Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van APR-1051 bij patiënten met gevorderde solide tumoren (ACESOT-1051)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Aprea Therapeutics

Een fase 1, open-label, multicenter, eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van APR-1051 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van APR-1051 te beoordelen door middel van de uitvoering van een fase 1, open-label onderzoek naar de veiligheid, de farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid van oraal APR-1051 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Senior Medical Advisor
  • Telefoonnummer: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Yap, MD
        • Contact:
          • Jessica Rhudy
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT Oncology- Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contact:
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiraj Sen, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Next Oncology -Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Salkeni, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van gevorderde/metastatische solide tumor
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 (radiografische ziekteprogressie volgens PCWG3-criteria voor patiënten met mCRPC)
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 of Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
  • Patiënten moeten hersteld zijn tot graad 1 of het uitgangsniveau van toxiciteit of bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandeling voor hun kanker, met uitzondering van graad ≤ 2 neuropathie, alopecia of huidpigmentatie
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) of mannen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder systemische antikankertherapie gehad (cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie) binnen 3 weken (6 weken in gevallen van mitomycine C, nitrosoureum, lomustine) of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee korter is, maar niet minder dan 2 weken) vóór dag 1
  • Voorafgaande bestralingstherapie van de doellaesie, tenzij er aanwijzingen zijn voor ziekteprogressie. Als de patiënt eerder radiotherapie heeft gehad voor ziekteprogressie, zie uitsluitingscriterium 1 voor het toegestane interval tussen radiotherapie en dag 1 en herstel van bijwerkingen
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, vóór de eerste dosis APR-1051
  • Grote operatie binnen 21 dagen vóór dag 1
  • Gelijktijdige behandeling met andere antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, immuuntherapie, biologische therapie, bestralingstherapie (behalve palliatieve lokale bestralingstherapie) of andere nieuwe antikankermiddelen. Let op: endocriene therapie voor borst- en prostaatkanker is toegestaan ​​samen met middelen om skeletgerelateerde voorvallen te behandelen of te voorkomen (zoledroninezuur, pamidronaat, denosumab)
  • Patiënten met actieve (ongecontroleerde, gemetastaseerde) tweede maligniteiten of die therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APR-1051
Dosis-escalatie op basis van BOIN-ontwerp
Geneesmiddel: APR-1051
WEE1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28, elke cyclus duurt 28 dagen
  • Dosisescalatie deel 1: Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), behandelingsgerelateerde bijwerkingen, bijwerkingen die in aanmerking komen als dosisbeperkende toxiciteit (DLT), veranderingen in klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG, ECHO
  • Dosisescalatie deel 1: ernst van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), behandelingsgerelateerde bijwerkingen en veranderingen in klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG, ECHO volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 van het National Cancer Institute. 0
Dag 1 tot 28, elke cyclus duurt 28 dagen
Aanbevolen dosis APR-1051
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28, elke cyclus duurt 28 dagen
•Dosisescalatie deel 1: Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van APR-1051 monotherapie [Tijdsbestek: Dag 1 tot en met het begin van de dosisexpansiefase]. De RP2D zal worden bepaald op basis van beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en voorlopige gegevens over de werkzaamheid.
Dag 1 tot 28, elke cyclus duurt 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Cmax/Cmin van APR-1051
Tijdsspanne: Dag 1 tot 112
Plasmaconcentratie van APR-1051: maximum (Cmax), minimum (Cmin)
Dag 1 tot 112
Farmacokinetiek: Tmax van APR-1051
Tijdsspanne: Dag 1 tot 112
Tijd tot piekplasmaconcentratie van APR-1051 (Tmax)
Dag 1 tot 112
Farmacokinetiek: AUC van APR-1051
Tijdsspanne: Dag 1 tot 112
Oppervlakte onder plasma versus tijdcurve (AUC) van APR-1051 max)
Dag 1 tot 112
Farmacokinetiek: t1/2 van APR-1051
Tijdsspanne: Dag 1 tot 112
Halfwaardetijd van APR-1051 (t1/2)
Dag 1 tot 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APR-1051-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren