Badanie APR-1051 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (ACESOT-1051)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności APR-1051 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności APR-1051 na podstawie przeprowadzenia fazy 1, otwartego badania bezpieczeństwa, PK i wstępnego badania skuteczności doustnego APR-1051 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Senior Medical Advisor
- Numer telefonu: 215-948-4119
- E-mail: info@aprea.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
-
Główny śledczy:
- Timothy Yap, MD
-
Kontakt:
- Jessica Rhudy
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-745-5474
- E-mail: jrhudy@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology- Houston
-
Główny śledczy:
- Jennifer Segar, MD
-
Kontakt:
- Emma Morales
- Numer telefonu: 832-384-7912
- E-mail: emorales@nextoncolgy.com
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology -Dallas
-
Główny śledczy:
- Shiraj Sen, MD
-
Kontakt:
- Rebecca Popiel
- Numer telefonu: 972-893-8800
- E-mail: rpopiel@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology -San Antonio
-
Główny śledczy:
- David Sommerhalder, MD
-
Kontakt:
- Jordan Georg
- Numer telefonu: 210-580-9500
- E-mail: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Next Oncology -Virginia
-
Kontakt:
- Maybelle De La Rosa
- Numer telefonu: 703-783-4518
- E-mail: mdelarosa@nextoncology.com
-
Główny śledczy:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnostyka zaawansowanego/przerzutowego guza litego
- Choroba mierzalna lub możliwa do oceny według RECIST wersja 1.1 (progresja choroby w badaniu radiologicznym według kryteriów PCWG3 dla pacjentów z mCRPC)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 lub stan sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 70%
- Pacjenci muszą powrócić do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego po toksyczności lub zdarzeniach niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem raka, z wyłączeniem neuropatii stopnia ≤ 2., łysienia lub pigmentacji skóry
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego i narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (chemioterapia cytotoksyczna, immunoterapia, terapia celowana) w ciągu 3 tygodni (6 tygodni w przypadku mitomycyny C, nitrozomocznika, lomustyny) lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, ale nie krótszy niż 2 tygodnie) przed Dniem 1
- Wcześniejsza radioterapia docelowej zmiany chorobowej, chyba że istnieją dowody na progresję choroby. Jeśli pacjent był wcześniej poddawany radioterapii z powodu progresji choroby, patrz Kryterium Wykluczenia 1, aby zapoznać się z dozwolonym odstępem czasu między radioterapią a dniem 1 i ustąpieniem działań niepożądanych
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem podanym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką APR-1051
- Poważna operacja w ciągu 21 dni przed dniem 1
- Jednoczesne leczenie inną terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną, radioterapią (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii miejscowej) lub innymi nowymi lekami przeciwnowotworowymi. Uwaga: dozwolona jest terapia hormonalna raka piersi i prostaty wraz z lekami stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kostnym (kwas zoledronowy, pamidronian, denosumab)
- Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) wtórnymi nowotworami złośliwymi lub wymagającymi leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APR-1051
Zwiększanie dawki w oparciu o projekt BOIN
|
Inhibitor WEE1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Dzień 1 do 28, każdy cykl trwa 28 dni
|
|
Zalecana dawka APR-1051
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28, każdy cykl trwa 28 dni
|
• Zwiększanie dawki w części 1: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) monoterapii APR-1051 [Przedział czasowy: dzień 1 do rozpoczęcia fazy zwiększania dawki].
RP2D zostanie określone na podstawie przeglądu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wstępnych danych dotyczących skuteczności
|
Dzień 1 do 28, każdy cykl trwa 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Cmax/Cmin APR-1051
Ramy czasowe: Dzień 1 do 112
|
Stężenie APR-1051 w osoczu: maksymalne (Cmax), minimalne (Cmin)
|
Dzień 1 do 112
|
|
Farmakokinetyka: Tmax APR-1051
Ramy czasowe: Dzień 1 do 112
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia APR-1051 w osoczu (Tmax)
|
Dzień 1 do 112
|
|
Farmakokinetyka: AUC dla APR-1051
Ramy czasowe: Dzień 1 do 112
|
Powierzchnia pod krzywą osocza w funkcji czasu (AUC) dla APR-1051 max)
|
Dzień 1 do 112
|
|
Farmakokinetyka: t1/2 APR-1051
Ramy czasowe: Dzień 1 do 112
|
Okres półtrwania APR-1051 (t1/2)
|
Dzień 1 do 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APR-1051-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .