Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование APR-1051 у пациентов с распространенными солидными опухолями

14 февраля 2024 г. обновлено: Aprea Therapeutics

Открытое многоцентровое исследование фазы 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности APR-1051 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности APR-1051 посредством проведения фазы 1 открытого исследования безопасности, фармакокинетики и предварительного исследования эффективности перорального APR-1051 у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Crystal L Miller, RN BSN
  • Номер телефона: 1-617-463-9385
  • Электронная почта: crystal.miller@aprea.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагностика распространенной/метастатической солидной опухоли
  • Измеримое или поддающееся оценке заболевание согласно RECIST версии 1.1 (рентгенографическое прогрессирование заболевания согласно критериям PCWG3 для пациентов с мКРРПЖ)
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 или статус Карновского (KPS) ≥ 70%
  • Пациенты должны выздороветь до степени 1 или исходного уровня от токсичности или побочных эффектов, связанных с предыдущим лечением рака, за исключением нейропатии степени ≤ 2, алопеции или пигментации кожи.
  • Адекватная функция костного мозга и органов
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP) или мужчины детородного потенциала должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал системную противораковую терапию (цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию) в течение 3 недель (6 недель в случае митомицина С, нитрозомочевины, ломустина) или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче, но не менее 2 недели) до Дня 1
  • Предварительная лучевая терапия целевого поражения, если нет признаков прогрессирования заболевания. Если пациент ранее проходил лучевую терапию по поводу прогрессирования заболевания, см. Критерий исключения 1 для получения информации о допустимом интервале между лучевой терапией и первым днем ​​и восстановлением НЯ.
  • Лечение любым исследуемым агентом, назначаемым в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до приема первой дозы APR-1051.
  • Крупная операция в течение 21 дня до 1-го дня.
  • Сопутствующее лечение другой противораковой терапией, включая химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию (кроме паллиативной местной лучевой терапии) или другие новые противораковые средства. Примечание: эндокринная терапия рака молочной железы и простаты разрешена вместе с препаратами для лечения или профилактики заболеваний, связанных со скелетом (золедроновая кислота, памидронат, деносумаб).
  • Субъекты с активными (неконтролируемыми, метастатическими) вторыми злокачественными новообразованиями или нуждающиеся в терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПР-1051
Схема повышения дозы 3+3
Лекарство: АПР-1051
Ингибитор WEE1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дни с 1 по 28, каждый цикл составляет 28 дней.
  • Повышение дозы в части 1: частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), связанных с лечением НЯ, НЯ, которые можно квалифицировать как дозолимитирующую токсичность (ДЛТ), изменения клинических лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, ЭХО.
  • Увеличение дозы в части 1: тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ), связанных с лечением НЯ и изменений клинических лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, ЭХО в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5. 0
Дни с 1 по 28, каждый цикл составляет 28 дней.
Рекомендуемая доза APR-1051
Временное ограничение: Дни с 1 по 28, каждый цикл составляет 28 дней.
• Повышение дозы в части 1: Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) монотерапии APR-1051 [Временные рамки: с 1-го дня до начала фазы увеличения дозы]. RP2D будет определен на основе анализа безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и предварительных данных об эффективности.
Дни с 1 по 28, каждый цикл составляет 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: Cmax/Cmin APR-1051.
Временное ограничение: День 1–112
Концентрация APR-1051 в плазме: максимальная (Cmax), минимальная (Cmin).
День 1–112
Фармакокинетика: Tmax APR-1051.
Временное ограничение: День 1–112
Время достижения пиковой концентрации APR-1051 в плазме (Tmax)
День 1–112
Фармакокинетика: AUC APR-1051.
Временное ограничение: День 1–112
Кривая зависимости площади под плазмой от времени (AUC) APR-1051 (макс.)
День 1–112
Фармакокинетика: t1/2 APR-1051.
Временное ограничение: День 1–112
Период полураспада APR-1051 (t1/2)
День 1–112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aprea Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APR-1051-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Клинические исследования АПР-1051

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться