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Sindrome di Wolf-Parkinson-White e preeccitazione asintomatica in Africa (un registro africano multicentrico del WPW)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Profilo clinico e attuali strategie nella gestione della sindrome di Wolf-Parkinson-White e della pre-eccitazione asintomatica in Africa (un registro africano multicentrico del WPW)

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di caratterizzare il profilo clinico dei pazienti con sindrome di WPW e dei pazienti con pattern WPW asintomatico all'ECG in diversi paesi africani e il modo in cui questi pazienti vengono gestiti in tutta l'Africa. I partecipanti includerebbero molte etnie diverse nei centri in cui il numero di pazienti cardiopatici trattati è elevato. Tutti i pazienti che frequentano ambulatori di cardiologia o che vengono indirizzati al laboratorio di cateterizzazione per studi elettrofisiologici a cui viene diagnosticato un modello bianco di Wolf-Parkinson sull'ECG sono sintomatici o asintomatici. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno contattati dal gruppo di ricerca e gli verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio.

Il criterio di esclusione sarà qualsiasi partecipante che non acconsente allo studio.

Verrà registrata un'anamnesi cardiovascolare di base (inclusa ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, iperlipidemia, fumo, malattia valvolare e aritmia).

Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata su sintomi, farmaci e presenza di storia familiare di casi simili o morte cardiaca improvvisa. Verrà registrato un ECG a 12 derivazioni per confermare la presenza di pre-eccitazione e determinare la localizzazione della via accessoria utilizzando l'algoritmo Aruda modificato . Questo sarà fatto da due gruppi di ricerca in ciascun centro.

Successivamente gli altri dati dello studio elettrofisiologico e dell'ablazione verranno inseriti dal gruppo di ricerca dai sistemi dati di ciascun centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene utilizzato un report elettronico appositamente progettato che include le caratteristiche di base del paziente, i sintomi se presenti, la presenza di malattie cardiache sottostanti, l'anamnesi familiare di condizioni simili o la morte cardiaca improvvisa (SCD).

L'analisi dell'ECG verrà effettuata in base ai criteri del modello WPW, alla localizzazione del sito della via accessoria e all'algoritmo utilizzato per questo; tutto verrà registrato.

Il nostro campione è suddiviso in base alla presentazione clinica in pazienti con sindrome di WPW (quelli con sintomi o tachicardia documentata) e soggetti asintomatici (preeccitazione ventricolare all'ECG senza sintomi).

Nei pazienti con sindrome di WPW verranno raccolti dati, inclusi sintomi, tipo di tachiaritmia documentata, gestione acuta di questa aritmia in tempo e strategia di gestione a lungo termine, terapia farmacologica o interventistica.

Nei pazienti che vengono sottoposti a studio elettrofisiologico (EP) per mappatura e ablazione transcatetere a radiofrequenza (RF), vengono registrati tutti i dati, compreso il metodo dello studio, guidato fluoroscopico o tridimensionale (mappatura 3D), successo acuto, sito di ablazione riuscita, complicanze e successo a lungo termine dopo un follow-up di un anno.

Per quanto riguarda i soggetti asintomatici, raccogliamo dati sulla stratificazione del rischio, sia una valutazione non invasiva come un elettrocardiogramma da stress o uno studio elettrofisiologico (EP) invasivo, sia il permesso di fare esercizio fisico e praticare sport.

Al termine dello studio, le prestazioni di ciascun centro riguardo alla strategia di gestione della sindrome di WPW sono state valutate in cieco da due esperti certificati dall'Associazione europea del ritmo cardiaco (EHRA) nel campo dell'elettrofisiologia sulla base delle recenti linee guida pubblicate dalla Società europea di cardiologia (ESC). .

I determinanti socioeconomici e i parametri sanitari come l’indice di sviluppo umano (HDI), la spesa sanitaria come percentuale del prodotto demografico lordo (PIL) e l’indice di copertura sanitaria effettiva (UHC) saranno compilati insieme alla densità della procedura EP di ciascun centro per determinare l’impatto della governance sanitaria nella gestione dei pazienti con preeccitazione cardiaca. La densità delle procedure EP è definita come il rapporto tra il numero di procedure e gli anni di esperienza del centro indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Outside US
      • Cairo, Outside US, Egitto, 11851

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti vengono reclutati da cliniche ambulatoriali di cardiologia e reparti di cardiologia ospedaliera presso venti centri cardiaci in 17 paesi sparsi in tutte le regioni africane. Appartengono tutti alla rete Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) e i partecipanti sono stati inclusi se presentavano un pattern di preeccitazione (WPW) su un ECG o presentavano sintomi, tachiaritmie documentate o erano asintomatici e scoperti accidentalmente

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono inclusi se hanno un modello di preeccitazione (WPW) su un ECG.

Criteri di esclusione:

qualsiasi partecipante che non acconsente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti che frequentano cliniche ambulatoriali di cardiologia o inviati per uno studio EP
I partecipanti verranno reclutati da cliniche ambulatoriali di cardiologia e reparti di cardiologia ospedaliera presso venti centri cardiaci in 17 paesi sparsi in tutte le regioni africane. Appartengono tutti alla rete Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) e i partecipanti sono inclusi se presentano un pattern di preeccitazione (WPW) su un ECG. Verrà ottenuto un consenso scritto e verrà ottenuta un'autorizzazione etica da ciascun centro dalla propria istituzione. Il criterio di esclusione era la mancanza di consenso.
è uno studio non invasivo per diagnosticare i criteri della sindrome di Wolf-Parkinson-Wall e rilevare eventuali aritmie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Scomparsa dei sintomi dopo una corretta gestione farmacologica o con metodo di intervento basato sulle linee guida ESC sulla gestione della tachicardia sopraventricolare
12 mesi
Valutazione dei risultati prestazionali di ciascun centro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della qualità della gestione di ciascun centro condiviso nella gestione della popolazione in studio sulla base delle recenti linee guida
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi tranne il protocollo e il consenso informato all'inizio dello studio per mantenerli al sicuro poiché i ricercatori provengono da paesi diversi.

hanno tutti firmato una lettera di accordo per questo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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