимптомных пациентов (предвозбуждение желудочков на ЭКГ без симптомов).
У пациентов с синдромом WPW будут собраны данные, включая симптомы, тип документированной тахиаритмии, своевременное неотложное лечение этой аритмии, а также стратегию долгосрочного ведения, фармакологическую или интервенционную терапию.
У пациентов, направляемых на электрофизиологическое (ЭП) исследование для картирования и радиочастотную (РЧ) катетерную абляцию, фиксируются все данные, включая метод исследования (под рентгеноскопическим контролем или трехмерное (3D-картирование), острый успех, место проведения исследования). успешная абляция, осложнения и долгосрочный успех после годичного наблюдения.
Что касается бессимптомных субъектов, мы собираем данные о стратификации риска: либо неинвазивная оценка, такая как стресс-электрокардиограмма, либо инвазивное электрофизиологическое (ЭП) исследование, а также разрешение заниматься физическими упражнениями и спортом.
В конце исследования эффективность каждого центра в отношении стратегии лечения синдрома WPW оценивалась вслепую двумя сертифицированными экспертами Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) в области электрофизиологии на основе недавно опубликованных рекомендаций Европейского общества кардиологов (ESC). .
Социально-экономические детерминанты и показатели здоровья, такие как индекс человеческого развития (ИЧР), расходы на здравоохранение в процентах от валового демографического продукта (ВВП) и индекс эффективного охвата услугами здравоохранения (ВОУЗ), будут рассчитываться вместе с плотностью процедуры EP каждого центра, чтобы определить влияние управления здравоохранением на ведение пациентов с предвозбуждением сердца. Плотность процедур ЭП определяется как соотношение количества процедур и многолетнего опыта индексного центра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lamyaa E Allam, MD
- Номер телефона: +201004002084
- Электронная почта: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amie Bonny, MD
- Номер телефона: +237694543990
- Электронная почта: aimebonny@yahoo.fr
Места учебы
-
-
Outside US
-
Cairo, Outside US, Египет, 11851
- Рекрутинг
- ain shams University
-
Контакт:
- Nabil M Farag, MD
- Номер телефона: +201223102180
- Электронная почта: faragnabil@hotmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: lamallam.eps@gmail.com
-
Главный следователь:
- lamyaa E Allam, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники включаются, если у них есть паттерн предвозбуждения (WPW) на ЭКГ.
Критерий исключения:
любой участник, не давший согласия на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все пациенты, посещающие амбулаторные кардиологические клиники или направленные на ЭП исследование.
Участники будут набраны из амбулаторных кардиологических клиник и стационарных кардиологических отделений двадцати кардиологических центров в 17 странах, расположенных во всех африканских регионах.
Все они принадлежат к сети Африканской ассоциации сердечного ритма (AFHRA), и участники включаются в нее, если у них есть паттерн предвозбуждения (WPW) на ЭКГ.
Будет получено письменное согласие, а также этическое разрешение каждого центра от их учреждения.
Критерием исключения было отсутствие согласия.
|
это неинвазивное исследование для диагностики критериев синдрома Вольфа-Паркинсона-Уолла и выявления любых аритмий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидива симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исчезновение симптомов после надлежащего лечения фармакологическим или интервенционным методом на основе рекомендаций ESC по лечению наджелудочковой тахикардии.
|
12 месяцев
|
|
Оценка результатов деятельности каждого центра
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества управления каждым общим центром управления исследуемой популяцией на основе последних рекомендаций
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Синдромы предвозбуждения
- Синдром
- Болезнь Паркинсона
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 139/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные не будут передаваться, за исключением протокола и информированного согласия в начале исследования, чтобы обеспечить их безопасность, поскольку исследователи находятся из разных стран.
они все подписали письмо-соглашение об этом
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .