Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APR-1051:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aprea Therapeutics

Vaihe 1, avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus, jossa arvioidaan APR-1051:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APR-1051:n turvallisuutta ja tehokkuutta suorittamalla 1. vaiheen avoin, turvallisuus-, PK- ja alustava tehotutkimus suun kautta otettavasta APR-1051:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen diagnoosi
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan (radiografinen sairauden eteneminen PCWG3-kriteerien mukaan potilailla, joilla on mCRPC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Potilaiden on oltava toipuneet asteen 1 tai lähtötason tasoille myrkyllisyydestä tai aiempaan syövän hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, lukuun ottamatta asteen ≤ 2 neuropatiaa, hiustenlähtöä tai ihon pigmentaatiota
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai miesten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa (sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu hoito) 3 viikon (6 viikon mitomysiini C:n, nitrosourean, lomustiinitapauksissa) tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi, mutta vähintään 2 viikkoa) ennen päivää 1
  • Aiempi sädehoito kohdevauriossa, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä. Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa taudin etenemisen vuoksi, katso poissulkemiskriteeri 1, jossa kerrotaan sädehoidon ja päivän 1 välisestä sallitusta aikavälistä sekä haittavaikutusten toipumisesta.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella, joka annetaan 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä APR-1051-annosta
  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Samanaikainen hoito muun syövän vastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito, sädehoito (paitsi palliatiivinen paikallinen sädehoito) tai muut uudet syöpälääkkeet. Huomautus: Rinta- ja eturauhassyövän endokriininen hoito on sallittua yhdessä luustoon liittyvien tapahtumien hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitettujen aineiden kanssa (tsoledronihappo, pamidronaatti, denosumabi)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka tarvitsevat hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APR-1051
3+3 annoksen eskalaatiosuunnittelu
Lääke: APR-1051
WEE1-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-28, jokainen sykli on 28 päivää
  • Osa 1 annoksen nostaminen: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT), muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa, elintoiminnot, EKG, ECHO
  • Osa 1 annoksen nostaminen: Haittavaikutusten vakavuus (AE), vakavat AE (SAE), hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG:ssa, ECHO:ssa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5:n mukaan. 0
Päivät 1-28, jokainen sykli on 28 päivää
Suositeltu APR-1051-annos
Aikaikkuna: Päivät 1-28, jokainen sykli on 28 päivää
•Osan 1 annoksen nostaminen: APR-1051-monoterapian suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) [Aikajakso: 1. päivä annoksen laajennusvaiheen alkuun]. RP2D määritetään turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan/farmakodynamiikan ja alustavien tehotietojen tarkastelun perusteella.
Päivät 1-28, jokainen sykli on 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: APR-1051:n Cmax/Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1 - 112
APR-1051:n pitoisuus plasmassa: maksimi (Cmax), minimi (Cmin)
Päivä 1 - 112
Farmakokinetiikka: APR-1051:n Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - 112
Aika plasman APR-1051:n huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Päivä 1 - 112
Farmakokinetiikka: APR-1051:n AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - 112
Plasman alainen pinta-ala vs. aika -käyrä (AUC) APR-1051 max)
Päivä 1 - 112
Farmakokinetiikka: APR-1051:n t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - 112
APR-1051:n puoliintumisaika (t1/2)
Päivä 1 - 112

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aprea Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APR-1051-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset APR-1051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa