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Studie zu APR-1051 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ACESOT-1051)

21. April 2026 aktualisiert von: Aprea Therapeutics

Eine offene, multizentrische, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von APR-1051 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von APR-1051 anhand der Durchführung einer offenen Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralem APR-1051 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Senior Medical Advisor
  • Telefonnummer: 215-948-4119
  • E-Mail: info@aprea.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Hauptermittler:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rhudy
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Hauptermittler:
          • Shiraj Sen, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors
  • Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 (radiologische Krankheitsprogression gemäß PCWG3-Kriterien für Patienten mit mCRPC)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Die Patienten müssen sich von Toxizität oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung ihrer Krebserkrankung auf Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben, ausgenommen Neuropathie ≤ Grad 2, Alopezie oder Hautpigmentierung
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen bei Mitomycin C, Nitrosoharnstoff, Lomustin) oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, jedoch nicht weniger) zuvor eine systemische Krebstherapie (zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie) erhalten 2 Wochen) vor Tag 1
  • Vorherige Strahlentherapie an der Zielläsion, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit. Wenn der Patient zuvor eine Strahlentherapie wegen Krankheitsprogression erhalten hat, siehe Ausschlusskriterium 1 für den zulässigen Zeitraum zwischen Strahlentherapie und Tag 1 und die Erholung von Nebenwirkungen
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, verabreicht innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von APR-1051
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie (außer palliativer lokaler Strahlentherapie) oder anderen neuartigen Krebsmedikamenten. Hinweis: Eine endokrine Therapie bei Brust- und Prostatakrebs ist zusammen mit Wirkstoffen zur Behandlung oder Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen (Zoledronsäure, Pamidronat, Denosumab) zulässig.
  • Personen mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten Malignomen oder Patienten, die eine Therapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APR-1051
Dosiseskalation basierend auf dem BOIN-Design
Arzneimittel: APR-1051
WEE1-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 28, jeder Zyklus dauert 28 Tage
  • Teil 1 Dosissteigerung: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), behandlungsbedingte UE, UE, die als dosislimitierende Toxizität (DLT) gelten würden, Veränderungen der klinischen Laborwerte, Vitalfunktionen, EKG, ECHO
  • Teil 1 Dosissteigerung: Schwere unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE (SAE), behandlungsbedingte UE und Veränderungen der klinischen Laborwerte, Vitalfunktionen, EKG, ECHO gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 des National Cancer Institute. 0
Tag 1 bis 28, jeder Zyklus dauert 28 Tage
Empfohlene Dosis von APR-1051
Zeitfenster: Tag 1 bis 28, jeder Zyklus dauert 28 Tage
•Teil 1 Dosiserhöhung: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der APR-1051-Monotherapie [Zeitrahmen: Tag 1 bis zum Beginn der Dosiserweiterungsphase]. Der RP2D wird auf der Grundlage einer Überprüfung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeitsdaten bestimmt
Tag 1 bis 28, jeder Zyklus dauert 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Cmax/Cmin von APR-1051
Zeitfenster: Tag 1 bis 112
Plasmakonzentration von APR-1051: Maximum (Cmax), Minimum (Cmin)
Tag 1 bis 112
Pharmakokinetik: Tmax von APR-1051
Zeitfenster: Tag 1 bis 112
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von APR-1051 (Tmax)
Tag 1 bis 112
Pharmakokinetik: AUC von APR-1051
Zeitfenster: Tag 1 bis 112
Fläche unter Plasma versus Zeitkurve (AUC) von APR-1051 max)
Tag 1 bis 112
Pharmakokinetik: t1/2 von APR-1051
Zeitfenster: Tag 1 bis 112
Halbwertszeit von APR-1051 (t1/2)
Tag 1 bis 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APR-1051-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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