Effekt af Chitodex Gel i Tympanoplastikkirurgi

Den nuværende standard for pleje i mellemøre-pakningsmateriale har været Gelfoam, Gelfoam er en absorberbar gelatinesvamp fremstillet af denatureret svinehud. Generelt opholder Gelfoam sig i mellemøret i 2 til 9 uger før det nedbrydes via fagocytose.

En enkelt Gelfoam-svamp deles i små stykker og bruges i øret. Et stykke Gelfoam kan typisk skæres i over 200 mindre stykker. Kirurgen bruger cirka 10 til 20 af disse mindre stykker pr. operation. Cirka en tredjedel af produktet påføres i mellemøret som støttemateriale til transplantatet. Efter transplantatsuturering er afsluttet, påføres de resterende to tredjedele i den ydre øregang som et pakningsmiddel.

Kirurgen administrerer skummet under operationen, som de ville gøre med standard TMP reparationskirurgi. Produktet kommer i en steril pakke, der skal åbnes og skæres op af Scrub Nurse.

• Gelfoam® absorberbar gelatine komprimeret svamp, USP

Chitosan-dextran gel er pakket i en sprøjte og har en kanyle påsat, ligesom Gelfoam sprøjtesystemet. Der påføres ca. 3-5 ml produkt under operationen. Ca. 2 ml ind i mellemøret som støttemateriale til transplantatet. Efter transplantatsuturering er afsluttet, påføres yderligere 3 ml (ca.) i den ydre øregang som pakkemiddel. Dette er den samme procedure, som Gelfoam i øjeblikket bruges til dette formål.

Kirurgen vil administrere gelen under operationen, som de ville gøre med standardbehandlingen Gelfoam. Produktet leveres i et sterilt sæt, der skal åbnes af Scrub Nurse.

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit indeholder komponenter og udstyr til fremstilling af en næsegel, der skal påføres sinushulerne via en medfølgende og specifikt designet formbar kanyle.

Gelpræparationen vil tage cirka 30 minutter, så forberedelsen skal starte tilstrækkeligt før, hvornår Gelen forventes at blive brugt til operation.

Når gelen er klargjort, skal den påføres sinushulerne på begge sider inden for seks timer ved hjælp af den formbare kanyle, der følger med sættet.

Gelen skal tilberedes på en steril overflade ved at følge disse instruktioner. Der er to hovedkomponenter til gelen.

1. Dextran Aldehyd (B), som er et tørt pulver, og rekonstitueres til en flydende form ved at blande pulveret med en flydende natriumphosphatbuffer (A). Begge disse komponenter leveres sterile.
2. Den anden komponent Chitosan Succinamid (C) er en væske og leveres også steril.

• Chitosan-Dextran, Chitogel endoskopisk sinuskirurgiskit

Brugervenlighed af produktet vil blive vurderet via kirurgens feedback

Det vil blive vurderet, hvor let det er at placere pakningsmaterialet i den anteriore mesotympanum, såvel som den lethed, hvormed passende transplantatpositionering blev opnået ved slutningen af ​​operationen. Dette vil blive gjort på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 har været meget svært og 7 er meget let at bruge. Efter at kirurgen har afsluttet operationen, vil forsøgspersonalet indsamle denne score fra kirurgen inden for 24 timer efter operationen.

Dette vil blive bestemt af en deltagers subjektive symptomscore/spørgeskema, kaldet Modified Chronic Otitis Media Outcomes Test (modCOMOT-8 test).

Dette er en modificeret/kortere version af en valideret test, der er designet til den aktuelle undersøgelse, da der ikke findes noget aktuelt valideret spørgeskema til vurdering af subjektive symptomer efter tympanoplastik, Den oprindelige test, The Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15 test) er blevet udgivet bredt.

ModCOMOT-8-testen inkluderer en score for (venstre og højre); hørelse, øreflåd, øresmerter, ørefyldthed, tinnitus (ringen for ørerne), svimmelhed, overordnet øresundhed, overordnet indvirkning på livskvaliteten. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 160, hvor jo lavere score, jo bedre resultat.