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Estudo de APR-1051 em pacientes com tumores sólidos avançados

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aprea Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de APR-1051 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste APR-1051 por meio do desempenho de um estudo de Fase 1, aberto, de segurança, farmacocinética e de eficácia preliminar de APR-1051 oral em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

79

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de tumor sólido avançado/metastático
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST versão 1.1 (progressão radiográfica da doença de acordo com os critérios PCWG3 para pacientes com mCRPC)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Os pacientes devem ter se recuperado de grau 1 ou níveis basais de toxicidade ou eventos adversos relacionados ao tratamento anterior para seu câncer, excluindo neuropatia de grau ≤ 2, alopecia ou pigmentação da pele
  • Medula óssea adequada e função orgânica
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens com potencial para serem pais devem concordar em usar contracepção adequada antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior (quimioterapia citotóxica, imunoterapia, terapia direcionada) dentro de 3 semanas (6 semanas em casos de mitomicina C, nitrosoureia, lomustina) ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais curto, mas não inferior a 2 semanas) antes do Dia 1
  • Radioterapia prévia na lesão alvo, a menos que haja evidência de progressão da doença. Se o paciente tiver recebido radioterapia anterior para progressão da doença, consulte o Critério de exclusão 1 para obter o intervalo permitido entre a radioterapia e o Dia 1 e a recuperação dos EAs
  • Tratamento com qualquer agente experimental administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da primeira dose de APR-1051
  • Cirurgia de grande porte nos 21 dias anteriores ao Dia 1
  • Tratamento concomitante com outra terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, radioterapia (exceto radioterapia local paliativa) ou outros novos agentes anticâncer. Nota: a terapia endócrina para câncer de mama e de próstata é permitida juntamente com agentes para tratar ou prevenir eventos relacionados ao esqueleto (ácido zoledrônico, pamidronato, denosumabe)
  • Indivíduos com segundas malignidades ativas (não controladas, metastáticas) ou que necessitam de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABRIL-1051
Projeto de escalonamento de dose 3+3
Medicamento: ABRIL-1051
Inibidor WEE1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 28, cada ciclo dura 28 dias
  • Parte 1 Escalonamento de dose: Incidência de eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA relacionados ao tratamento, EA que seriam qualificados como toxicidade limitante de dose (DLT), alterações nos valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG, ECO
  • Escalonamento de dose da Parte 1: Gravidade de eventos adversos (EA), EA graves (EAS), EAs relacionados ao tratamento e alterações nos valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG, ECHO de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute v5. 0
Dia 1 a 28, cada ciclo dura 28 dias
Dose recomendada de APR-1051
Prazo: Dia 1 a 28, cada ciclo dura 28 dias
•Escalonamento de dose da Parte 1: Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) da monoterapia APR-1051 [Prazo: Dia 1 até o início da fase de expansão da dose]. O RP2D será determinado com base na revisão de segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e dados preliminares de eficácia
Dia 1 a 28, cada ciclo dura 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Cmax/Cmin de APR-1051
Prazo: Dia 1 a 112
Concentração plasmática de APR-1051: máximo (Cmax), mínimo (Cmin)
Dia 1 a 112
Farmacocinética: Tmax de APR-1051
Prazo: Dia 1 a 112
Tempo para atingir o pico da concentração plasmática de APR-1051 (Tmax)
Dia 1 a 112
Farmacocinética: AUC de APR-1051
Prazo: Dia 1 a 112
Área sob a curva plasma versus tempo (AUC) de APR-1051 max)
Dia 1 a 112
Farmacocinética: t1/2 de APR-1051
Prazo: Dia 1 a 112
Meia-vida de APR-1051 (t1/2)
Dia 1 a 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aprea Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APR-1051-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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