Chitodex-geelin vaikutus tympanoplasty-kirurgiassa
Yksisokkoutettu, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan kitosaani-dekstraani (Chitodex) -geelin tehokkuutta verrattuna geelivaahtomuovisienen tiputtamiseen välikorvaan ja ulkoiseen kuulokäytävään tympanoplasty-leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata kitosaani-dekstraani (Chitodex) -geeliä nykyiseen hoitostandardiin, Gelfoamiin, joka toimii keskikorvan (ME) ja ulkoisen kuulokäytävän (EAC) tiivistysaineena osana tärykalvon perforaatioita. (TMP). Tutkijat pyrkivät vertailemaan tympanoplasty-leikkauksen onnistumisasteita näiden kahden tuotteen välillä. Lopullisena tavoitteena on tunnistaa ME-pakkausaine, jolla varmistetaan TMP:n sulkeutuminen sekä minimaalinen välikorvan limakalvon tulehdus. Kriittisin onnistumisen mitta tympanoplasty-leikkauksen aikana on kroonisen, olemassa olevan TMP:n sulkeminen. Sellaisenaan ensisijainen tulos on tärykalvon sulkemisen mitta. Tämä tehdään suoran näön alaisena rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen valvonnan aikana joko kädessä pidettävällä otoskooppilla tai operatiivisella otologisella mikroskoopilla. Tutkijat suorittavat tämän tarkistuksen 4 eri ajankohtana: 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kitosaani-dekstraanigeeli on pakattu ruiskuun ja siihen on kiinnitetty kanyyli, aivan kuten Gelfoam-ruiskujärjestelmä. Leikkauksen aikana levitetään noin 3-5 ml tuotetta. Noin 2 ml välikorvaan siirteen tukimateriaaliksi. Kun siirteen ompelu on valmis, vielä 3 ml (noin) laitetaan ulkoiseen korvakäytävään tiivistysaineena. Tämä on sama menettely kuin Gelfoamia käytetään tällä hetkellä tähän tarkoitukseen.
Kirurgi antaa geelin leikkauksen aikana samalla tavalla kuin tavallisen Gelfoam-hoidon yhteydessä. Tuote toimitetaan steriilissä pakkauksessa, jonka Scrub Nurse avaa.
Kirurgi mittaa toimenpiteiden tarkkuuden useilla tavoilla leikkauksen lopussa. Kirurgi arvioi aina siirteen hyvän tiivisteen ennen tympanoplastiaa. Tämä määritetään mahdollisten todisteiden perusteella, että ilmaa pääsee ulos välikorvasta tunnusteltaessa tärykalvoa ja siirrettä toimenpiteen lopussa. Hyvä sinetti osoittaa hyvin sijoitetun siirteen. Kirurgin operatiiviset muistiinpanot osoittavat tämän. Tutkijat saavat myös endoskooppisia kuvia ja videoita toimenpiteen lopussa arvioidakseen siirteen sijainnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof Peter-John Wormald, MD,
- Puhelinnumero: +61 8 82227158
- Sähköposti: pjwormald@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Barry, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: +61 8 82227158
- Sähköposti: emma.barry@adelaide.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5011
- Rekrytointi
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Peter John Wormald, MD
- Puhelinnumero: +61 8 8222 7158
- Sähköposti: pjwormald@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Barry, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: +61 8 8222 7158
- Sähköposti: emma.barry@adelaide.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Peter John Wormald, MD
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Rekrytointi
- The Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Peter John Wormald, MD
- Puhelinnumero: +61 8 8222 7158
- Sähköposti: prwormald@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on otoskooppinen näyttö tärykalvon perforaatiosta, joka on vahvistettu myös tärykalvolla (määritelty tyypin B tympanogrammiksi, kohonnut EAC-tilavuus) JA
- TM-rei'itys liittyy vähintään 15 dB:n johtavaan kuulonalenemaan sairastuneella puolella JA
- On osoitettu, että perforaatio suljetaan tympanoplasty-leikkauksella JA
- Osoita terveitä, kuivia keskikorvan limakalvoonteloita leikkauksen aikana JA
- Ovat 18 vuotta täyttäneet JA
- Osaavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen JA
- Ovat sitoutuneet palaamaan leikkauksen jälkeisiin arviointeihin 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauskorva on parempi tai ainoa kuuleva korva
- Korvassa on merkkejä kolesteatomasta tai muusta välikorvan kasvaimesta otoskooppisen tutkimuksen aikana
- toimintahäiriö otoskooppisen ja tympanometrisen tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia äyriäisille tai siprofloksasiiniantibiooteille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hepatiitti, HIV tai mikä tahansa verisairaus
- COVID-19-positiivisia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gelfoam käsivarsi
Nykyinen hoitostandardi välikorvan pakkausmateriaalissa on ollut Gelfoam, Gelfoam on imeytyvä gelatiinisieni, joka on valmistettu denaturoidusta sian ihosta. Yleensä Gelfoam on välikorvassa 2–9 viikkoa ennen kuin se hajoaa fagosytoosin kautta. Yksittäinen Gelfoam-sieni jaetaan pieniksi paloiksi ja käytetään korvassa. Yksi Gelfoam-pala voidaan tyypillisesti leikata yli 200 pienempään osaan. Kirurgi käyttää noin 10-20 näistä pienemmistä kappaleista leikkausta kohden. Noin kolmasosa tuotteesta levitetään välikorvaan siirteen tukimateriaaliksi. Kun siirteen ompelu on valmis, loput kaksi kolmasosaa levitetään ulkoiseen korvakäytävään tiivistysaineena. Kirurgi annostelee vaahtoa leikkauksen aikana kuten tavallisessa TMP-korjausleikkauksessa. Tuote toimitetaan steriilissä pakkauksessa, jonka Scrub Nurse avaa ja leikkaa. |
GELFOAM steriili puristettu sieni on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu levitettäväksi verenvuotopinnoille hemostaattisena aineena.
Se on veteen liukenematon, luonnonvalkoinen, joustamaton, huokoinen, taipuisa tuote, joka on valmistettu puhdistetusta sian ihosta, gelatiini USP -rakeista ja injektiovedestä, USP.
Se voidaan leikata rispaamatta ja se pystyy imemään ja pitämään rakoissaan verta ja muita nesteitä moninkertaisesti painonsa verran.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Chitodex-varsi
Kitosaani-dekstraanigeeli on pakattu ruiskuun ja siihen on kiinnitetty kanyyli, aivan kuten Gelfoam-ruiskujärjestelmä. Leikkauksen aikana levitetään noin 3-5 ml tuotetta. Noin 2 ml välikorvaan siirteen tukimateriaaliksi. Kun siirteen ompelu on valmis, vielä 3 ml (noin) laitetaan ulkoiseen korvakäytävään tiivistysaineena. Tämä on sama menettely kuin Gelfoamia käytetään tällä hetkellä tähän tarkoitukseen. Kirurgi antaa geelin leikkauksen aikana samalla tavalla kuin tavallisen Gelfoam-hoidon yhteydessä. Tuote toimitetaan steriilissä pakkauksessa, jonka Scrub Nurse avaa. |
Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit sisältää komponentteja ja laitteita nenägeelin valmistamiseksi, joka levitetään poskionteloihin mukana toimitetun ja erityisesti suunnitellun muokattavan kanyylin kautta. Geelin valmistelu kestää noin 30 minuuttia, joten valmistelu tulee aloittaa riittävän ajoissa ennen geelin oletettua käyttöä leikkauksessa. Kun geeli on valmistettu, se tulee levittää poskionteloon molemmille puolille kuuden tunnin kuluessa pakkauksen mukana toimitetulla muokattavalla kanyylilla. Geeli on valmistettava steriilille pinnalle näitä ohjeita noudattaen. Geelissä on kaksi pääkomponenttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä tärykalvon sulkeutuessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
tärykalvon sulkeutuminen arvioidaan otoskoopialla (kuvat otetaan otoskooppisella laitteella)
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
tärykalvon sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu tärykalvon sulkeutumiseen, arvioituna otoskooppisesti (kuvat otetaan otoskooppisella laitteella)
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parantunut kuulo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuulon arvioinnissa käytetään audiogrammia.
Se mittaa kuulokynnyksiä desibeleinä melutaajuusalueella 200 Hz - 8000 Hz.
Se suoritetaan aina äänieristetyssä huoneessa, jossa on korvakuulokkeet
|
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden tärykalvon toiminta on parantunut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tärykalvon toiminta testataan tympanometrialla, joka testaa tärykalvon liikkuvuuden.
Audiologi laittaa pienen anturin korvaan.
Anturin kiinnitetty pieni laite työntää ilmaa korvaan.
Anturin tulos käännetään kuvaajaksi, jota kutsutaan tympanogrammiksi.
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuotteen helppokäyttöisyys verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen - kirurgin palaute
Aikaikkuna: Kerran, leikkauspäivänä (6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen)
|
Tuotteen helppokäyttöisyys arvioidaan kirurgin palautteen perusteella Arvioidaan, kuinka helppo sijoittaa pakkausmateriaali anterioriseen mesotympanumiin, sekä se, kuinka helposti siirteen oikea sijainti saavutettiin leikkauksen lopussa. Tämä tehdään 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 oli erittäin vaikea ja 7 erittäin helppokäyttöinen. Kun kirurgi on lopettanut leikkauksen, tutkimushenkilökunta kerää tämän pistemäärän kirurgilta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. |
Kerran, leikkauspäivänä (6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatu on parantunut
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä määritetään osallistujan subjektiivisella oirepisteellä/kyselylomakkeella, jota kutsutaan modifioiduksi kroonisen välikorvatulehduksen tulostestiksi (modCOMOT-8-testi). Tämä on modifioitu/lyhyempi versio validoidusta testistä, joka on suunniteltu nykyiseen tutkimukseen, koska nykyistä validoitua kyselylomaketta ei ole olemassa tympanoplastian subjektiivisten oireiden arvioimiseksi. Alkuperäinen testi, The Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15-testi) on julkaistu laajasti. modCOMOT-8-testi sisältää pistemäärän (vasen ja oikea); kuulo, korvavuoto, korvakipu, korvan täyteläisyys, tinnitus (korvien soiminen), huimaus, korvan yleinen terveys, yleinen vaikutus elämänlaatuun. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–160, missä mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
Ennen leikkausta ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaukseen kulunut aika
Aikaikkuna: Kerran toimenpiteen ajaksi (tunteja)
|
Hoitohenkilökunta tallentaa kaikkien leikkausten aloitus- ja lopetusajat sairaalan perioperatiiviseen ohjelmistoon reaaliajassa.
Tämä on rutiini osa nykyaikaista perioperatiivista hoitoa.
Nämä tietueet voidaan hakea kunkin leikkauksen kokonaiskäyttöajan määrittämiseksi.
|
Kerran toimenpiteen ajaksi (tunteja)
|
|
Chitodex-geelin poisto välikorvasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Chitodex-geelin tai geelivaahdon poistuminen välikorvasta arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
Tämä määrittää pakkausaineen puhdistuman tai minkä tahansa tulehduksellisen tai tarttuvan prosessin.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Peter-John Wormald, MD, Central Adelaide Local Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Tulehdus
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Tympanisen kalvon perforointi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antimetaboliitit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Plasman korvikkeet
- Veren korvikkeet
- Dekstraanit
- Kitosaani
- Gelatiinisieni, imeytyvä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/HRE00065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .