Studie av APR-1051 hos patienter med avancerade solida tumörer (ACESOT-1051)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Aprea Therapeutics
En fas 1, öppen etikett, multicenter, första i människa-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av APR-1051 hos patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av APR-1051 genom att utföra en fas 1, öppen, säkerhetsstudie, PK och preliminär effektstudie av oral APR-1051 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Senior Medical Advisor
- Telefonnummer: 215-948-4119
- E-post: info@aprea.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
-
Huvudutredare:
- Timothy Yap, MD
-
Kontakt:
- Jessica Rhudy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-745-5474
- E-post: jrhudy@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Rekrytering
- NEXT Oncology- Houston
-
Huvudutredare:
- Jennifer Segar, MD
-
Kontakt:
- Emma Morales
- Telefonnummer: 832-384-7912
- E-post: emorales@nextoncolgy.com
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- Rekrytering
- NEXT Oncology -Dallas
-
Huvudutredare:
- Shiraj Sen, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Popiel
- Telefonnummer: 972-893-8800
- E-post: rpopiel@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT Oncology -San Antonio
-
Huvudutredare:
- David Sommerhalder, MD
-
Kontakt:
- Jordan Georg
- Telefonnummer: 210-580-9500
- E-post: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Next Oncology -Virginia
-
Kontakt:
- Maybelle De La Rosa
- Telefonnummer: 703-783-4518
- E-post: mdelarosa@nextoncology.com
-
Huvudutredare:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnos av avancerad/metastaserande solid tumör
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 (radiografisk sjukdomsprogression enligt PCWG3-kriterier för patienter med mCRPC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Patienterna måste ha återhämtat sig till grad 1 eller baslinjenivåer från toxicitet eller biverkningar relaterade till tidigare behandling för sin cancer, exklusive grad ≤ 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män i barnafödande potential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare genomgått systemisk anti-cancerbehandling (cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, riktad terapi) inom 3 veckor (6 veckor i fall av mitomycin C, nitrosourea, lomustin) eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast, men inte mindre än 2 veckor) före dag 1
- Tidigare strålbehandling vid målskadan om det inte finns tecken på sjukdomsprogression. Om patienten tidigare har genomgått strålbehandling för sjukdomsprogression, se uteslutningskriterium 1 för tillåtet intervall mellan strålbehandling och dag 1 och återhämtning av biverkningar
- Behandling med valfritt prövningsmedel administrerat inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före den första dosen av APR-1051
- Större operation inom 21 dagar före dag 1
- Samtidig behandling med annan anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålbehandling (förutom palliativ lokal strålbehandling) eller andra nya anticancermedel. Obs: endokrin terapi för bröst- och prostatacancer är tillåten tillsammans med medel för att behandla eller förebygga skelettrelaterade händelser (zoledronsyra, pamidronat, denosumab)
- Patienter med aktiva (okontrollerade, metastaserande) andra maligniteter eller som behöver terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APR-1051
Doseskalering baserad på BOIN Design
|
WEE1-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 28, varje cykel är 28 dagar
|
|
Dag 1 till 28, varje cykel är 28 dagar
|
|
Rekommenderad dos av APR-1051
Tidsram: Dag 1 till 28, varje cykel är 28 dagar
|
•Del 1 dosökning: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av APR-1051 monoterapi [Tidsram: Dag 1 till och med start av dosexpansionsfas].
RP2D för kommer att bestämmas baserat på granskning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och preliminära effektdata
|
Dag 1 till 28, varje cykel är 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax/Cmin för APR-1051
Tidsram: Dag 1 till 112
|
Plasmakoncentration av APR-1051: maximum (Cmax), minimum (Cmin)
|
Dag 1 till 112
|
|
Farmakokinetik: Tmax för APR-1051
Tidsram: Dag 1 till 112
|
Tid till maximal plasmakoncentration av APR-1051 (Tmax)
|
Dag 1 till 112
|
|
Farmakokinetik: AUC för APR-1051
Tidsram: Dag 1 till 112
|
Area under plasma kontra tid kurva (AUC) av APR-1051 max)
|
Dag 1 till 112
|
|
Farmakokinetik: t1/2 av APR-1051
Tidsram: Dag 1 till 112
|
Halveringstid för APR-1051 (t1/2)
|
Dag 1 till 112
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
15 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APR-1051-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .