Effet du gel Chitodex en chirurgie de tympanoplastie

La norme actuelle en matière de soins pour le matériau d'emballage de l'oreille moyenne est le Gelfoam. Le Gelfoam est une éponge de gélatine résorbable fabriquée à partir de peau de porc dénaturée. Généralement, Gelfoam réside dans l'oreille moyenne pendant 2 à 9 semaines avant d'être dégradé par phagocytose.

Une seule éponge Gelfoam est divisée en petits morceaux et utilisée dans l’oreille. Un morceau de Gelfoam peut généralement être coupé en plus de 200 morceaux plus petits. Le chirurgien utilise environ 10 à 20 de ces petites pièces par intervention chirurgicale. Environ un tiers du produit est appliqué dans l’oreille moyenne, comme matériau de support pour le greffon. Une fois la suture du greffon terminée, les deux tiers restants sont appliqués dans le conduit auditif externe comme agent de compactage.

Le chirurgien administre la mousse pendant l’intervention chirurgicale comme il le ferait lors d’une intervention chirurgicale de réparation TMP standard. Le produit est livré dans un emballage stérile qui doit être ouvert et découpé par Scrub Nurse.

• Éponge compressée en gélatine résorbable Gelfoam®, USP

Le gel chitosane-dextrane est conditionné dans une seringue et est muni d'une canule attachée, un peu comme le système de seringue Gelfoam. Environ 3 à 5 ml de produit sont appliqués pendant l'intervention chirurgicale. Environ 2 ml dans l'oreille moyenne, comme matériau de support pour le greffon. Une fois la suture du greffon terminée, 3 ml supplémentaires (environ) sont appliqués dans le conduit auditif externe comme agent de compactage. Il s’agit de la même procédure que celle utilisée actuellement par Gelfoam à cette fin.

Le chirurgien administrera le gel pendant l’intervention chirurgicale comme il le ferait avec le gelfoam standard. Le produit est livré dans un kit stérile à ouvrir par Scrub Nurse.

Le kit de chirurgie endoscopique des sinus Chitogel contient des composants et des équipements pour la préparation d'un gel nasal à appliquer sur les cavités des sinus via une canule malléable fournie et spécialement conçue.

La préparation du gel prendra environ 30 minutes, la préparation doit donc commencer suffisamment avant le moment où le gel est censé être utilisé en chirurgie.

Une fois le gel préparé, il doit être appliqué sur les cavités sinusales des deux côtés dans les six heures à l'aide de la canule malléable fournie avec le kit.

Le Gel doit être préparé sur une surface stérile en suivant ces instructions. Le gel contient deux composants principaux.

1. Le dextran aldéhyde (B), qui est une poudre sèche, est reconstitué sous forme liquide en mélangeant la poudre avec un tampon de phosphate de sodium liquide (A). Ces deux composants sont fournis stériles.
2. Le deuxième composant Chitosan Succinamide (C) est un liquide et est également fourni stérile.

• Chitosan-Dextran, Kit de chirurgie endoscopique des sinus Chitogel

La facilité d'utilisation du produit sera évaluée via les commentaires du chirurgien

La facilité avec laquelle placer le matériau d'emballage dans le mésotympan antérieur sera évaluée, ainsi que la facilité avec laquelle un positionnement adéquat du greffon a été obtenu à la fin de la chirurgie. Cela se fera sur une échelle de Likert à 7 points, 1 étant très difficile et 7 étant très facile à utiliser. Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le personnel de l'essai collectera ce score auprès du chirurgien dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.

Ceci sera déterminé par un score/questionnaire de symptômes subjectifs du participant, appelé test modifié des résultats de l'otite moyenne chronique (test modCOMOT-8).

Il s'agit d'une version modifiée/plus courte d'un test validé qui a été conçu pour la présente étude, car il n'existe actuellement aucun questionnaire validé pour évaluer les symptômes subjectifs post-tympanoplastie. Le test original, le test des résultats de l'otite moyenne chronique (test COMOT-15). a été largement publié.

Le test modCOMOT-8 comprend un score pour (gauche et droite) ; audition, écoulement auriculaire, douleur à l'oreille, plénitude de l'oreille, acouphènes (bourdonnements d'oreilles), vertiges, santé globale de l'oreille, impact global sur la qualité de vie. Le score total possible va de 0 à 160, où plus le score est bas, meilleur est le résultat.