Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wolf-Parkinson-White syndrom och asymtomatisk pre-excitation i Afrika (ett multicenter WPW African Registry)

23 februari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Klinisk profil och nuvarande strategier för hantering av Wolf-Parkinson-White syndrom och asymtomatisk pre-excitation i Afrika (ett multicenter WPW African Registry)

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att karakterisera den kliniska profilen för patienter med WPW-syndrom och patienter med asymtomatiskt WPW-mönster på EKG i olika afrikanska länder och hur dessa patienter hanteras i hela Afrika. Deltagarna skulle inkludera många olika etniciteter vid centra där antalet hjärtpatienter som behandlas är hög. Alla patienter som besöker polikliniska kardiologiska kliniker eller remitteras till Cath Lab för elektrofysiologiska studier och som diagnostiseras ha ett Wolf-Parkinson-vitt mönster på EKG är antingen symtomatiska eller asymtomatiska. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att kontaktas av forskargruppen och tillfrågas om de vill delta i studien.

Uteslutningskriterierna kommer att vara alla deltagare som inte samtycker till studien.

En baslinje kardiovaskulär historia (inklusive hypertoni, diabetes, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hyperlipidemi, rökning, klaffsjukdom och arytmi) kommer att registreras.

En detaljerad historia kommer att tas om symtom, mediciner och förekomst av familjehistoria av liknande fall eller plötslig hjärtdöd. 12-avlednings-EKG kommer att registreras för att bekräfta förekomsten av pre-excitation och bestämma lokaliseringen av tillbehörsvägen med den modifierade Aruda-algoritmen . Detta kommer att göras av två av forskarteamen i varje center.

Sedan kommer övriga data från den elektrofysiologiska studien och ablationen att fyllas i av forskargruppen från respektive centers datasystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En specifikt utformad elektronisk rapport används och inkluderar patientens baslinjeegenskaper, eventuella symtom, förekomst av underliggande hjärtsjukdom, familjehistoria med liknande tillstånd eller plötslig hjärtdöd (SCD).

EKG-analys kommer att göras för kriterier för WPW-mönster, lokalisering av platsen för tillbehörsvägen och algoritmen som används för detta; allt kommer att spelas in.

Vårt urval är uppdelat efter klinisk presentation i patienter med WPW-syndrom (de med symtom eller dokumenterad takykardi) och asymtomatiska patienter (ventrikulär pre-excitation på EKG utan symtom).

Hos patienter med WPW-syndrom kommer data att samlas in, inklusive symtom, typ av dokumenterad takyarytmi, akut hantering av denna arytmi i tid och den långsiktiga hanteringsstrategin, antingen farmakologisk eller interventionell terapi.

Hos patienter som remitteras till elektrofysiologisk (EP) studie för kartläggning och radiofrekvens (RF) kateterablation, registreras alla data, inklusive metoden för studien, antingen fluoroskopisk guidad eller tredimensionell (3D-kartläggning), akut framgång, plats för studien. framgångsrik ablation, komplikationer och långsiktig framgång efter ett års uppföljning.

När det gäller asymtomatiska ämnen samlar vi in ​​data om riskstratifiering, antingen en icke-invasiv bedömning som ett stresselektrokardiogram eller en invasiv elektrofysiologisk (EP) studie, och ersättning för att träna och utöva sport.

I slutet av studien utvärderades varje centers prestanda när det gäller hanteringsstrategin för WPW-syndrom blint av två certifierade experter inom elektrofysiologi från European Heart Rhythm Association (EHRA) baserat på de nyligen publicerade riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) .

Socioekonomiska bestämningsfaktorer och hälsomått som index för mänsklig utveckling (HDI), hälsoutgifter i procent av den demografiska bruttoprodukten (BNP) och det effektiva hälsotäckningsindexet (UHC) kommer att sammanställas tillsammans med EP:s förfarandetäthet på varje center för att bestämma effekterna av hälsostyrning i hanteringen av patienter med hjärt-pre-excitation. EP:s förfarandetäthet definieras som förhållandet mellan antalet förfaranden och indexcentrets års erfarenhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryteras från polikliniska kardiologiska kliniker och slutenvårdsavdelningar vid tjugo hjärtcenter i 17 länder spridda över alla afrikanska regioner. De tillhör alla Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) nätverk, och deltagare inkluderades om de har preexcitation (WPW) mönster på ett EKG antingen de har symtom, dokumenterade takyarytmier eller asymtomatiska och upptäcktes av misstag.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare inkluderas om de har ett preexcitationsmönster (WPW) på ett EKG.

Exklusions kriterier:

alla deltagare som inte samtycker till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla patienter som besöker polikliniska kardiologiska kliniker eller remitteras till EP-studie
Deltagare kommer att rekryteras från polikliniska kardiologiska kliniker och slutenvårdsavdelningar vid tjugo hjärtcenter i 17 länder spridda över alla afrikanska regioner. De tillhör alla nätverket Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) och deltagare ingår om de har ett preexcitationsmönster (WPW) på ett EKG. Ett skriftligt medgivande kommer att erhållas och ett etiskt tillstånd från varje center kommer att erhållas från deras institution. Uteslutningskriterierna var brist på samtycke.
Övrig: elektrokardiogram
det är en icke-invasiv studie för att diagnostisera kriterier för Wolf-Parkinson-Walls syndrom och upptäcka eventuella arytmier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga återkommande symtom
Tidsram: 12 månader
Försvinnande av symtom efter korrekt behandling, antingen farmakologisk eller interventionsmetod baserad på ESC-riktlinjer för hantering av supraventrikulär takykardi
12 månader
Bedömning av prestationsresultat för varje center
Tidsram: 12 månader
Bedömning av kvaliteten på förvaltningen av varje delat center för att hantera studiepopulationen baserat på de senaste riktlinjerna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R 139/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas utom protokollet och informerat samtycke i början av studien för att hålla den säker eftersom forskare kommer från olika länder.

de skrev alla på ett avtalsbrev för det

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera