Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af APR-1051 hos patienter med avancerede solide tumorer (ACESOT-1051)

21. april 2026 opdateret af: Aprea Therapeutics

En fase 1, open-label, multicenter, første-i-menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af APR-1051 hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​APR-1051 gennem udførelsen af ​​et fase 1, åbent, sikkerheds-, PK og foreløbigt effektivitetsstudie af oral APR-1051 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Senior Medical Advisor
  • Telefonnummer: 215-948-4119
  • E-mail: info@aprea.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center (MDACC)
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Yap, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Rhudy
        • Kontakt:
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology -Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Shiraj Sen, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology -San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af fremskreden/metastatisk solid tumor
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST version 1.1 (radiografisk sygdomsprogression pr. PCWG3-kriterier for patienter med mCRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Patienter skal være restitueret til grad 1- eller baseline-niveauer fra toksicitet eller bivirkninger relateret til tidligere behandling for deres cancer, ekskl. grad ≤ 2 neuropati, alopeci eller hudpigmentering
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft systemisk anti-cancerbehandling (cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, målrettet behandling) inden for 3 uger (6 uger i tilfælde af mitomycin C, nitrosourea, lomustin) eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere, men ikke mindre end 2 uger) før dag 1
  • Forudgående strålebehandling ved mållæsionen, medmindre der er tegn på sygdomsprogression. Hvis patienten har haft tidligere strålebehandling for sygdomsprogression, se eksklusionskriterium 1 for tilladt interval mellem strålebehandling og dag 1 og genopretning af AE'er
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel indgivet inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis APR-1051
  • Større operation inden for 21 dage før dag 1
  • Samtidig behandling med anden anti-cancer terapi, herunder kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (undtagen palliativ lokal strålebehandling) eller andre nye anti-cancer midler. Bemærk: Endokrin behandling af bryst- og prostatacancer er tilladt sammen med midler til behandling eller forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (zoledronsyre, pamidronat, denosumab)
  • Personer med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter eller som kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APR-1051
Dosiseskalering baseret på BOIN Design
Medicin: APR-1051
WEE1 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 28, hver cyklus er 28 dage
  • Del 1 dosiseskalering: Forekomst af uønskede hændelser (AE), alvorlige AE'er (SAE), behandlingsrelaterede AE'er, AE'er, der kan kvalificeres som en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG, EKHO
  • Del 1 dosiseskalering: Alvorligheden af ​​bivirkninger (AE), alvorlige AE'er (SAE), behandlingsrelaterede AE'er og ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG, ECHO i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5. 0
Dag 1 til 28, hver cyklus er 28 dage
Anbefalet dosis af APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 28, hver cyklus er 28 dage
•Dosiseskalering af del 1: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af APR-1051 monoterapi [Tidsramme: Dag 1 til start af dosisudvidelsesfasen]. RP2D af vil blive bestemt baseret på gennemgang af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbige effektdata
Dag 1 til 28, hver cyklus er 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Cmax/Cmin for APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
Plasmakoncentration af APR-1051: maksimum (Cmax), minimum (Cmin)
Dag 1 til 112
Farmakokinetik: Tmax af APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
Tid til maksimal plasmakoncentration af APR-1051 (Tmax)
Dag 1 til 112
Farmakokinetik: AUC for APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
Areal under plasma versus tid kurve (AUC) af APR-1051 max)
Dag 1 til 112
Farmakokinetik: t1/2 af APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
Halveringstid for APR-1051 (t1/2)
Dag 1 til 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR-1051-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med APR-1051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner