Estudio de APR-1051 en pacientes con tumores sólidos avanzados (ACESOT-1051)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Aprea Therapeutics
Un primer estudio de fase 1, abierto, multicéntrico y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de APR-1051 en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de APR-1051 mediante la realización de un estudio de fase 1, abierto, de seguridad, farmacocinética y de eficacia preliminar de APR-1051 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senior Medical Advisor
- Número de teléfono: 215-948-4119
- Correo electrónico: info@aprea.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
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Investigador principal:
- Timothy Yap, MD
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Contacto:
- Jessica Rhudy
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Contacto:
- Número de teléfono: 713-745-5474
- Correo electrónico: jrhudy@mdanderson.org
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Oncology- Houston
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Investigador principal:
- Jennifer Segar, MD
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Contacto:
- Emma Morales
- Número de teléfono: 832-384-7912
- Correo electrónico: emorales@nextoncolgy.com
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology -Dallas
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Investigador principal:
- Shiraj Sen, MD
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Contacto:
- Rebecca Popiel
- Número de teléfono: 972-893-8800
- Correo electrónico: rpopiel@nextoncology.com
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology -San Antonio
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Investigador principal:
- David Sommerhalder, MD
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Contacto:
- Jordan Georg
- Número de teléfono: 210-580-9500
- Correo electrónico: jgeorg@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Next Oncology -Virginia
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Contacto:
- Maybelle De La Rosa
- Número de teléfono: 703-783-4518
- Correo electrónico: Mdelarosa@nextoncology.com
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Investigador principal:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de tumor sólido avanzado/metastásico
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST versión 1.1 (progresión de la enfermedad radiológica según los criterios del PCWG3 para pacientes con mCRPC)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 o estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Los pacientes deben haberse recuperado a Grado 1 o a los niveles iniciales de la toxicidad o eventos adversos relacionados con el tratamiento previo para su cáncer, excluyendo neuropatía, alopecia o pigmentación de la piel de Grado ≤ 2.
- Función adecuada de la médula ósea y los órganos.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) o los hombres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa (quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia dirigida) en un plazo de 3 semanas (6 semanas en casos de mitomicina C, nitrosourea, lomustina) o al menos 5 semividas (lo que sea más corto, pero no menos de 2 semanas) antes del día 1
- Radioterapia previa en la lesión objetivo a menos que haya evidencia de progresión de la enfermedad. Si el paciente ha recibido radioterapia previa para la progresión de la enfermedad, consulte el Criterio de exclusión 1 para conocer el intervalo permitido entre la radioterapia y el día 1 y la recuperación de los EA.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación administrado dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de APR-1051
- Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores al día 1
- Tratamiento concomitante con otra terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, radioterapia (excepto radioterapia local paliativa) u otros nuevos agentes contra el cáncer. Nota: se permite la terapia endocrina para el cáncer de mama y de próstata junto con agentes para tratar o prevenir eventos relacionados con el esqueleto (ácido zoledrónico, pamidronato, denosumab)
- Sujetos con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas) o que requieren terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABR-1051
Escalada de dosis basada en el diseño BOIN
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Inhibidor WEE1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al 28, cada ciclo es de 28 días.
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Día 1 al 28, cada ciclo es de 28 días.
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Dosis recomendada de APR-1051
Periodo de tiempo: Día 1 al 28, cada ciclo es de 28 días.
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• Aumento de dosis de la Parte 1: Dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de monoterapia con APR-1051 [Periodo: desde el día 1 hasta el inicio de la fase de expansión de dosis].
La RP2D se determinará en función de la revisión de los datos de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinamia y eficacia preliminar.
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Día 1 al 28, cada ciclo es de 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Cmax/Cmin de APR-1051
Periodo de tiempo: Día 1 al 112
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Concentración plasmática de APR-1051: máxima (Cmax), mínima (Cmin)
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Día 1 al 112
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Farmacocinética: Tmax de APR-1051
Periodo de tiempo: Día 1 al 112
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima de APR-1051 (Tmax)
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Día 1 al 112
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Farmacocinética: AUC de APR-1051
Periodo de tiempo: Día 1 al 112
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Área bajo la curva de plasma versus tiempo (AUC) de APR-1051 max)
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Día 1 al 112
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Farmacocinética: t1/2 de APR-1051
Periodo de tiempo: Día 1 al 112
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Vida media de APR-1051 (t1/2)
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Día 1 al 112
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APR-1051-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .