進行性固形腫瘍患者におけるAPR-1051の研究 (ACESOT-1051)
2026年8月14日 更新者：Aprea Therapeutics
進行性固形腫瘍患者におけるAPR-1051の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価するための第1相、非盲検、多施設共同、ファースト・イン・ヒト試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者を対象とした経口APR-1051の第1相非盲検安全性PK試験および予備有効性試験の実施を通じて、APR-1051の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Medical Advisor
- 電話番号：215-948-4119
- メール：info@aprea.com
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
-
主任研究者：
- Timothy Yap, MD
-
コンタクト：
- Jessica Rhudy
-
コンタクト：
- 電話番号：713-745-5474
- メール：jrhudy@mdanderson.org
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Oncology- Houston
-
主任研究者：
- Jennifer Segar, MD
-
コンタクト：
- Emma Morales
- 電話番号：832-384-7912
- メール：emorales@nextoncolgy.com
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology -Dallas
-
主任研究者：
- Shiraj Sen, MD
-
コンタクト：
- Rebecca Popiel
- 電話番号：972-893-8800
- メール：rpopiel@nextoncology.com
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology -San Antonio
-
主任研究者：
- David Sommerhalder, MD
-
コンタクト：
- Jordan Georg
- 電話番号：210-580-9500
- メール：jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Next Oncology -Virginia
-
コンタクト：
- Maybelle De La Rosa
- 電話番号：703-783-4518
- メール：mdelarosa@nextoncology.com
-
主任研究者：
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 進行性・転移性固形腫瘍の診断
- RECIST バージョン 1.1 に基づく測定可能または評価可能な疾患 (mCRPC 患者の PCWG3 基準に基づく X 線疾患の進行)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 1 または Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%
- 患者は、グレード ≤ 2 の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除き、癌の前治療に関連した毒性または有害事象からグレード 1 またはベースラインレベルまで回復している必要があります。
- 適切な骨髄および臓器機能
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）または出産の可能性のある男性は、研究に参加する前に適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -患者は、3週間以内（マイトマイシンC、ニトロソウレア、ロムスチンの場合は6週間）または少なくとも5半減期（いずれか短い方、ただしそれ以上の半減期）以内に全身抗がん療法（細胞傷害性化学療法、免疫療法、標的療法）を受けたことがある。 1日目の2週間前）
- 疾患進行の証拠がない限り、標的病変での事前の放射線療法。 患者が疾患の進行のために以前に放射線療法を受けたことがある場合、放射線療法と1日目およびAEの回復の間の許容間隔については除外基準1を参照してください。
- -APR-1051の初回投与前、30日または5半減期のいずれか短い方以内に投与される治験薬による治療
- 1日目から21日以内に大手術を受けた方
- 化学療法、免疫療法、生物学的療法、放射線療法（緩和的局所放射線療法を除く）、または他の新規抗がん剤を含む他の抗がん療法との併用治療。 注：乳がんおよび前立腺がんに対する内分泌療法は、骨格関連イベントの治療または予防薬（ゾレドロン酸、パミドロン酸、デノスマブ）と併用することが許可されています。
- 活動性（制御されていない、転移性）の二次悪性腫瘍を患っているか、治療を必要とする被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4月-1051
BOIN 設計に基づく用量漸増
|
WEE1阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：1 日目から 28 日目まで、各サイクルは 28 日です
|
|
1 日目から 28 日目まで、各サイクルは 28 日です
|
|
APR-1051の推奨用量
時間枠：1 日目から 28 日目まで、各サイクルは 28 日です
|
•パート 1 用量漸増: APR-1051 単剤療法の推奨第 2 相用量 (RP2D) [期間: 1 日目から用量拡大相の開始まで]。
のRP2Dは、安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および予備的な有効性データのレビューに基づいて決定されます。
|
1 日目から 28 日目まで、各サイクルは 28 日です
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: APR-1051 の Cmax/Cmin
時間枠：1日目から112日目まで
|
APR-1051の血漿濃度：最大(Cmax)、最小(Cmin)
|
1日目から112日目まで
|
|
薬物動態: APR-1051 の Tmax
時間枠：1日目から112日目まで
|
APR-1051 の血漿濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
|
1日目から112日目まで
|
|
薬物動態: APR-1051 の AUC
時間枠：1日目から112日目まで
|
APR-1051最大の血漿下面積対時間曲線（AUC））
|
1日目から112日目まで
|
|
薬物動態: APR-1051 の t1/2
時間枠：1日目から112日目まで
|
APR-1051の半減期（t1/2）
|
1日目から112日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APR-1051-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。