진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 APR-1051 연구 (ACESOT-1051)
2026년 8월 14일 업데이트: Aprea Therapeutics
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 APR-1051의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 최초 인간 대상 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 경구 APR-1051의 1상, 공개 라벨, 안전성, PK 및 예비 유효성 연구 수행을 통해 APR-1051의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Medical Advisor
- 전화번호: 215-948-4119
- 이메일: info@aprea.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
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수석 연구원:
- Timothy Yap, MD
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연락하다:
- Jessica Rhudy
-
연락하다:
- 전화번호: 713-745-5474
- 이메일: jrhudy@mdanderson.org
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- NEXT Oncology- Houston
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수석 연구원:
- Jennifer Segar, MD
-
연락하다:
- Emma Morales
- 전화번호: 832-384-7912
- 이메일: emorales@nextoncolgy.com
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology -Dallas
-
수석 연구원:
- Shiraj Sen, MD
-
연락하다:
- Rebecca Popiel
- 전화번호: 972-893-8800
- 이메일: rpopiel@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology -San Antonio
-
수석 연구원:
- David Sommerhalder, MD
-
연락하다:
- Jordan Georg
- 전화번호: 210-580-9500
- 이메일: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Next Oncology -Virginia
-
연락하다:
- Maybelle De La Rosa
- 전화번호: 703-783-4518
- 이메일: Mdelarosa@nextoncology.com
-
수석 연구원:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 진행성/전이성 고형종양 진단
- RECIST 버전 1.1(mCRPC 환자에 대한 PCWG3 기준에 따른 방사선학적 질병 진행)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 ≤ 1 또는 Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%
- 환자는 2등급 신경병증, 탈모증 또는 피부 색소침착을 제외하고 이전 암 치료와 관련된 독성 또는 부작용으로부터 1등급 또는 기준선 수준으로 회복되어야 합니다.
- 적절한 골수 및 기관 기능
- 가임 여성(WOCBP) 또는 아이를 가질 가능성이 있는 남성은 연구 시작 전 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 3주(미토마이신 C, 니트로소우레아, 로무스틴의 경우 6주) 또는 최소 5번의 반감기(둘 중 더 짧은 쪽, 단 1일차 2주 전
- 질병 진행의 증거가 없는 한 표적 병변에서 사전 방사선 치료를 받은 경우. 환자가 질병 진행에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 경우, 방사선 요법과 1일차 사이의 허용 간격 및 AE 회복에 대해서는 제외 기준 1을 참조하십시오.
- APR-1051의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 투여된 임상시험용 제제로 치료
- 1일차 전 21일 이내의 대수술
- 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 방사선 요법(완화 국소 방사선 요법 제외) 또는 기타 새로운 항암제를 포함한 다른 항암 요법과의 병용 치료. 참고: 유방암 및 전립선암에 대한 내분비 요법은 골격 관련 사건을 치료하거나 예방하는 약물(졸레드론산, 파미드로네이트, 데노수맙)과 함께 허용됩니다.
- 활성(조절되지 않는, 전이성) 이차 악성 종양이 있거나 치료가 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APR-1051
BOIN 설계를 기반으로 한 용량 증량
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WEE1 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응
기간: 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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APR-1051의 권장 복용량
기간: 1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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•파트 1 용량 증량: APR-1051 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D) [기간: 1일차부터 용량 확장 단계 시작까지].
RP2D는 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 예비 유효성 데이터 검토를 기반으로 결정됩니다.
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1일부터 28일까지, 각 주기는 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: APR-1051의 Cmax/Cmin
기간: 1일차 ~ 112일차
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APR-1051의 혈장 농도: 최대(Cmax), 최소(Cmin)
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1일차 ~ 112일차
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약동학: APR-1051의 Tmax
기간: 1일차 ~ 112일차
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APR-1051의 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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1일차 ~ 112일차
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약동학: APR-1051의 AUC
기간: 1일차 ~ 112일차
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APR-1051 max의 혈장 아래 면적 대 시간 곡선(AUC)
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1일차 ~ 112일차
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약동학: APR-1051의 t1/2
기간: 1일차 ~ 112일차
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APR-1051의 반감기(t1/2)
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1일차 ~ 112일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APR-1051-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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