Effekten av Chitodex Gel i Tympanoplastikkkirurgi

Den nåværende standarden for pleie av emballasjemateriale i mellomøret har vært Gelfoam, Gelfoam er en absorberbar gelatinsvamp laget av denaturert svinehud. Vanligvis ligger Gelfoam i mellomøret i 2 til 9 uker før det brytes ned via fagocytose.

En enkelt Gelfoam-svamp deles i små biter og brukes i øret. Ett stykke Gelfoam kan typisk kuttes i over 200 mindre stykker. Kirurgen bruker omtrent 10 til 20 av disse mindre delene per operasjon. Omtrent en tredjedel av produktet påføres i mellomøret, som støttemateriale for transplantatet. Etter at transplantatsutureringen er fullført, påføres de resterende to tredjedelene i den ytre øregangen som et pakkemiddel.

Kirurgen administrerer skummet under operasjonen som de ville gjort med standard TMP-reparasjonskirurgi. Produktet kommer i en steril pakke som skal åpnes og kuttes opp av Scrub Nurse.

• Gelfoam® absorberbar gelatin komprimert svamp, USP

Chitosan-dextran gel er pakket i en sprøyte og har en kanyle festet, omtrent som Gelfoam sprøytesystem. Ca 3-5 ml produkt påføres under operasjonen. Ca 2 ml inn i mellomøret, som støttemateriale for transplantatet. Etter at transplantatsutureringen er fullført, påføres ytterligere 3 ml (ca.) inn i den ytre øregangen som pakkemiddel. Dette er samme fremgangsmåte som Gelfoam for tiden brukes til dette formålet.

Kirurgen vil administrere gelen under operasjonen som de ville gjort med standardbehandlingen Gelfoam. Produktet kommer i et sterilt sett som skal åpnes av Scrub Nurse.

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit inneholder komponenter og utstyr for klargjøring av en nesegel som skal påføres sinushulene via en medfølgende og spesifikt utformet formbar kanyle.

Gelpreparatet vil ta ca. 30 minutter, så forberedelsen må starte i god tid før når gelen forventes å brukes i operasjonen.

Når gelen er klargjort, skal den påføres sinushulene på begge sider innen seks timer ved å bruke den formbare kanylen som følger med settet.

Gelen må tilberedes på en steril overflate ved å følge disse instruksjonene. Gelen har to hovedkomponenter.

1. Dextran Aldehyde (B), som er et tørt pulver, og rekonstitueres til flytende form ved å blande pulveret med en flytende natriumfosfatbuffer (A). Begge disse komponentene leveres sterile.
2. Den andre komponenten Chitosan Succinamid (C), er en væske og leveres også steril.

• Chitosan-Dextran, Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit

Brukervennlighet av produktet vil bli vurdert via kirurgens tilbakemelding

Det vil bli vurdert hvor enkelt det er å plassere pakningsmaterialet i fremre mesotympanum, samt hvor enkelt det er oppnådd tilstrekkelig graftposisjonering ved slutten av operasjonen. Dette vil bli gjort på en 7-punkts Likert-skala der 1 har vært veldig vanskelig og 7 er veldig enkelt å bruke. Etter at kirurgen har fullført operasjonen, vil prøvepersonalet samle denne poengsummen fra kirurgen innen 24 timer etter operasjonen.

Dette vil bli bestemt av en deltaker subjektiv symptomscore/spørreskjema, kalt Modified Chronic Otitis Media Outcomes Test (modCOMOT-8 test).

Dette er en modifisert/kortere versjon av en validert test som ble designet for den nåværende studien, siden det ikke finnes noe gjeldende validert spørreskjema for å vurdere subjektive symptomer etter tympanoplastikk, den opprinnelige testen, The Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15 test) har blitt publisert bredt.

ModCOMOT-8-testen inkluderer en poengsum for (venstre og høyre); hørsel, øreutflod, øresmerter, fylde i øret, tinnitus (ringing i ørene), svimmelhet, generell ørehelse, generell innvirkning på livskvalitet. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 160, der jo lavere poengsum, desto bedre blir resultatet.