Efecto del gel Chitodex en la cirugía de timpanoplastia
Un ensayo aleatorizado simple ciego que evalúa la eficacia del gel de quitosano-dextrano (Chitodex) versus la instilación de esponja de espuma de gel en el oído medio y el canal auditivo externo durante la cirugía de timpanoplastia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es comparar el gel de quitosano-dextrano (Chitodex) versus el estándar de atención actual, Gelfoam, como agente de empaquetamiento del oído medio (ME) y del conducto auditivo externo (EAC) como parte de los procedimientos de timpanoplastia para cerrar perforaciones de la membrana timpánica. (TMP). Los investigadores tienen como objetivo comparar las tasas de éxito de la cirugía de timpanoplastia entre los dos productos. El objetivo final es identificar el agente de empaquetamiento ME de elección para garantizar el cierre del TMP, así como una inflamación mínima de la mucosa del oído medio. La medida más crítica del éxito durante la cirugía de timpanoplastia es el cierre de un TMP crónico preexistente. Como tal, el resultado primario será una medida del cierre de la membrana timpánica. Esto se realiza bajo visión directa durante la vigilancia posoperatoria de rutina mediante el uso de un otoscopio de mano o un microscopio otológico operativo. Los investigadores realizarán esta verificación en 4 momentos distintos: 2 y 6 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
El gel de quitosano-dextrano está empaquetado dentro de una jeringa y tiene una cánula adjunta, muy parecida al sistema de jeringa Gelfoam. Durante la cirugía se aplican aproximadamente 3-5 ml de producto. Aproximadamente 2mL en el oído medio, como material de soporte para el injerto. Una vez completada la sutura del injerto, se aplican otros 3 ml (aprox.) en el conducto auditivo externo como agente de empaquetamiento. Este es el mismo procedimiento que se utiliza actualmente con Gelfoam para este fin.
El cirujano administrará el gel durante la cirugía como lo haría con el tratamiento estándar Gelfoam. El producto viene en un kit estéril que debe abrir Scrub Nurse.
La fidelidad de las intervenciones la mide el cirujano de varias formas al final de la operación. El cirujano siempre evalúa un buen sellado del injerto antes de completar cualquier timpanoplastia. Esto se determina mediante cualquier evidencia de escape de aire del oído medio al palpar la membrana timpánica y el injerto al final del procedimiento. Un buen sellado indica un injerto bien posicionado. Las notas operatorias del cirujano lo indicarán. Los investigadores también obtendrán imágenes y videos endoscópicos al final del procedimiento para evaluar la posición del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Peter-John Wormald, MD,
- Número de teléfono: +61 8 82227158
- Correo electrónico: pjwormald@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Barry, BSc (Hons)
- Número de teléfono: +61 8 82227158
- Correo electrónico: emma.barry@adelaide.edu.au
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamiento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Prof Peter John Wormald, MD
- Número de teléfono: +61 8 8222 7158
- Correo electrónico: pjwormald@gmail.com
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Contacto:
- Emma Barry, BSc (Hons)
- Número de teléfono: +61 8 8222 7158
- Correo electrónico: emma.barry@adelaide.edu.au
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Contacto:
- Prof Peter John Wormald, MD
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Reclutamiento
- The Memorial Hospital
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Contacto:
- Prof Peter John Wormald, MD
- Número de teléfono: +61 8 8222 7158
- Correo electrónico: prwormald@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen evidencia otoscópica de perforación de la membrana timpánica que también se confirma mediante timpanometría (definida como timpanograma tipo B, con volumen EAC elevado) Y
- La perforación de la MT se asocia con al menos 15 dB de pérdida auditiva conductiva en el lado afectado Y
- Están indicados para someterse a un cierre de la perforación mediante cirugía de timpanoplastia Y
- Demostrar cavidades mucosas del oído medio sanas y secas en el momento de la cirugía Y
- Tiene 18 años de edad o más Y
- Pueden dar su consentimiento informado por escrito Y
- Están comprometidos a regresar para evaluaciones posoperatorias a las 2 y 6 semanas después de la operación, a los 3 y 6 meses después de la operación.
Criterio de exclusión:
- El oído operatorio es el mejor o el único oído que oye
- El oído tiene evidencia de colesteatoma u otro tumor del oído medio durante el examen otoscópico.
- disfunción durante el examen otoscópico y timpanométrico
- Alergia conocida a los mariscos o a los antibióticos ciprofloxacina.
- Embarazada o amamantando
- Hepatitis, VIH o cualquier trastorno sanguíneo.
- Pacientes positivos a COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de espuma de gel
El estándar actual de cuidado en el material de taponamiento del oído medio ha sido Gelfoam, Gelfoam es una esponja de gelatina absorbible fabricada a partir de piel porcina desnaturalizada. Generalmente, Gelfoam reside en el oído medio durante 2 a 9 semanas antes de degradarse mediante fagocitosis. Una sola esponja Gelfoam se divide en trozos pequeños y se utiliza dentro del oído. Normalmente, un trozo de Gelfoam se puede cortar en más de 200 trozos más pequeños. El cirujano utiliza aproximadamente de 10 a 20 de estas piezas más pequeñas por cirugía. Aproximadamente un tercio del producto se aplica en el oído medio, como material de soporte para el injerto. Una vez completada la sutura del injerto, los dos tercios restantes se aplican en el conducto auditivo externo como agente de empaquetamiento. El cirujano administra la espuma durante la cirugía como lo haría con la cirugía de reparación estándar de TMP. El producto viene en un paquete estéril para que Scrub Nurse lo abra y corte. |
La esponja comprimida estéril GELFOAM es un dispositivo médico destinado a su aplicación en superficies sangrantes como hemostático.
Es un producto insoluble en agua, blanquecino, no elástico, poroso y flexible, preparado a partir de piel porcina purificada, gránulos de gelatina USP y agua para inyección, USP.
Puede cortarse sin deshilacharse y es capaz de absorber y retener dentro de sus intersticios, muchas veces su peso en sangre y otros fluidos.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo Chitodex
El gel de quitosano-dextrano está empaquetado dentro de una jeringa y tiene una cánula adjunta, muy parecida al sistema de jeringa Gelfoam. Durante la cirugía se aplican aproximadamente 3-5 ml de producto. Aproximadamente 2mL en el oído medio, como material de soporte para el injerto. Una vez completada la sutura del injerto, se aplican otros 3 ml (aprox.) en el conducto auditivo externo como agente de empaquetamiento. Este es el mismo procedimiento que se utiliza actualmente con Gelfoam para este fin. El cirujano administrará el gel durante la cirugía como lo haría con el tratamiento estándar Gelfoam. El producto viene en un kit estéril que debe abrir Scrub Nurse. |
El kit de cirugía endoscópica de los senos nasales Chitogel contiene componentes y equipos para la preparación de un gel nasal que se aplicará a las cavidades de los senos nasales mediante una cánula maleable suministrada y diseñada específicamente. La preparación del gel tardará aproximadamente 30 minutos, por lo que la preparación debe comenzar con suficiente antelación a la fecha prevista para el uso del gel en la cirugía. Una vez preparado el gel, se debe aplicar en las cavidades sinusales de ambos lados en un plazo de seis horas utilizando la cánula maleable suministrada con el kit. El Gel debe prepararse sobre una superficie estéril siguiendo estas instrucciones. El gel tiene dos componentes principales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cierre de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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El cierre de la membrana timpánica se evaluará mediante otoscopia (las imágenes se capturarán mediante el equipo otoscópico)
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Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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tasa de cierre de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Tiempo que tarda en cerrarse la membrana timpánica, evaluado mediante otoscopia (las imágenes se capturarán mediante el equipo otosscópico)
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Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con audición mejorada
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Se utilizará un audiograma para evaluar la audición.
Mide los umbrales de audición en decibeles en un rango de frecuencias de ruido desde 200 Hz hasta 8000 Hz.
Siempre se realiza en una sala insonorizada y con auriculares supraaurales.
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Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Número de participantes con función mejorada del tímpano
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, y 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
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La función del tímpano se evaluará mediante timpanometría, que evalúa qué tan bien se mueve el tímpano.
El audiólogo colocará una pequeña sonda en el oído.
Un pequeño dispositivo conectado a la sonda empujará aire hacia el oído.
La salida de la sonda se traduce en un gráfico llamado timpanograma.
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Preoperatoriamente, y 3 meses y 6 meses postoperatoriamente.
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Facilidad de uso del producto en comparación con el comparador activo: comentarios de los cirujanos
Periodo de tiempo: Una vez, el día de la cirugía (dentro de las 6 horas posteriores a la operación)
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La facilidad de uso del producto se evaluará a través de los comentarios del cirujano. Se evaluará la facilidad para colocar el material de empaquetamiento dentro del mesotímpano anterior, así como la facilidad con la que se obtuvo el posicionamiento adecuado del injerto al final de la cirugía. Esto se hará en una escala Likert de 7 puntos, siendo 1 muy difícil y 7 muy fácil de usar. Una vez que el cirujano haya finalizado la cirugía, el personal del ensayo recopilará esta puntuación del cirujano dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. |
Una vez, el día de la cirugía (dentro de las 6 horas posteriores a la operación)
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Número de participantes con mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Esto será determinado por una puntuación/cuestionario de síntomas subjetivos del participante, llamado Prueba de resultados de otitis media crónica modificada (prueba modCOMOT-8). Esta es una versión modificada/más corta de una prueba validada que fue diseñada para el estudio actual, ya que actualmente no existe un cuestionario validado para evaluar los síntomas subjetivos posteriores a la timpanoplastia. La prueba original, la prueba de resultados de la otitis media crónica (prueba COMOT-15). ha sido publicado ampliamente. La prueba modCOMOT-8 incluye una puntuación para (izquierda y derecha); audición, secreción de oído, dolor de oído, sensación de plenitud en el oído, tinnitus (zumbido en los oídos), vértigo, salud general del oído, impacto general en la calidad de vida. La puntuación total posible oscila entre 0 y 160, donde cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
Preoperatoriamente y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Tiempo necesario para completar la cirugía.
Periodo de tiempo: Una vez, durante la duración de la operación (horas)
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El personal de enfermería registra en tiempo real las horas de inicio y finalización de todas las cirugías en el software perioperatorio del hospital.
Esta es una parte rutinaria de la atención perioperatoria moderna.
Estos registros se pueden recuperar para establecer el tiempo operatorio total de cada cirugía.
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Una vez, durante la duración de la operación (horas)
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Eliminación del gel Chitodex del oído medio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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La eliminación del gel Chitodex o gelfoam del oído medio se evaluará mediante resonancia magnética (MRI).
Esto determinará la eliminación del agente de embalaje o de cualquier proceso inflamatorio o infeccioso.
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Peter-John Wormald, MD, Central Adelaide Local Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Inflamación
- Otitis
- Otitis media
- Perforación de la membrana timpánica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Sustitutos del plasma
- Sustitutos de la sangre
- Dextranos
- Quitosano
- Esponja de gelatina, absorbible
Otros números de identificación del estudio
- 2021/HRE00065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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