Účinek Chitodex gelu v tympanoplastické chirurgii

Současný standard péče o obalový materiál středního ucha je Gelfoam, Gelfoam je vstřebatelná želatinová houba vyrobená z denaturované prasečí kůže. Gelfoam se obecně nachází ve středním uchu po dobu 2 až 9 týdnů, než je degradován fagocytózou.

Jedna gelfoamová houba je rozdělena na malé kousky a používána v uchu. Jeden kus Gelfoam lze obvykle rozřezat na více než 200 menších kousků. Chirurg použije přibližně 10 až 20 těchto menších kusů na operaci. Přibližně třetina přípravku se aplikuje do středního ucha jako podpůrný materiál pro štěp. Po sešití štěpu se zbývající dvě třetiny aplikují do zevního zvukovodu jako ucpávka.

Chirurg aplikuje pěnu během operace jako při standardní reparační operaci TMP. Produkt je dodáván ve sterilním balení, které může otevřít a rozřezat Scrub Nurse.

• Gelfoam® absorbovatelná želatinová lisovaná houba, USP

Chitosan-dextranový gel je zabalen ve stříkačce a má připojenou kanylu, podobně jako systém stříkačky Gelfoam. Během operace se aplikuje cca 3-5ml přípravku. Přibližně 2 ml do středního ucha jako podpůrný materiál pro štěp. Po sešití štěpu se do zevního zvukovodu aplikují další 3 ml (přibližně) jako obalová látka. Jedná se o stejný postup, jaký se v současnosti k tomuto účelu používá Gelfoam.

Chirurg aplikuje gel během operace stejně jako při standardní péči Gelfoam. Produkt je dodáván ve sterilní soupravě, kterou otevře Scrub Nurse.

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit obsahuje komponenty a vybavení pro přípravu nosního gelu, který se má aplikovat do sinusových dutin pomocí dodávané a speciálně navržené tvárné kanyly.

Příprava gelu bude trvat přibližně 30 minut, takže příprava musí začít s dostatečným předstihem před tím, než se očekává použití gelu v chirurgii.

Jakmile je gel připraven, měl by být aplikován do sinusových dutin na obou stranách do šesti hodin pomocí tvárné kanyly dodávané se soupravou.

Gel musí být připraven na sterilním povrchu podle těchto pokynů. Gel má dvě hlavní složky.

1. Dextran Aldehyde (B), což je suchý prášek, a rekonstituuje se do kapalné formy smícháním prášku s kapalným pufrem na bázi fosforečnanu sodného (A). Obě tyto složky jsou dodávány sterilní.
2. Druhá složka Chitosan Sukcinamid (C) je kapalina a dodává se také sterilní.

• Chitosan-Dextran, Chitogelová souprava pro endoskopickou sinusovou chirurgii

Snadnost použití produktu bude posouzena na základě zpětné vazby chirurga

Bude hodnocena snadnost umístění obalového materiálu do předního mezotympana a také snadnost, s jakou bylo dosaženo adekvátního umístění štěpu na konci operace. To bude provedeno na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 je velmi obtížné a 7 je velmi snadné použití. Poté, co chirurg dokončí operaci, zkušební personál shromáždí toto skóre od chirurga do 24 hodin od operace.

To bude určeno účastnickým subjektivním skóre symptomů/dotazníkem, nazývaným Modifikovaný test výsledků chronického otitis media (test modCOMOT-8).

Toto je upravená/zkrácená verze validovaného testu, který byl navržen pro současnou studii, protože neexistuje žádný aktuální validovaný dotazník pro hodnocení subjektivních symptomů po tympanoplastice, původní test, The Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15 test) byl široce publikován.

Test modCOMOT-8 obsahuje skóre pro (vlevo a vpravo); sluch, výtok z ucha, bolest ucha, plnost ucha, tinitus (zvonění v uších), vertigo, celkové zdraví ucha, celkový vliv na kvalitu života. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž čím nižší skóre, tím lepší výsledek.