Studie av APR-1051 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Diagnose av avansert/metastatisk solid tumor
• Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST versjon 1.1 (radiografisk sykdomsprogresjon per PCWG3-kriterier for pasienter med mCRPC)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
• Pasienter må ha kommet seg til grad 1 eller baseline-nivåer fra toksisitet eller uønskede hendelser relatert til tidligere behandling for deres kreft, unntatt grad ≤ 2 nevropati, alopecia eller hudpigmentering
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som kan bli gravide, må samtykke i å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere hatt systemisk anti-kreftbehandling (cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi) innen 3 uker (6 uker i tilfeller av mitomycin C, nitrosourea, lomustin) eller minst 5 halveringstider (den som er kortere, men ikke mindre enn 2 uker) før dag 1
• Tidligere strålebehandling ved mållesjonen med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon. Hvis pasienten har hatt tidligere strålebehandling for sykdomsprogresjon, se eksklusjonskriterium 1 for tillatt intervall mellom strålebehandling og dag 1 og gjenoppretting av AE.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av APR-1051
• Større operasjon innen 21 dager før dag 1
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling (unntatt palliativ lokal strålebehandling) eller andre nye anti-kreftmidler. Merk: endokrin terapi for bryst- og prostatakreft er tillatt sammen med midler for å behandle eller forhindre skjelettrelaterte hendelser (zoledronsyre, pamidronat, denosumab)
• Personer med aktive (ukontrollerte, metastatiske) andre maligniteter eller som krever behandling