Effect van Chitodex-gel bij tympanoplastiekchirurgie

De huidige zorgstandaard voor middenoorpakkingsmateriaal is Gelfoam. Gelfoam is een absorbeerbare gelatinespons vervaardigd uit gedenatureerde varkenshuid. Over het algemeen verblijft Gelfoam 2 tot 9 weken in het middenoor voordat het wordt afgebroken via fagocytose.

Een enkele Gelfoam-spons wordt in kleine stukjes verdeeld en in het oor gebruikt. Eén stuk Gelfoam kan doorgaans in meer dan 200 kleinere stukjes worden gesneden. Per operatie gebruikt de chirurg ongeveer 10 tot 20 van deze kleinere stukjes. Ongeveer een derde van het product wordt in het middenoor aangebracht als ondersteuningsmateriaal voor het transplantaat. Nadat het hechten van het transplantaat is voltooid, wordt de resterende tweederde als vulmiddel in de uitwendige gehoorgang aangebracht.

De chirurg dient het schuim tijdens de operatie toe, net zoals bij de standaard TMP-reparatieoperatie. Het product wordt geleverd in een steriele verpakking die door Scrub Nurse moet worden geopend en in stukken gesneden.

• Gelfoam® absorbeerbare gelatine gecomprimeerde spons, USP

Chitosan-dextraan-gel is verpakt in een spuit en er is een canule aan bevestigd, net als bij het Gelfoam-spuitsysteem. Tijdens de operatie wordt ongeveer 3-5 ml product aangebracht. Ongeveer 2 ml in het middenoor, als ondersteuningsmateriaal voor het transplantaat. Nadat het hechten van het transplantaat is voltooid, wordt nog eens (ongeveer) 3 ml als vulmiddel in de uitwendige gehoorgang aangebracht. Dit is dezelfde procedure als Gelfoam momenteel voor dit doel wordt gebruikt.

De chirurg zal de gel tijdens de operatie toedienen, net zoals bij de standaardzorg Gelfoam. Het product wordt geleverd in een steriele kit die door Scrub Nurse moet worden geopend.

De Chitogel Endoscopische Sinus Chirurgie Kit bevat componenten en apparatuur voor de bereiding van een neusgel die via een meegeleverde en speciaal ontworpen kneedbare canule in de sinusholten moet worden aangebracht.

De voorbereiding van de gel duurt ongeveer 30 minuten, dus de voorbereiding moet ruim vóór het verwachte gebruik van de gel bij een operatie beginnen.

Zodra de gel is bereid, moet deze binnen zes uur aan beide zijden op de sinusholten worden aangebracht met behulp van de kneedbare canule die bij de kit wordt geleverd.

De gel moet volgens deze instructies op een steriel oppervlak worden bereid. Er zijn twee hoofdcomponenten in de gel.

1. Dextraanaldehyde (B), een droog poeder, wordt in vloeibare vorm gereconstitueerd door het poeder te mengen met een vloeibare natriumfosfaatbuffer (A). Beide componenten worden steriel geleverd.
2. Het tweede bestanddeel Chitosan Succinamide (C), is vloeibaar en wordt eveneens steriel geleverd.

• Chitosan-Dextran, Chitogel endoscopische sinuschirurgiekit

Het gebruiksgemak van het product zal worden beoordeeld via de feedback van de chirurg

Er zal worden beoordeeld hoe gemakkelijk het verpakkingsmateriaal in het voorste mesotympanum kan worden geplaatst, evenals het gemak waarmee een adequate implantaatpositionering aan het einde van de operatie werd verkregen. Dit gebeurt op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 erg moeilijk is en 7 heel gemakkelijk te gebruiken. Nadat de chirurg de operatie heeft afgerond, verzamelt het onderzoekspersoneel deze score binnen 24 uur na de operatie bij de chirurg.

Dit wordt bepaald aan de hand van een subjectieve symptoomscore/vragenlijst van de deelnemer, de zogenaamde Modified Chronic Otitis Media Outcomes Test (modCOMOT-8-test).

Dit is een aangepaste/kortere versie van een gevalideerde test die is ontworpen voor het huidige onderzoek, omdat er momenteel geen gevalideerde vragenlijst bestaat om subjectieve symptomen na een tympanoplastiek te beoordelen. De originele test, de Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15-test) is op grote schaal gepubliceerd.

De modCOMOT-8-test bevat een score voor (links en rechts); gehoor, oorafscheiding, oorpijn, volheid van het oor, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid, algehele gezondheid van het oor, algehele impact op de kwaliteit van leven. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 160, waarbij hoe lager de score, hoe beter de uitkomst.