고막성형술 수술에서 Chitodex Gel의 효과
고막성형술 수술 중 중이 및 외이도 내부에 키토산-덱스트란(Chitodex) 젤과 젤폼 스펀지 주입의 효능을 평가하는 단일 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 고막 천공을 막기 위한 고막성형술 절차의 일환으로 중이(ME) 및 외이도(EAC) 패킹제로서 키토산-덱스트란(Chitodex) 겔과 현재 표준 치료인 겔폼(Gelfoam)을 비교하는 것입니다. (TMP). 연구진은 두 제품의 고막성형 수술 성공률을 비교하는 것을 목표로 하고 있다. 궁극적인 목표는 중이 점막의 염증을 최소화하고 TMP 폐쇄를 보장하기 위해 선택한 ME 패킹 제제를 식별하는 것입니다. 고막성형술 수술 중 성공 여부를 가늠하는 가장 중요한 방법은 기존의 만성 TMP를 폐쇄하는 것입니다. 따라서 일차 결과는 고막 폐쇄를 측정하는 것입니다. 이는 휴대용 검이경이나 수술용 이경현미경을 사용하여 일상적인 수술 후 감시 중에 직접 관찰하면서 수행됩니다. 조사관은 수술 후 2주 및 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월의 4가지 개별 시점에 이 검사를 수행합니다.
키토산-덱스트란 젤은 주사기 안에 포장되어 있으며 Gelfoam 주사기 시스템과 마찬가지로 캐뉼라가 부착되어 있습니다. 수술 시 약 3~5mL의 제품을 도포합니다. 이식편의 지지재로 중이에 약 2mL를 주입합니다. 이식 봉합이 완료된 후, 3mL(약)를 추가로 외이도에 충전제로 도포합니다. 이는 현재 Gelfoam을 이 목적으로 사용하는 것과 동일한 절차입니다.
외과 의사는 표준 치료 Gelfoam과 마찬가지로 수술 중에 젤을 투여합니다. 이 제품은 Scrub Nurse가 개봉할 수 있는 멸균 키트에 들어 있습니다.
수술의 충실도는 수술이 끝날 때 외과의사가 여러 가지 방법으로 측정합니다. 고막성형술을 완료하기 전에 외과의사가 항상 이식편의 밀봉 상태를 평가합니다. 이는 시술이 끝날 때 고막과 이식편을 만져볼 때 중이에서 공기가 빠져나가는 증거를 통해 결정됩니다. 좋은 밀봉은 이식편이 잘 위치했음을 나타냅니다. 외과 의사의 수술 기록이 이를 나타냅니다. 조사관은 또한 이식편의 위치를 평가하기 위해 절차가 끝나면 내시경 이미지와 비디오를 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof Peter-John Wormald, MD,
- 전화번호: +61 8 82227158
- 이메일: pjwormald@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Barry, BSc (Hons)
- 전화번호: +61 8 82227158
- 이메일: emma.barry@adelaide.edu.au
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Prof Peter John Wormald, MD
- 전화번호: +61 8 8222 7158
- 이메일: pjwormald@gmail.com
-
연락하다:
- Emma Barry, BSc (Hons)
- 전화번호: +61 8 8222 7158
- 이메일: emma.barry@adelaide.edu.au
-
연락하다:
- Prof Peter John Wormald, MD
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- 모병
- The Memorial Hospital
-
연락하다:
- Prof Peter John Wormald, MD
- 전화번호: +61 8 8222 7158
- 이메일: prwormald@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고실측정으로도 확인된 고막 천공에 대한 이경적 증거가 있는 개인(EAC 용적이 증가된 B형 고실조영도로 정의됨) 및
- TM 천공은 영향을 받은 쪽의 최소 15dB 전음성 청력 손실과 관련이 있으며 AND
- 고막성형술을 통해 천공을 폐쇄하도록 지시된 경우 및
- 수술 시 건강하고 건조한 중이 점막강을 보여주고
- 18세 이상이며 그리고
- 서면 동의를 제공할 수 있고
- 수술 후 2주 및 6주, 수술 후 3개월 및 6개월에 수술 후 평가를 위해 다시 방문할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 수술용 귀는 더 잘 들리거나 유일하게 듣는 귀입니다.
- 검이경 검사 중 귀에 진주종 또는 기타 중이 종양의 증거가 있는 경우
- 이경 및 고실 측정 검사 중 기능 장애
- 조개류 또는 시프로플록사신 항생제에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 간염, HIV 또는 기타 혈액 질환
- 코로나19 양성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겔폼 암
현재 중이 충전재의 관리 표준은 Gelfoam이며, Gelfoam은 변성 돼지 피부로 제조된 흡수성 젤라틴 스폰지입니다. 일반적으로 Gelfoam은 식균 작용을 통해 분해되기 전 2~9주 동안 중이 내에 존재합니다. 젤폼 스펀지 1개를 작은 조각으로 나누어 귀 안에 사용합니다. Gelfoam 한 조각은 일반적으로 200개가 넘는 작은 조각으로 절단될 수 있습니다. 외과 의사는 수술당 대략 10~20개의 이러한 작은 조각을 사용합니다. 제품의 약 1/3이 이식편을 위한 지지 재료로 중이에 적용됩니다. 이식 봉합이 완료된 후 남은 2/3를 외이도에 포장제로 도포합니다. 외과의사는 표준 TMP 복구 수술과 마찬가지로 수술 중에 폼을 관리합니다. 이 제품은 Scrub Nurse가 개봉하고 절단할 수 있도록 멸균 패키지로 제공됩니다. |
GELFOAM 멸균 압축 스폰지는 출혈 표면에 지혈제로 사용하도록 고안된 의료 기기입니다.
이는 정제된 돼지 피부, 젤라틴 USP 과립 및 주사용수(USP)로 제조된 수불용성, 황백색, 비탄성, 다공성, 유연한 제품입니다.
그것은 해어지지 않고 절단될 수 있으며, 그 간극 내에서 자기 무게의 몇 배에 달하는 혈액과 기타 체액을 흡수하여 보유할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 키토덱스 암
키토산-덱스트란 젤은 주사기 안에 포장되어 있으며 Gelfoam 주사기 시스템과 마찬가지로 캐뉼라가 부착되어 있습니다. 수술 시 약 3~5mL의 제품을 도포합니다. 이식편의 지지재로 중이에 약 2mL를 주입합니다. 이식 봉합이 완료된 후, 3mL(약)를 추가로 외이도에 충전제로 도포합니다. 이는 현재 Gelfoam을 이 목적으로 사용하는 것과 동일한 절차입니다. 외과 의사는 표준 치료 Gelfoam과 마찬가지로 수술 중에 젤을 투여합니다. 이 제품은 Scrub Nurse가 개봉할 수 있는 멸균 키트에 들어 있습니다. |
키토겔 내시경 부비동 수술 키트에는 공급되고 특별히 설계된 가단성 캐뉼라를 통해 부비강에 적용할 비강 젤을 준비하기 위한 구성 요소와 장비가 포함되어 있습니다. Gel 준비에는 약 30분 정도 소요되므로 수술에 Gel을 사용할 것으로 예상되는 시점보다 충분히 미리 준비를 시작해야 합니다. 젤이 준비되면 키트와 함께 제공된 가단성 캐뉼라를 사용하여 6시간 이내에 양쪽 부비동에 적용해야 합니다. 젤은 다음 지침에 따라 멸균 표면에서 준비해야 합니다. 젤에는 두 가지 주요 구성 요소가 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 폐쇄 참가자 수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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고막 폐쇄는 검이경을 통해 평가됩니다(이미지는 검이경 장비를 통해 캡처됩니다).
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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고막 폐쇄 속도
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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고막이 닫히는 데 걸리는 시간, 검이경 검사로 평가(이미지는 검이경 장비를 통해 캡처됨)
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수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력이 개선된 참가자 수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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청력 평가에는 청력도가 사용됩니다.
200Hz에서 8000Hz까지의 소음 주파수 범위에 걸쳐 청력 임계값을 데시벨 단위로 측정합니다.
항상 오버이어 헤드폰을 착용하고 방음실에서 진행됩니다.
|
수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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고막 기능이 개선된 참가자 수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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고막 기능은 고막이 얼마나 잘 움직이는지를 테스트하는 고실 측정법으로 테스트됩니다.
청력학자는 작은 탐침을 귀에 삽입할 것입니다.
프로브에 부착된 작은 장치가 공기를 귀 안으로 밀어 넣습니다.
프로브의 출력은 고실도라는 그래프로 변환됩니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 6개월
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활성 비교기에 비해 제품 사용 용이성 - 외과 의사의 피드백
기간: 1회, 수술 당일(수술 후 6시간 이내)
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제품의 사용 용이성은 의사의 피드백을 통해 평가됩니다. 전방 중고막 내에 충전재를 배치하는 용이성과 수술 종료 시 적절한 이식편 배치가 용이한지를 평가합니다. 이 작업은 7점 Likert 척도에서 수행되며 1점은 매우 어려웠고 7점은 사용하기 매우 쉬웠습니다. 외과의사가 수술을 마친 후, 시험 직원은 수술 후 24시간 이내에 외과의사로부터 이 점수를 수집합니다. |
1회, 수술 당일(수술 후 6시간 이내)
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삶의 질이 향상된 참여자 수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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이는 수정된 만성 중이염 결과 테스트(modCOMOT-8 테스트)라고 불리는 참가자 주관적 증상 점수/설문지에 의해 결정됩니다. 이것은 고실성형술 후 주관적 증상을 평가하기 위한 현재 검증된 설문지가 없기 때문에 현재 연구를 위해 설계된 검증된 테스트의 수정/짧은 버전입니다. 원래 테스트인 만성 중이염 결과 테스트(COMOT-15 테스트) 널리 출판되었습니다. modCOMOT-8 테스트에는 (왼쪽 및 오른쪽) 점수가 포함됩니다. 청력, 귀 분비물, 귀 통증, 귀 충만감, 이명(귀 울림), 현기증, 전반적인 귀 건강, 삶의 질에 대한 전반적인 영향. 가능한 총점의 범위는 0부터 160까지이며, 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월
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수술 완료까지 걸린 시간
기간: 1회, 수술 기간 동안(시간)
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모든 수술의 시작 및 종료 시간은 간호 직원이 실시간으로 병원 수술 전후 소프트웨어에 기록됩니다.
이것은 현대 수술 전후 관리의 일상적인 부분입니다.
이러한 기록을 검색하여 각 수술의 총 수술 시간을 확인할 수 있습니다.
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1회, 수술 기간 동안(시간)
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중이에서 Chitodex 젤 제거
기간: 수술 후 4주
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중이에서 Chitodex 젤이나 젤폼이 제거되었는지는 자기공명영상(MRI)으로 평가합니다.
이를 통해 포장재 제거 또는 염증 또는 감염 과정을 확인할 수 있습니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Peter-John Wormald, MD, Central Adelaide Local Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/HRE00065
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