Effekt av Chitodex Gel i Tympanoplastikkirurgi

Den nuvarande standarden för vård av mellanörat förpackningsmaterial har varit Gelfoam, Gelfoam är en absorberbar gelatinsvamp tillverkad av denaturerad svinhud. I allmänhet finns Gelfoam i mellanörat i 2 till 9 veckor innan det bryts ned via fagocytos.

En enda Gelfoam-svamp delas upp i små bitar och används i örat. En bit Gelfoam kan vanligtvis skäras i över 200 mindre bitar. Kirurgen använder cirka 10 till 20 av dessa mindre bitar per operation. Cirka en tredjedel av produkten appliceras i mellanörat som stödmaterial för transplantatet. Efter att transplantatsutureringen är klar appliceras de återstående två tredjedelarna i den yttre hörselgången som ett packningsmedel.

Kirurgen administrerar skummet under operationen som de skulle göra med standard TMP-reparationskirurgi. Produkten kommer i en steril förpackning som ska öppnas och skäras upp av Scrub Nurse.

• Gelfoam® absorberbar gelatinkomprimerad svamp, USP

Chitosan-dextran gel är förpackad i en spruta och har en kanyl fäst, ungefär som Gelfoam sprutsystemet. Cirka 3-5 ml produkt appliceras under operationen. Cirka 2 ml in i mellanörat, som stödmaterial för transplantatet. Efter att transplantatsutureringen är klar appliceras ytterligare 3 ml (ca) i den yttre hörselgången som ett packningsmedel. Detta är samma procedur som Gelfoam för närvarande används för detta ändamål.

Kirurgen kommer att administrera gelen under operationen som de skulle göra med standardvården Gelfoam. Produkten kommer i ett sterilt kit som ska öppnas av Scrub Nurse.

Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit innehåller komponenter och utrustning för beredning av en nasal gel som ska appliceras på sinushålorna via en medföljande och speciellt utformad formbar kanyl.

Beredningen av gelen tar cirka 30 minuter, så beredningen måste påbörjas i god tid innan gelen förväntas användas vid operation.

När gelen har förberetts ska den appliceras på sinushålorna på båda sidor inom sex timmar med den formbara kanylen som medföljer kitet.

Gelen måste förberedas på en steril yta enligt dessa instruktioner. Gelen har två huvudkomponenter.

1. Dextranaldehyd (B), som är ett torrt pulver, och rekonstitueras till flytande form genom att blanda pulvret med en flytande natriumfosfatbuffert (A). Båda dessa komponenter levereras sterila.
2. Den andra komponenten Chitosan Succinamid (C), är en vätska och levereras också steril.

• Chitosan-Dextran, Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit

Produktens användarvänlighet kommer att bedömas via kirurgens feedback

Hur lätt det är att placera förpackningsmaterialet i främre mesotympanum kommer att bedömas, liksom hur lätt det är med vilken adekvat transplantatpositionering erhölls i slutet av operationen. Detta kommer att göras på en 7-gradig Likert-skala där 1 varit väldigt svårt och 7 är väldigt lätt att använda. Efter att kirurgen har avslutat operationen kommer försökspersonalen att samla in poängen från kirurgen inom 24 timmar efter operationen.

Detta kommer att bestämmas av deltagarnas subjektiva symptompoäng/enkät, kallat Modified Chronic Otitis Media Outcomes Test (modCOMOT-8 test).

Detta är en modifierad/kortare version av ett validerat test som utformats för den aktuella studien, eftersom det inte finns något aktuellt validerat frågeformulär för att bedöma subjektiva symptom efter tympanoplastik, det ursprungliga testet, The Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15 test) har publicerats brett.

ModCOMOT-8-testet innehåller poäng för (vänster och höger); hörsel, flytningar i öronen, smärta i öronen, öronfylldhet, tinnitus (ringningar i öronen), svindel, övergripande öronhälsa, övergripande påverkan på livskvalitet. Den totala möjliga poängen sträcker sig från 0 till 160, där ju lägre poäng desto bättre blir resultatet.