Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APR-1051 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. február 14. frissítette: Aprea Therapeutics

1. fázis, nyílt, többközpontú, első emberben végzett vizsgálat az APR-1051 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

E vizsgálat célja az APR-1051 biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az előrehaladott szolid tumoros betegeknél végzett orális APR-1051 1. fázisú, nyílt, biztonságossági, farmakokinetikai és előzetes hatékonysági vizsgálatán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

79

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor diagnózisa
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint (radiográfiás betegség progressziója PCWG3 kritériumok szerint mCRPC-s betegeknél)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 1 vagy a Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • A betegeknek 1. fokozatú vagy kiindulási szintre kell felépülniük a rák korábbi kezelésével kapcsolatos toxicitásból vagy nemkívánatos eseményekből, kivéve a ≤ 2. fokozatú neuropátiát, alopeciát vagy bőrpigmentációt.
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés
  • A fogamzóképes nőknek (WOCBP) vagy a szülőképes férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A beteg korábban szisztémás rákellenes kezelésben (citotoxikus kemoterápia, immunterápia, célzott terápia) részesült 3 héten belül (mitomicin C, nitrozourea, lomusztin esetén 6 hét) vagy legalább 5 felezési ideje (amelyik rövidebb, de nem kevesebb, mint 2 héttel) az 1. nap előtt
  • Előzetes sugárterápia a céllézióban, kivéve, ha a betegség progressziójára utaló jelek vannak. Ha a beteg korábban sugárkezelésben részesült a betegség progressziója miatt, lásd az 1. kizárási feltételt a sugárkezelés és az 1. nap közötti megengedett intervallumról, valamint a mellékhatások helyreállításáról.
  • Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az APR-1051 első adagja előtt
  • Nagy műtét az 1. napot megelőző 21 napon belül
  • Egyidejű kezelés más rákellenes kezelésekkel, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, biológiai terápiát, sugárterápiát (kivéve a palliatív helyi sugárterápiát) vagy más új rákellenes szereket. Megjegyzés: A mell- és prosztatarák endokrin terápiája megengedett a csontrendszeri események kezelésére vagy megelőzésére szolgáló szerekkel (zoledronsav, pamidronát, denosumab) együtt.
  • Aktív (kontrollálatlan, áttétes) második rosszindulatú daganatos vagy terápiát igénylő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APR-1051
3+3 dózisnövelő tervezés
Drog: APR-1051
WEE1 gátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 1-28 nap, minden ciklus 28 napos
  • 1. rész dóziseszkaláció: Nemkívánatos események előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, dóziskorlátozó toxicitásnak (DLT) minősülő mellékhatások, klinikai laboratóriumi értékek változásai, életjelek, EKG, ECHO
  • 1. rész dóziseszkaláció: A nemkívánatos események súlyossága (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, valamint a klinikai laboratóriumi értékek, életjelek, EKG, ECHO változásai a National Cancer Institute általános terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra v5. 0
1-28 nap, minden ciklus 28 napos
Az APR-1051 ajánlott adagja
Időkeret: 1-28 nap, minden ciklus 28 napos
• 1. rész dózisemelés: APR-1051 monoterápia javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) [Időkeret: 1. naptól a dóziskiterjesztési fázis kezdetéig]. Az RP2D meghatározása a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika/farmakodinamika és az előzetes hatékonysági adatok alapján történik.
1-28 nap, minden ciklus 28 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: APR-1051 Cmax/Cmin
Időkeret: 1. nap 112-ig
Az APR-1051 plazmakoncentrációja: maximum (Cmax), minimum (Cmin)
1. nap 112-ig
Farmakokinetika: APR-1051 Tmax
Időkeret: 1. nap 112-ig
Az APR-1051 plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
1. nap 112-ig
Farmakokinetika: APR-1051 AUC
Időkeret: 1. nap 112-ig
Az APR-1051 max. plazma-idő görbe alatti területe (AUC)
1. nap 112-ig
Farmakokinetika: APR-1051 t1/2
Időkeret: 1. nap 112-ig
Az APR-1051 felezési ideje (t1/2)
1. nap 112-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aprea Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APR-1051-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a APR-1051

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel