- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06260384
Sindrome di Wolf-Parkinson-White e preeccitazione asintomatica in Africa (un registro africano multicentrico del WPW)
Profilo clinico e attuali strategie nella gestione della sindrome di Wolf-Parkinson-White e della pre-eccitazione asintomatica in Africa (un registro africano multicentrico del WPW)
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di caratterizzare il profilo clinico dei pazienti con sindrome di WPW e dei pazienti con pattern WPW asintomatico all'ECG in diversi paesi africani e il modo in cui questi pazienti vengono gestiti in tutta l'Africa. I partecipanti includerebbero molte etnie diverse nei centri in cui il numero di pazienti cardiopatici trattati è elevato. Tutti i pazienti che frequentano ambulatori di cardiologia o che vengono indirizzati al laboratorio di cateterizzazione per studi elettrofisiologici a cui viene diagnosticato un modello bianco di Wolf-Parkinson sull'ECG sono sintomatici o asintomatici. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno contattati dal gruppo di ricerca e gli verrà chiesto se desiderano prendere parte allo studio.
Il criterio di esclusione sarà qualsiasi partecipante che non acconsente allo studio.
Verrà registrata un'anamnesi cardiovascolare di base (inclusa ipertensione, diabete, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, iperlipidemia, fumo, malattia valvolare e aritmia).
Verrà raccolta un'anamnesi dettagliata su sintomi, farmaci e presenza di storia familiare di casi simili o morte cardiaca improvvisa. Verrà registrato un ECG a 12 derivazioni per confermare la presenza di pre-eccitazione e determinare la localizzazione della via accessoria utilizzando l'algoritmo Aruda modificato . Questo sarà fatto da due gruppi di ricerca in ciascun centro.
Successivamente gli altri dati dello studio elettrofisiologico e dell'ablazione verranno inseriti dal gruppo di ricerca dai sistemi dati di ciascun centro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene utilizzato un report elettronico appositamente progettato che include le caratteristiche di base del paziente, i sintomi se presenti, la presenza di malattie cardiache sottostanti, l'anamnesi familiare di condizioni simili o la morte cardiaca improvvisa (SCD).
L'analisi dell'ECG verrà effettuata in base ai criteri del modello WPW, alla localizzazione del sito della via accessoria e all'algoritmo utilizzato per questo; tutto verrà registrato.
Il nostro campione è suddiviso in base alla presentazione clinica in pazienti con sindrome di WPW (quelli con sintomi o tachicardia documentata) e soggetti asintomatici (preeccitazione ventricolare all'ECG senza sintomi).
Nei pazienti con sindrome di WPW verranno raccolti dati, inclusi sintomi, tipo di tachiaritmia documentata, gestione acuta di questa aritmia in tempo e strategia di gestione a lungo termine, terapia farmacologica o interventistica.
Nei pazienti che vengono sottoposti a studio elettrofisiologico (EP) per mappatura e ablazione transcatetere a radiofrequenza (RF), vengono registrati tutti i dati, compreso il metodo dello studio, guidato fluoroscopico o tridimensionale (mappatura 3D), successo acuto, sito di ablazione riuscita, complicanze e successo a lungo termine dopo un follow-up di un anno.
Per quanto riguarda i soggetti asintomatici, raccogliamo dati sulla stratificazione del rischio, sia una valutazione non invasiva come un elettrocardiogramma da stress o uno studio elettrofisiologico (EP) invasivo, sia il permesso di fare esercizio fisico e praticare sport.
Al termine dello studio, le prestazioni di ciascun centro riguardo alla strategia di gestione della sindrome di WPW sono state valutate in cieco da due esperti certificati dall'Associazione europea del ritmo cardiaco (EHRA) nel campo dell'elettrofisiologia sulla base delle recenti linee guida pubblicate dalla Società europea di cardiologia (ESC). .
I determinanti socioeconomici e i parametri sanitari come l’indice di sviluppo umano (HDI), la spesa sanitaria come percentuale del prodotto demografico lordo (PIL) e l’indice di copertura sanitaria effettiva (UHC) saranno compilati insieme alla densità della procedura EP di ciascun centro per determinare l’impatto della governance sanitaria nella gestione dei pazienti con preeccitazione cardiaca. La densità delle procedure EP è definita come il rapporto tra il numero di procedure e gli anni di esperienza del centro indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lamyaa E Allam, MD
- Numero di telefono: +201004002084
- Email: lamyaa_allam@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amie Bonny, MD
- Numero di telefono: +237694543990
- Email: aimebonny@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
Outside US
-
Cairo, Outside US, Egitto, 11851
- Reclutamento
- Ain shams university
-
Contatto:
- Nabil M Farag, MD
- Numero di telefono: +201223102180
- Email: faragnabil@hotmail.com
-
Contatto:
- Email: lamallam.eps@gmail.com
-
Investigatore principale:
- lamyaa E Allam, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti sono inclusi se hanno un modello di preeccitazione (WPW) su un ECG.
Criteri di esclusione:
qualsiasi partecipante che non acconsente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti che frequentano cliniche ambulatoriali di cardiologia o inviati per uno studio EP
I partecipanti verranno reclutati da cliniche ambulatoriali di cardiologia e reparti di cardiologia ospedaliera presso venti centri cardiaci in 17 paesi sparsi in tutte le regioni africane.
Appartengono tutti alla rete Africa Heart Rhythm Association (AFHRA) e i partecipanti sono inclusi se presentano un pattern di preeccitazione (WPW) su un ECG.
Verrà ottenuto un consenso scritto e verrà ottenuta un'autorizzazione etica da ciascun centro dalla propria istituzione.
Il criterio di esclusione era la mancanza di consenso.
|
è uno studio non invasivo per diagnosticare i criteri della sindrome di Wolf-Parkinson-Wall e rilevare eventuali aritmie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nessuna recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scomparsa dei sintomi dopo una corretta gestione farmacologica o con metodo di intervento basato sulle linee guida ESC sulla gestione della tachicardia sopraventricolare
|
12 mesi
|
|
Valutazione dei risultati prestazionali di ciascun centro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione della qualità della gestione di ciascun centro condiviso nella gestione della popolazione in studio sulla base delle recenti linee guida
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: lamyaa E Allam, MD, Ain shams university,Cairo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Svendsen JH, Dagres N, Dobreanu D, Bongiorni MG, Marinskis G, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiatives Committee, European Heart Rhythm Association. Current strategy for treatment of patients with Wolff-Parkinson-White syndrome and asymptomatic preexcitation in Europe: European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2013 May;15(5):750-3. doi: 10.1093/europace/eut094.
- Brugada J, Katritsis DG, Arbelo E, Arribas F, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Calkins H, Corrado D, Deftereos SG, Diller GP, Gomez-Doblas JJ, Gorenek B, Grace A, Ho SY, Kaski JC, Kuck KH, Lambiase PD, Sacher F, Sarquella-Brugada G, Suwalski P, Zaza A; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the management of patients with supraventricular tachycardiaThe Task Force for the management of patients with supraventricular tachycardia of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):655-720. doi: 10.1093/eurheartj/ehz467. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4258.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Sindromi da preeccitazione
- Sindrome
- Morbo di Parkinson
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R 139/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi tranne il protocollo e il consenso informato all'inizio dello studio per mantenerli al sicuro poiché i ricercatori provengono da paesi diversi.
hanno tutti firmato una lettera di accordo per questo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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