Studie av APR-1051 hos pasienter med avanserte solide svulster (ACESOT-1051)
14. august 2026 oppdatert av: Aprea Therapeutics
En fase 1, åpen etikett, multisenter, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av APR-1051 hos pasienter med avanserte solide svulster
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til APR-1051 gjennom utførelse av en fase 1, åpen, sikkerhets-, PK og foreløpig effektstudie av oral APR-1051 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Senior Medical Advisor
- Telefonnummer: 215-948-4119
- E-post: info@aprea.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Yap, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Rhudy
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-745-5474
- E-post: jrhudy@mdanderson.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- NEXT Oncology- Houston
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Segar, MD
-
Ta kontakt med:
- Emma Morales
- Telefonnummer: 832-384-7912
- E-post: emorales@nextoncolgy.com
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology -Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Shiraj Sen, MD
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Popiel
- Telefonnummer: 972-893-8800
- E-post: rpopiel@nextoncology.com
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology -San Antonio
-
Hovedetterforsker:
- David Sommerhalder, MD
-
Ta kontakt med:
- Jordan Georg
- Telefonnummer: 210-580-9500
- E-post: jgeorg@nextoncology.com
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Next Oncology -Virginia
-
Ta kontakt med:
- Maybelle De La Rosa
- Telefonnummer: 703-783-4518
- E-post: mdelarosa@nextoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av avansert/metastatisk solid tumor
- Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST versjon 1.1 (radiografisk sykdomsprogresjon per PCWG3-kriterier for pasienter med mCRPC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Pasienter må ha kommet seg til grad 1 eller baseline-nivåer fra toksisitet eller uønskede hendelser relatert til tidligere behandling for deres kreft, unntatt grad ≤ 2 nevropati, alopecia eller hudpigmentering
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som kan bli gravide, må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt systemisk anti-kreftbehandling (cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) innen 3 uker (6 uker i tilfeller av mitomycin C, nitrosourea, lomustin) eller minst 5 halveringstider (den som er kortere, men ikke mindre enn 2 uker) før dag 1
- Tidligere strålebehandling ved mållesjonen med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon. Hvis pasienten har hatt tidligere strålebehandling for sykdomsprogresjon, se eksklusjonskriterium 1 for tillatt intervall mellom strålebehandling og dag 1 og gjenoppretting av AE.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av APR-1051
- Større operasjon innen 21 dager før dag 1
- Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (unntatt palliativ lokal strålebehandling) eller andre nye anti-kreftmidler. Merk: endokrin terapi for bryst- og prostatakreft er tillatt sammen med midler for å behandle eller forhindre skjelettrelaterte hendelser (zoledronsyre, pamidronat, denosumab)
- Personer med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter eller som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APR-1051
Doseeskalering basert på BOIN Design
|
WEE1-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 28, hver syklus er 28 dager
|
|
Dag 1 til 28, hver syklus er 28 dager
|
|
Anbefalt dose av APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 28, hver syklus er 28 dager
|
•Doseeskalering i del 1: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av APR-1051 monoterapi [Tidsramme: Dag 1 til start av doseutvidelsesfasen].
RP2D av vil bli bestemt basert på gjennomgang av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og foreløpige effektdata
|
Dag 1 til 28, hver syklus er 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Cmax/Cmin for APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
|
Plasmakonsentrasjon av APR-1051: maksimum (Cmax), minimum (Cmin)
|
Dag 1 til 112
|
|
Farmakokinetikk: Tmax av APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av APR-1051 (Tmax)
|
Dag 1 til 112
|
|
Farmakokinetikk: AUC av APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
|
Område under plasma versus tid-kurve (AUC) av APR-1051 maks.)
|
Dag 1 til 112
|
|
Farmakokinetikk: t1/2 av APR-1051
Tidsramme: Dag 1 til 112
|
Halveringstid for APR-1051 (t1/2)
|
Dag 1 til 112
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APR-1051-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .