APR-1051 在晚期实体瘤患者中的研究
2024年2月14日 更新者：Aprea Therapeutics
一项开放标签、多中心、首次人体研究，旨在评估 APR-1051 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
本研究的目的是通过在晚期实体瘤患者中进行口服 APR-1051 的 1 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究，评估 APR-1051 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crystal L Miller, RN BSN
- 电话号码：1-617-463-9385
- 邮箱：crystal.miller@aprea.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 晚期/转移性实体瘤的诊断
- 根据 RECIST 1.1 版可测量或可评估的疾病（根据 mCRPC 患者的 PCWG3 标准的放射学疾病进展）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1 或卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70%
- 患者必须已从与先前癌症治疗相关的毒性或不良事件恢复到 1 级或基线水平，不包括 ≤ 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着
- 充足的骨髓和器官功能
- 有生育潜力的女性 (WOCBP) 或有育儿潜力的男性必须同意在进入研究之前采取适当的避孕措施
排除标准：
- 患者在 3 周内（丝裂霉素 C、亚硝基脲、洛莫司汀为 6 周）或至少 5 个半衰期（以较短者为准，但不少于第一天之前 2 周）
- 除非有疾病进展的证据，否则先前对目标病变进行放射治疗。 如果患者之前因疾病进展接受过放疗，请参阅排除标准 1 了解放疗与第 1 天之间允许的间隔以及 AE 的恢复
- 在 APR-1051 首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用任何研究药物进行治疗
- 第一天前 21 天内进行过大型手术
- 与其他抗癌疗法同时治疗，包括化疗、免疫疗法、生物疗法、放射疗法（姑息性局部放射疗法除外）或其他新型抗癌药物。 注意：乳腺癌和前列腺癌的内分泌治疗可以与治疗或预防骨骼相关事件的药物（唑来膦酸、帕米膦酸、狄诺塞麦）一起使用
- 患有活动性（不受控制、转移性）第二恶性肿瘤或需要治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APR-1051
3+3剂量递增设计
|
WEE1 抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的不良事件
大体时间：第1天至第28天，每个周期28天
|
|
第1天至第28天，每个周期28天
|
|
APR-1051 的推荐剂量
大体时间：第1天至第28天，每个周期28天
|
•第1部分剂量递增：APR-1051单一疗法的推荐2期剂量（RP2D）[时间范围：第1天至剂量扩展阶段开始]。
RP2D 将根据安全性、耐受性、药代动力学/药效学和初步疗效数据的审查来确定
|
第1天至第28天，每个周期28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：APR-1051 的 Cmax/Cmin
大体时间：第 1 天至 112 天
|
APR-1051 的血浆浓度：最大值 (Cmax)、最小值 (Cmin)
|
第 1 天至 112 天
|
|
药代动力学：APR-1051 的 Tmax
大体时间：第 1 天至 112 天
|
APR-1051 达到峰值血浆浓度的时间 (Tmax)
|
第 1 天至 112 天
|
|
药代动力学：APR-1051 的 AUC
大体时间：第 1 天至 112 天
|
APR-1051 血浆下面积与时间曲线下面积 (AUC) max)
|
第 1 天至 112 天
|
|
药代动力学：APR-1051 的 t1/2
大体时间：第 1 天至 112 天
|
APR-1051 的半衰期 (t1/2)
|
第 1 天至 112 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月14日
首次发布 (估计的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APR-1051-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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