鼓室形成術におけるキトデックスゲルの効果
鼓室形成術手術中の中耳および外耳道内へのキトサンデキストラン（キトデックス）ゲルとゲルフォームスポンジの点滴注入の有効性を評価する単盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の一般的な目的は、鼓膜穿孔を閉鎖するための鼓室形成術の一環として、キトサン デキストラン (キトデックス) ゲルと、中耳 (ME) および外耳道 (EAC) の充填剤としての現在の標準治療であるゲルフォームを比較することです。 (TMP)。 研究者らは、2 つの製品間の鼓室形成術手術の成功率を比較することを目的としています。 最終的な目標は、TMP を確実に閉鎖し、中耳粘膜の炎症を最小限に抑えるために最適な ME 充填剤を特定することです。 鼓室形成術手術の成功の最も重要な尺度は、慢性的な既存の TMP を閉鎖することです。 したがって、主な結果は鼓膜の閉鎖の尺度になります。 これは、手持ち式耳鏡または手術用耳科顕微鏡を使用して、定期的な術後監視中に直視下で行われます。 研究者は、術後 2 週間と 6 週間、術後 3 か月、術後 6 か月の 4 つの異なる時点でこのチェックを実行します。
キトサン デキストラン ゲルはシリンジ内にパッケージされており、Gelfoam シリンジ システムと同様にカニューレが取り付けられています。 手術中に約 3 ～ 5 mL の製品が適用されます。 グラフトの支持材として中耳に約2mL注入します。 グラフトの縫合が完了したら、さらに 3mL (約) を外耳道内に充填剤として塗布します。 これは、Gelfoam がこの目的で現在使用されているのと同じ手順です。
外科医は、標準治療のゲルフォームと同様に、手術中にゲルを投与します。 この製品は滅菌キットに入っており、スクラブナースが開封します。
介入の忠実度は、手術終了時に外科医によっていくつかの方法で測定されます。 鼓室形成術を完了する前に、外科医は移植片が良好に密閉されているかどうかを常に評価します。 これは、処置の最後に鼓膜と移植片を触診するときに中耳から空気が漏れている証拠によって判断されます。 良好なシールは、移植片が適切に配置されていることを示します。 外科医の手術記録にはこれが示されます。 研究者はまた、移植片の位置を評価するために、処置の最後に内視鏡画像とビデオを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof Peter-John Wormald, MD,
- 電話番号：+61 8 82227158
- メール：pjwormald@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emma Barry, BSc (Hons)
- 電話番号：+61 8 82227158
- メール：emma.barry@adelaide.edu.au
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5011
- 募集
- The Queen Elizabeth Hospital
-
コンタクト：
- Prof Peter John Wormald, MD
- 電話番号：+61 8 8222 7158
- メール：pjwormald@gmail.com
-
コンタクト：
- Emma Barry, BSc (Hons)
- 電話番号：+61 8 8222 7158
- メール：emma.barry@adelaide.edu.au
-
コンタクト：
- Prof Peter John Wormald, MD
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- 募集
- The Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Prof Peter John Wormald, MD
- 電話番号：+61 8 8222 7158
- メール：prwormald@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 耳鏡で鼓膜穿孔の証拠があり、ティンパノメトリーでも確認できる個人（EAC容積の上昇を伴うタイプBティンパノグラムとして定義される）および
- TM 穿孔は患側で少なくとも 15dB の伝音難聴を伴い、かつ
- 鼓室形成術による穿孔の閉鎖が必要である、かつ
- 手術時に中耳粘膜腔が健康で乾燥していることを証明し、かつ
- 18 歳以上であり、かつ
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、かつ
- 術後2週間と6週間、術後3か月と6か月後に術後評価のために来院することに尽力している
除外基準:
- 手術可能な耳はより優れた耳、または唯一の聴力のある耳です
- 耳鏡検査で耳に真珠腫またはその他の中耳腫瘍の証拠がある
- 耳鏡検査およびティンパノメトリー検査中の機能不全
- 貝類またはシプロフロキサシン系抗生物質に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の方
- 肝炎、HIV、またはその他の血液疾患
- 新型コロナウイルス感染症陽性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ゲルフォームアーム
現在の中耳パッキング材料の標準的なケアはゲルフォームです。ゲルフォームは変性ブタ皮膚から製造された吸収性ゼラチンスポンジです。 一般に、Gelfoam は食作用によって分解される前に 2 ～ 9 週間中耳内に存在します。 1枚のGelfoamスポンジを細かく分割して耳の中に使用します。 通常、1 つのゲルフォームを 200 以上の小さな断片に切断できます。 外科医は、1 回の手術につき、これらの小さなピースを約 10 ～ 20 個使用します。 製品の約 3 分の 1 がグラフトの支持材として中耳に適用されます。 移植片の縫合が完了したら、残りの 3 分の 2 を外耳道内に充填剤として塗布します。 外科医は、標準的な TMP 修復手術と同様に、手術中にフォームを投与します。 製品は滅菌パッケージに入っており、スクラブナースが開けて切り分けます。 |
GELFOAM 滅菌圧縮スポンジは、止血剤として出血面に適用することを目的とした医療機器です。
これは、精製豚皮膚、ゼラチン USP 顆粒および USP 注射用水から調製された、水不溶性、オフホワイト、非弾性、多孔質、柔軟な製品です。
ほつれることなく切断でき、その隙間に何倍もの重さの血液やその他の体液を吸収して保持することができます。
他の名前：
|
|
実験的：キトデックスアーム
キトサン デキストラン ゲルはシリンジ内にパッケージされており、Gelfoam シリンジ システムと同様にカニューレが取り付けられています。 手術中に約 3 ～ 5 mL の製品が適用されます。 グラフトの支持材として中耳に約2mL注入します。 グラフトの縫合が完了したら、さらに 3mL (約) を外耳道内に充填剤として塗布します。 これは、Gelfoam がこの目的で現在使用されているのと同じ手順です。 外科医は、標準治療のゲルフォームと同様に、手術中にゲルを投与します。 この製品は滅菌キットに入っており、スクラブナースが開封します。 |
キトゲル内視鏡副鼻腔手術キットには、付属の特別に設計された可鍛性カニューレを介して副鼻腔に適用する鼻用ジェルを調製するためのコンポーネントと機器が含まれています。 ゲルの準備には約 30 分かかるため、ゲルが手術で使用される予定の時間より十分前に準備を開始する必要があります。 ゲルが調製されたら、キットに付属の可鍛性カニューレを使用して、6 時間以内に両側の副鼻腔に塗布する必要があります。 ゲルは、これらの指示に従って滅菌表面上で準備する必要があります。 ゲルには 2 つの主要なコンポーネントがあります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼓膜閉鎖の参加者数
時間枠：術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
鼓膜の閉鎖は耳鏡検査によって評価されます（画像は耳鏡装置によってキャプチャされます）。
|
術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
|
鼓膜閉鎖率
時間枠：術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
鼓膜が閉じるまでにかかる時間（耳鏡検査により評価）（画像は耳鏡装置を介して取得されます）
|
術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
聴力が改善された参加者の数
時間枠：術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
聴力検査には聴力図が使用されます。
200Hz から 8000Hz までの騒音周波数の範囲にわたる聴力閾値をデシベル単位で測定します。
必ず防音室でオーバーイヤーヘッドフォンを使用して行われます
|
術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
|
鼓膜機能が改善された参加者の数
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月
|
鼓膜の機能は、鼓膜がどれだけうまく動くかを検査するティンパノメトリーによって検査されます。
聴覚科医は小さなプローブを耳に挿入します。
プローブに取り付けられた小さな装置が空気を耳に押し込みます。
プローブからの出力はティンパノグラムと呼ばれるグラフに変換されます。
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月
|
|
アクティブコンパレータと比較した製品の使いやすさ - 外科医のフィードバック
時間枠：1回、手術当日（手術後6時間以内）
|
製品の使いやすさは外科医のフィードバックによって評価されます 前中鼓膜内にパッキング材料を配置する容易さ、および手術終了時に適切な移植片の位置が得られる容易さが評価されます。 これは 7 段階のリッカート スケールで行われ、1 は非常に難しく、7 は非常に簡単です。 外科医が手術を終えた後、治験スタッフは手術後 24 時間以内に外科医からこのスコアを収集します。 |
1回、手術当日（手術後6時間以内）
|
|
生活の質が向上した参加者の数
時間枠：術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
これは、修正慢性中耳炎アウトカムテスト（modCOMOT-8テスト）と呼ばれる、参加者の自覚症状スコア/アンケートによって決定されます。 これは、鼓室形成術後の自覚症状を評価するための検証済みの質問表が現在存在しないため、現在の研究用に設計された検証済みのテストの修正/短縮バージョンです。元のテストである慢性中耳炎アウトカムテスト (COMOT-15 テスト)広く出版されています。 modCOMOT-8 テストには、(左と右) のスコアが含まれます。聴覚、耳だれ、耳の痛み、耳閉感、耳鳴り（耳鳴り）、めまい、耳全体の健康、生活の質への全体的な影響。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 160 で、スコアが低いほど結果は良好になります。 |
術前、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月
|
|
手術が完了するまでにかかる時間
時間枠：操作中 (時間) に 1 回
|
すべての手術の開始時間と終了時間は、看護スタッフによって病院の周術期ソフトウェアにリアルタイムで記録されます。
これは現代の周術期ケアの日常的な部分です。
これらの記録を取得して、各手術の合計手術時間を確立できます。
|
操作中 (時間) に 1 回
|
|
中耳からのキトデックスゲルの除去
時間枠：術後4週間
|
中耳からの Chitodex ゲルまたはゲルフォームの除去は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
これにより、充填剤のクリアランス、または炎症または感染プロセスのクリアランスが決定されます。
|
術後4週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Peter-John Wormald, MD、Central Adelaide Local Health Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/HRE00065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。