Efeito do Gel Chitodex na Cirurgia de Timpanoplastia

O padrão atual de cuidado no material de tamponamento do ouvido médio tem sido o Gelfoam. Gelfoam é uma esponja de gelatina absorvível fabricada a partir de pele suína desnaturada. Geralmente, o Gelfoam reside no ouvido médio por 2 a 9 semanas antes de ser degradado por fagocitose.

Uma única esponja Gelfoam é dividida em pequenos pedaços e usada dentro da orelha. Um pedaço de Gelfoam normalmente pode ser cortado em mais de 200 pedaços menores. O cirurgião usa aproximadamente 10 a 20 dessas peças menores por cirurgia. Aproximadamente um terço do produto é aplicado na orelha média, como material de suporte para o enxerto. Após a conclusão da sutura do enxerto, os dois terços restantes são aplicados no conduto auditivo externo como agente de tamponamento.

O cirurgião administra a espuma durante a cirurgia, como faria com a cirurgia de reparo TMP padrão. O produto vem em embalagem estéril para ser aberta e cortada pela Scrub Nurse.

• Esponja comprimida de gelatina absorvível Gelfoam®, USP

O gel de quitosana-dextrana é embalado em uma seringa e possui uma cânula acoplada, muito parecida com o sistema de seringa Gelfoam. Aproximadamente 3-5mL de produto são aplicados durante a cirurgia. Aproximadamente 2mL na orelha média, como material de suporte para o enxerto. Após a sutura do enxerto ser concluída, outros 3mL (aproximadamente) são aplicados no canal auditivo externo como agente de tamponamento. Este é o mesmo procedimento que o Gelfoam é usado atualmente para esse fim.

O cirurgião administrará o gel durante a cirurgia como faria com o tratamento padrão Gelfoam. O produto vem em um kit estéril para ser aberto pela Scrub Nurse.

O kit de cirurgia endoscópica sinusal Chitogel contém componentes e equipamentos para a preparação de um gel nasal a ser aplicado nas cavidades sinusais por meio de uma cânula maleável fornecida e especificamente projetada.

A preparação do Gel demorará aproximadamente 30 minutos, pelo que a preparação deve começar com suficiente antecedência relativamente à data prevista para utilização do Gel na cirurgia.

Uma vez preparado o Gel, ele deve ser aplicado nas cavidades sinusais de ambos os lados no prazo de seis horas, utilizando a cânula maleável fornecida com o Kit.

O Gel deve ser preparado sobre superfície estéril seguindo estas instruções. Existem dois componentes principais no Gel.

1. Dextrano Aldeído (B), que é um pó seco e é reconstituído na forma líquida através da mistura do pó com um tampão de fosfato de sódio líquido (A). Ambos os componentes são fornecidos estéreis.
2. O segundo componente Quitosana Succinamida (C), é um líquido e também é fornecido estéril.

• Quitosana-Dextrano, kit de cirurgia endoscópica sinusal Chitogel

A facilidade de uso do produto será avaliada através do feedback do cirurgião

Será avaliada a facilidade de colocação do material de tamponamento no mesotimpano anterior, bem como a facilidade com que o posicionamento adequado do enxerto foi obtido ao final da cirurgia. Isso será feito em uma escala Likert de 7 pontos, sendo 1 muito difícil e 7 muito fácil de usar. Depois que o cirurgião terminar a cirurgia, a equipe do estudo coletará essa pontuação do cirurgião dentro de 24 horas após a cirurgia.

Isso será determinado por uma pontuação/questionário de sintomas subjetivos do participante, denominado Teste de Resultados de Otite Média Crônica Modificado (teste modCOMOT-8).

Esta é uma versão modificada/mais curta de um teste validado que foi projetado para o estudo atual, pois não existe um questionário validado atualmente para avaliar sintomas subjetivos pós-timpanoplastia. O teste original, The Chronic Otite Media Outcomes Test (teste COMOT-15) foi amplamente publicado.

O teste modCOMOT-8 inclui uma pontuação para (esquerda e direita); audição, secreção auditiva, dor de ouvido, plenitude auricular, zumbido (zumbido nos ouvidos), vertigem, saúde geral do ouvido, impacto geral na qualidade de vida. A pontuação total possível varia de 0 a 160, onde quanto menor a pontuação, melhor o resultado.