- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06260384
Síndrome de Wolf-Parkinson-White y preexcitación asintomática en África (un registro africano multicéntrico de WPW)
Perfil clínico y estrategias actuales en el tratamiento del síndrome de Wolf-Parkinson-White y la preexcitación asintomática en África (un registro africano multicéntrico de WPW)
El propósito de este estudio observacional prospectivo es caracterizar el perfil clínico de los pacientes con síndrome de WPW y los pacientes con patrón de WPW asintomático en el ECG en diferentes países africanos y cómo se manejan estos pacientes en toda África. Los participantes incluirían muchas etnias diferentes en centros donde el número de pacientes cardíacos tratados es elevado. Todos los pacientes que asisten a consultas ambulatorias de cardiología o son remitidos al laboratorio de cateterismo para estudios electrofisiológicos a quienes se les diagnostica un patrón blanco de Wolf-Parkinson en el ECG son sintomáticos o asintomáticos. El equipo de investigación se acercará a todos los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad y les preguntará si desean participar en el estudio.
El criterio de exclusión será cualquier participante que no dé su consentimiento para el estudio.
Se registrarán antecedentes cardiovasculares iniciales (que incluyen hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hiperlipidemia, tabaquismo, valvulopatía y arritmia).
Se tomará una historia detallada sobre síntomas, medicamentos y presencia de antecedentes familiares de casos similares o muerte súbita cardíaca. Se registrará un ECG de 12 derivaciones para confirmar la presencia de preexcitación y determinar la localización de la vía accesoria utilizando el algoritmo de Aruda modificado. . Esto lo harán dos de los equipos de investigación de cada centro.
Luego otros datos del estudio electrofisiológico y de la ablación serán completados por el equipo investigador a partir de los sistemas de datos de cada centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utiliza un informe electrónico diseñado específicamente que incluye las características iniciales del paciente, los síntomas, si están presentes, la presencia de una enfermedad cardíaca subyacente, antecedentes familiares de cualquier afección similar o muerte cardíaca súbita (SCD).
Se realizará un análisis de ECG según los criterios de patrón WPW, localización del sitio de la vía accesoria y el algoritmo utilizado para ello; todo quedará grabado.
Nuestra muestra se divide según la presentación clínica en pacientes con síndrome de WPW (aquellos con síntomas o taquicardia documentada) y sujetos asintomáticos (preexcitación ventricular en el ECG sin síntomas).
En pacientes con síndrome de WPW se recopilarán datos, incluidos los síntomas, el tipo de taquiarritmia documentada, el manejo agudo de esta arritmia a tiempo y la estrategia de manejo a largo plazo, ya sea terapia farmacológica o intervencionista.
En los pacientes que son remitidos para estudio electrofisiológico (EF) para mapeo y ablación con catéter por radiofrecuencia (RF), se registran todos los datos, incluido el método del estudio, ya sea guiado por fluoroscopia o tridimensional (mapeo 3D), éxito agudo, sitio de ablación exitosa, complicaciones y éxito a largo plazo después de un año de seguimiento.
Respecto a los sujetos asintomáticos, recogemos datos sobre la estratificación del riesgo, ya sea una evaluación no invasiva como un electrocardiograma de estrés o un estudio electrofisiológico (PE) invasivo, y la asignación para realizar ejercicio y practicar deportes.
Al final del estudio, dos expertos certificados en el campo de la electrofisiología por la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco (EHRA) evaluaron ciegamente el desempeño de cada centro con respecto a la estrategia de manejo del síndrome de WPW, basándose en las directrices publicadas recientemente por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). .
Los determinantes socioeconómicos y las métricas de salud, como el índice de desarrollo humano (IDH), el gasto en salud como porcentaje del producto demográfico bruto (PIB) y el índice de cobertura sanitaria efectiva (CSU), se compilarán junto con la densidad de procedimientos del PE de cada centro para determinar el impacto de la gobernanza sanitaria en el manejo de pacientes con preexcitación cardíaca. La densidad de procedimientos EP se define como la relación entre el número de procedimientos y los años de experiencia del centro índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lamyaa E Allam, MD
- Número de teléfono: +201004002084
- Correo electrónico: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amie Bonny, MD
- Número de teléfono: +237694543990
- Correo electrónico: aimebonny@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Outside US
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Cairo, Outside US, Egipto, 11851
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Nabil M Farag, MD
- Número de teléfono: +201223102180
- Correo electrónico: faragnabil@hotmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: lamallam.eps@gmail.com
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Investigador principal:
- lamyaa E Allam, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se incluyen si tienen un patrón de preexcitación (WPW) en un ECG.
Criterio de exclusión:
cualquier participante que no dé su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes que acuden a consultas externas de cardiología o remitidos para estudio de PE.
Los participantes serán reclutados en clínicas de cardiología para pacientes ambulatorios y salas de cardiología para pacientes hospitalizados en veinte centros cardíacos en 17 países repartidos por todas las regiones africanas.
Todos pertenecen a la red de la Asociación Africana de Ritmo Cardíaco (AFHRA) y los participantes se incluyen si tienen un patrón de preexcitación (WPW) en un ECG.
Se obtendrá un consentimiento por escrito y se obtendrá una autorización ética de cada centro de su institución.
El criterio de exclusión fue la falta de consentimiento.
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Es un estudio no invasivo para diagnosticar criterios del síndrome de Wolf-Parkinson-Wall y detectar posibles arritmias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin recurrencia de síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desaparición de los síntomas después del manejo adecuado ya sea farmacológico o método de intervención basado en las guías de la ESC sobre el manejo de la taquicardia supraventricular.
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12 meses
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Evaluación del resultado del desempeño de cada centro
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la calidad de la gestión de cada centro compartido en la gestión de la población de estudio en base a las guías recientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndromes de preexcitación
- Síndrome
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 139/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos excepto el protocolo y el consentimiento informado al inicio del estudio para mantenerlo seguro ya que los investigadores son de diferentes países.
Todos firmaron una carta de acuerdo para eso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .