Effetto del gel Chitodex nella chirurgia della timpanoplastica

L'attuale standard di cura per i materiali da imballaggio dell'orecchio medio è il Gelfoam, una spugna di gelatina assorbibile prodotta con pelle suina denaturata. Generalmente, Gelfoam risiede nell'orecchio medio per 2-9 settimane prima di essere degradato tramite fagocitosi.

Una singola spugna Gelfoam viene divisa in piccoli pezzi e utilizzata all'interno dell'orecchio. Un pezzo di Gelfoam può generalmente essere tagliato in oltre 200 pezzi più piccoli. Il chirurgo utilizza circa 10-20 di questi pezzi più piccoli per intervento chirurgico. Circa un terzo del prodotto viene applicato nell'orecchio medio, come materiale di supporto per l'innesto. Una volta completata la sutura dell'innesto, i restanti due terzi vengono applicati nel condotto uditivo esterno come agente di riempimento.

Il chirurgo somministra la schiuma durante l'intervento come farebbe con l'intervento di riparazione TMP standard. Il prodotto si presenta in una confezione sterile per essere aperta e tagliata dall'infermiera strumentista.

• Spugna compressa in gelatina assorbibile Gelfoam®, USP

Il gel di chitosano-destrano è confezionato all'interno di una siringa e ha una cannula attaccata, proprio come il sistema di siringhe Gelfoam. Durante l'intervento vengono applicati circa 3-5 ml di prodotto. Circa 2 ml nell'orecchio medio, come materiale di supporto per l'innesto. Una volta completata la sutura dell'innesto, vengono applicati altri 3 ml (circa) nel condotto uditivo esterno come agente di riempimento. Si tratta della stessa procedura attualmente utilizzata da Gelfoam per questo scopo.

Il chirurgo somministrerà il gel durante l'intervento come farebbe con lo standard di cura Gelfoam. Il prodotto viene fornito in un kit sterile che deve essere aperto dall'infermiera strumentista.

Il Kit Chitogel Endoscopic Sinus Surgery contiene componenti e attrezzature per la preparazione di un gel nasale da applicare nelle cavità dei seni tramite una cannula malleabile in dotazione e appositamente progettata.

La preparazione del gel richiederà circa 30 minuti, quindi la preparazione deve iniziare con sufficiente anticipo rispetto a quando si prevede che il gel verrà utilizzato in intervento chirurgico.

Una volta preparato il Gel va applicato nelle cavità dei seni su entrambi i lati entro sei ore utilizzando la cannula malleabile fornita con il Kit.

Il Gel deve essere preparato su una superficie sterile seguendo queste istruzioni. Ci sono due componenti principali nel Gel.

1. Aldeide destrano (B), che è una polvere secca, viene ricostituita in forma liquida miscelando la polvere con un tampone fosfato di sodio liquido (A). Entrambi questi componenti sono forniti sterili.
2. Il secondo componente Chitosano Succinamide (C), è un liquido ed è anch'esso fornito sterile.

• Kit per chirurgia endoscopica del seno chitosano-destrano, Chitogel

La facilità d'uso del prodotto sarà valutata tramite il feedback del chirurgo

Verrà valutata la facilità con cui posizionare il materiale di riempimento all'interno del mesotimpano anteriore, nonché la facilità con cui è stato ottenuto un posizionamento adeguato dell'innesto al termine dell'intervento. Questo verrà fatto su una scala Likert a 7 punti dove 1 è stato molto difficile e 7 molto facile da usare. Dopo che il chirurgo ha terminato l'intervento, il personale dello studio raccoglierà questo punteggio dal chirurgo entro 24 ore dall'intervento.

Questo sarà determinato da un punteggio / questionario soggettivo dei sintomi dell'otite media del partecipante, chiamato Test modificato dei risultati dell'otite media cronica (test modCOMOT-8).

Questa è una versione modificata/abbreviata di un test validato progettato per il presente studio, poiché non esiste attualmente un questionario validato per valutare i sintomi soggettivi post-timpanoplastica, il test originale, il test degli esiti dell'otite media cronica (test COMOT-15) è stato ampiamente pubblicato.

Il test modCOMOT-8 include un punteggio per (sinistra e destra); udito, secrezione uditiva, dolore all'orecchio, pienezza dell'orecchio, tinnito (ronzio nelle orecchie), vertigini, salute generale dell'orecchio, impatto complessivo sulla qualità della vita. Il punteggio totale possibile varia da 0 a 160, dove più basso è il punteggio, migliore è il risultato.