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Síndrome de Wolf-Parkinson-White y preexcitación asintomática en África (un registro africano multicéntrico de WPW)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Perfil clínico y estrategias actuales en el tratamiento del síndrome de Wolf-Parkinson-White y la preexcitación asintomática en África (un registro africano multicéntrico de WPW)

El propósito de este estudio observacional prospectivo es caracterizar el perfil clínico de los pacientes con síndrome de WPW y los pacientes con patrón de WPW asintomático en el ECG en diferentes países africanos y cómo se manejan estos pacientes en toda África. Los participantes incluirían muchas etnias diferentes en centros donde el número de pacientes cardíacos tratados es elevado. Todos los pacientes que asisten a consultas ambulatorias de cardiología o son remitidos al laboratorio de cateterismo para estudios electrofisiológicos a quienes se les diagnostica un patrón blanco de Wolf-Parkinson en el ECG son sintomáticos o asintomáticos. El equipo de investigación se acercará a todos los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y les preguntará si desean participar en el estudio.

El criterio de exclusión será cualquier participante que no dé su consentimiento para el estudio.

Se registrarán antecedentes cardiovasculares iniciales (que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hiperlipidemia, tabaquismo, valvulopatía y arritmia).

Se tomará una historia detallada sobre síntomas, medicamentos y presencia de antecedentes familiares de casos similares o muerte súbita cardíaca. Se registrará un ECG de 12 derivaciones para confirmar la presencia de preexcitación y determinar la localización de la vía accesoria utilizando el algoritmo de Aruda modificado. . Esto lo harán dos de los equipos de investigación de cada centro.

Luego otros datos del estudio electrofisiológico y de la ablación serán completados por el equipo investigador a partir de los sistemas de datos de cada centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utiliza un informe electrónico diseñado específicamente que incluye las características iniciales del paciente, los síntomas, si están presentes, la presencia de una enfermedad cardíaca subyacente, antecedentes familiares de cualquier afección similar o muerte cardíaca súbita (SCD).

Se realizará un análisis de ECG según los criterios de patrón WPW, localización del sitio de la vía accesoria y el algoritmo utilizado para ello; todo quedará grabado.

Nuestra muestra se divide según la presentación clínica en pacientes con síndrome de WPW (aquellos con síntomas o taquicardia documentada) y sujetos asintomáticos (preexcitación ventricular en el ECG sin síntomas).

En pacientes con síndrome de WPW se recopilarán datos, incluidos los síntomas, el tipo de taquiarritmia documentada, el manejo agudo de esta arritmia a tiempo y la estrategia de manejo a largo plazo, ya sea terapia farmacológica o intervencionista.

En los pacientes que son remitidos para estudio electrofisiológico (EF) para mapeo y ablación con catéter por radiofrecuencia (RF), se registran todos los datos, incluido el método del estudio, ya sea guiado por fluoroscopia o tridimensional (mapeo 3D), éxito agudo, sitio de ablación exitosa, complicaciones y éxito a largo plazo después de un año de seguimiento.

Respecto a los sujetos asintomáticos, recogemos datos sobre la estratificación del riesgo, ya sea una evaluación no invasiva como un electrocardiograma de estrés o un estudio electrofisiológico (PE) invasivo, y la asignación para realizar ejercicio y practicar deportes.

Al final del estudio, dos expertos certificados en el campo de la electrofisiología por la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA) evaluaron ciegamente el desempeño de cada centro con respecto a la estrategia de manejo del síndrome de WPW, basándose en las directrices publicadas recientemente por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). .

Los determinantes socioeconómicos y las métricas de salud, como el índice de desarrollo humano (IDH), el gasto en salud como porcentaje del producto demográfico bruto (PIB) y el índice de cobertura sanitaria efectiva (CSU), se compilarán junto con la densidad de procedimientos del PE de cada centro para determinar el impacto de la gobernanza sanitaria en el manejo de pacientes con preexcitación cardíaca. La densidad de procedimientos EP se define como la relación entre el número de procedimientos y los años de experiencia del centro índice.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amie Bonny, MD
  • Número de teléfono: +237694543990
  • Correo electrónico: aimebonny@yahoo.fr

Ubicaciones de estudio

    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egipto, 11851
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • lamyaa E Allam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes son reclutados en clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios y salas de cardiología para pacientes hospitalizados en veinte centros cardíacos en 17 países repartidos por todas las regiones africanas. Todos pertenecen a la red Africa Heart Rhythm Association (AFHRA), y los participantes fueron incluidos si tenían un patrón de preexcitación (WPW) en un ECG, ya sea que tuvieran síntomas, taquiarritmias documentadas o asintomáticos y descubiertos accidentalmente.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes se incluyen si tienen un patrón de preexcitación (WPW) en un ECG.

Criterio de exclusión:

cualquier participante que no dé su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes que acuden a consultas externas de cardiología o remitidos para estudio de PE.
Los participantes serán reclutados en clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios y salas de cardiología para pacientes hospitalizados en veinte centros cardíacos en 17 países repartidos por todas las regiones africanas. Todos pertenecen a la red de la Asociación Africana de Ritmo Cardíaco (AFHRA) y los participantes se incluyen si tienen un patrón de preexcitación (WPW) en un ECG. Se obtendrá un consentimiento por escrito y se obtendrá una autorización ética de cada centro de su institución. El criterio de exclusión fue la falta de consentimiento.
Es un estudio no invasivo para diagnosticar criterios del síndrome de Wolf-Parkinson-Wall y detectar posibles arritmias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin recurrencia de síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Desaparición de los síntomas después del manejo adecuado ya sea farmacológico o método de intervención basado en las guías de la ESC sobre el manejo de la taquicardia supraventricular.
12 meses
Evaluación del resultado del desempeño de cada centro
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la calidad de la gestión de cada centro compartido en la gestión de la población de estudio en base a las guías recientes.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos excepto el protocolo y el consentimiento informado al inicio del estudio para mantenerlo seguro ya que los investigadores son de diferentes países.

Todos firmaron una carta de acuerdo para eso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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