Étude de l'APR-1051 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ACESOT-1051)
14 août 2026 mis à jour par: Aprea Therapeutics
Une première étude de phase 1, ouverte, multicentrique, chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'APR-1051 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'APR-1051 grâce à la réalisation d'une étude de phase 1, ouverte, d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire de l'APR-1051 oral chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Senior Medical Advisor
- Numéro de téléphone: 215-948-4119
- E-mail: info@aprea.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center (MDACC)
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Chercheur principal:
- Timothy Yap, MD
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Contact:
- Jessica Rhudy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 713-745-5474
- E-mail: jrhudy@mdanderson.org
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- NEXT Oncology- Houston
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Chercheur principal:
- Jennifer Segar, MD
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Contact:
- Emma Morales
- Numéro de téléphone: 832-384-7912
- E-mail: emorales@nextoncolgy.com
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- NEXT Oncology -Dallas
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Chercheur principal:
- Shiraj Sen, MD
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Contact:
- Rebecca Popiel
- Numéro de téléphone: 972-893-8800
- E-mail: rpopiel@nextoncology.com
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT Oncology -San Antonio
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Chercheur principal:
- David Sommerhalder, MD
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Contact:
- Jordan Georg
- Numéro de téléphone: 210-580-9500
- E-mail: jgeorg@nextoncology.com
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Next Oncology -Virginia
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Contact:
- Maybelle De La Rosa
- Numéro de téléphone: 703-783-4518
- E-mail: mdelarosa@nextoncology.com
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Chercheur principal:
- Mohamad Salkeni, MD, FRCPC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de tumeur solide avancée/métastatique
- Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST version 1.1 (progression radiographique de la maladie selon les critères du PCWG3 pour les patients atteints de mCRPC)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Les patients doivent avoir récupéré au grade 1 ou aux niveaux de base après une toxicité ou des événements indésirables liés à un traitement antérieur pour leur cancer, à l'exclusion de la neuropathie de grade ≤ 2, de l'alopécie ou de la pigmentation cutanée.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou les hommes en âge de devenir père doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique (chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie ciblée) dans les 3 semaines (6 semaines dans les cas de mitomycine C, nitrosourée, lomustine) ou au moins 5 demi-vies (selon la période la plus courte, mais pas moins de 2 semaines) avant le jour 1
- Radiothérapie préalable au niveau de la lésion cible, sauf s'il existe des signes de progression de la maladie. Si le patient a déjà subi une radiothérapie pour progression de la maladie, voir le critère d'exclusion 1 pour connaître l'intervalle autorisé entre la radiothérapie et le jour 1 et la récupération des EI.
- Traitement avec tout agent expérimental administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte, avant la première dose d'APR-1051
- Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant le jour 1
- Traitement concomitant avec un autre traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie biologique, la radiothérapie (à l'exception de la radiothérapie locale palliative) ou d'autres nouveaux agents anticancéreux. Remarque : le traitement endocrinien du cancer du sein et de la prostate est autorisé en association avec des agents destinés à traiter ou à prévenir les événements liés au squelette (acide zolédronique, pamidronate, dénosumab).
- Sujets présentant une seconde tumeur maligne active (non contrôlée, métastatique) ou nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVR-1051
Augmentation de la dose basée sur la conception BOIN
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Inhibiteur WEE1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à 28, chaque cycle dure 28 jours
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Jour 1 à 28, chaque cycle dure 28 jours
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Dose recommandée d'APR-1051
Délai: Jour 1 à 28, chaque cycle dure 28 jours
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• Augmentation de dose de la partie 1 : dose recommandée de phase 2 (RP2D) de la monothérapie APR-1051 [Délai : du jour 1 jusqu'au début de la phase d'expansion de dose].
Le RP2D sera déterminé sur la base d'un examen de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique/pharmacodynamique et des données préliminaires d'efficacité.
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Jour 1 à 28, chaque cycle dure 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Cmax/Cmin de l'APR-1051
Délai: Jour 1 à 112
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Concentration plasmatique d'APR-1051 : maximale (Cmax), minimale (Cmin)
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Jour 1 à 112
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Pharmacocinétique : Tmax de l'APR-1051
Délai: Jour 1 à 112
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale d'APR-1051 (Tmax)
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Jour 1 à 112
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Pharmacocinétique : ASC de l'APR-1051
Délai: Jour 1 à 112
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Aire sous la courbe plasma en fonction du temps (AUC) de l'APR-1051 max)
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Jour 1 à 112
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Pharmacocinétique : t1/2 de l'APR-1051
Délai: Jour 1 à 112
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Demi-vie de l'APR-1051 (t1/2)
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Jour 1 à 112
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APR-1051-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .