Chitodex 凝胶在鼓室成形术中的效果
一项单盲随机试验，评估鼓膜成形术中壳聚糖葡聚糖 (Chitodex) 凝胶与明胶海绵滴入中耳和外耳道内的疗效
研究概览
详细说明
本研究的总体目的是比较壳聚糖葡聚糖 (Chitodex) 凝胶与当前护理标准明胶海绵作为中耳 (ME) 和外耳道 (EAC) 填塞剂作为鼓室成形术的一部分以闭合鼓膜穿孔的情况（四甲基吡啶）。 研究人员旨在比较两种产品之间鼓室成形术的成功率。 最终目标是确定 ME 填塞剂的选择，以确保 TMP 闭合以及中耳粘膜的炎症最小化。 鼓室成形术成功与否的最关键衡量标准是闭合先前存在的慢性 TMP。 因此，主要结果将是测量鼓膜闭合情况。 这是在常规术后监测期间通过使用手持式耳镜或手术耳科显微镜在直视下进行的。 研究人员将在 4 个不同的时间点进行此项检查：术后 2 周和 6 周、术后 3 个月和术后 6 个月。
壳聚糖-葡聚糖凝胶包装在注射器内，并附有套管，与明胶海绵注射器系统非常相似。 手术期间使用约 3-5mL 的产品。 将约2mL注入中耳，作为移植物的支撑材料。 移植物缝合完成后，将另外 3mL（约）注入外耳道作为填塞剂。 这与目前用于此目的的明胶海绵的程序相同。
外科医生将在手术期间使用凝胶，就像使用标准护理明胶海绵一样。 该产品装在一个无菌套件中，由擦洗护士打开。
外科医生在手术结束时通过多种方式测量干预的保真度。 在完成任何鼓室成形术之前，外科医生总是评估移植物的良好密封性。 这是通过在手术结束时触诊鼓膜和移植物时有任何空气从中耳逸出的证据来确定的。 良好的密封表明移植物位置良好。 外科医生的手术记录会表明这一点。 研究人员还将在手术结束时获得内窥镜图像和视频，以评估移植物的位置。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof Peter-John Wormald, MD,
- 电话号码：+61 8 82227158
- 邮箱：pjwormald@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Emma Barry, BSc (Hons)
- 电话号码：+61 8 82227158
- 邮箱：emma.barry@adelaide.edu.au
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital
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接触：
- Prof Peter John Wormald, MD
- 电话号码：+61 8 8222 7158
- 邮箱：pjwormald@gmail.com
-
接触：
- Emma Barry, BSc (Hons)
- 电话号码：+61 8 8222 7158
- 邮箱：emma.barry@adelaide.edu.au
-
接触：
- Prof Peter John Wormald, MD
-
North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- 招聘中
- The Memorial Hospital
-
接触：
- Prof Peter John Wormald, MD
- 电话号码：+61 8 8222 7158
- 邮箱：prwormald@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有鼓膜穿孔的耳镜证据并通过鼓室导抗测试（定义为 B 型鼓室图，EAC 容积升高）证实的个人，并且
- TM 穿孔与受影响一侧至少 15dB 的传导性听力损失有关并且
- 需要通过鼓室成形术闭合穿孔并且
- 手术时展示健康、干燥的中耳粘膜腔并且
- 已年满 18 岁并且
- 能够提供书面知情同意书并且
- 承诺在术后 2 周和 6 周、术后 3 个月和 6 个月返回进行术后评估
排除标准：
- 手术耳是听力较好或唯一的耳朵
- 耳镜检查时耳朵有胆脂瘤或其他中耳肿瘤的证据
- 耳镜和鼓室导抗检查期间功能障碍
- 已知对贝类或环丙沙星抗生素过敏
- 怀孕或哺乳
- 肝炎、艾滋病毒或任何血液疾病
- COVID-19 阳性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：明胶海绵臂
目前中耳填塞材料的护理标准是明胶海绵，明胶海绵是一种由变性猪皮制成的可吸收明胶海绵。 一般来说，明胶海绵在通过吞噬作用降解之前会在中耳内停留 2 至 9 周。 将一块明胶海绵分成小块并在耳内使用。 一块明胶海绵通常可以切成 200 多个小块。 外科医生在每次手术中使用大约 10 到 20 个这些较小的碎片。 大约三分之一的产品应用于中耳，作为移植物的支撑材料。 移植物缝合完成后，将剩余的三分之二作为填充剂应用到外耳道中。 外科医生在手术期间使用泡沫，就像进行标准 TMP 修复手术一样。 该产品采用无菌包装，由擦洗护士打开和切割。 |
GELFOAM 无菌压缩海绵是一种医疗器械，用于涂抹在出血表面作为止血剂。
它是一种不溶于水、灰白色、无弹性、多孔、柔韧的产品，由纯化猪皮、明胶 USP 颗粒和注射用水 (USP) 制成。
它可以在不磨损的情况下被切割，并且能够在其间隙中吸收和容纳其重量数倍的血液和其他液体。
其他名称：
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实验性的：奇托克斯臂
壳聚糖-葡聚糖凝胶包装在注射器内，并附有套管，与明胶海绵注射器系统非常相似。 手术期间使用约 3-5mL 的产品。 将约2mL注入中耳，作为移植物的支撑材料。 移植物缝合完成后，将另外 3mL（约）注入外耳道作为填塞剂。 这与目前用于此目的的明胶海绵的程序相同。 外科医生将在手术期间使用凝胶，就像使用标准护理明胶海绵一样。 该产品装在一个无菌套件中，由擦洗护士打开。 |
Chitogel 内窥镜鼻窦手术套件包含用于制备鼻凝胶的组件和设备，通过提供的专门设计的可延展插管将其应用于鼻窦腔。 凝胶准备大约需要 30 分钟，因此必须在预计手术中使用凝胶之前充分开始准备。 凝胶准备好后，应使用套件随附的可延展插管在六小时内将其涂抹到两侧的窦腔。 必须按照这些说明在无菌表面上制备凝胶。 凝胶有两个主要成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼓膜闭合的参与者人数
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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将通过耳镜评估鼓膜闭合情况（图像将通过耳镜设备捕获）
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术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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鼓膜闭合率
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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通过耳镜评估鼓膜关闭所需的时间（图像将通过耳镜设备捕获）
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术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力改善的参与者人数
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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听力图将用于评估听力。
它测量 200Hz 至 8000Hz 噪声频率范围内的听力阈值（以分贝为单位）。
它总是在带有耳罩式耳机的隔音室中进行
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术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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鼓膜功能改善的参与者人数
大体时间：术前、术后3个月、6个月
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鼓膜功能将通过鼓室导抗测试来测试，该测试可测试鼓膜的移动情况。
听力学家会将一个小探头放入耳朵中。
连接到探头的一个小装置会将空气推入耳朵。
探头的输出被转换为称为鼓室图的图表。
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术前、术后3个月、6个月
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与主动比较器相比，产品的易用性 - 外科医生的反馈
大体时间：手术当天一次（术后 6 小时内）
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产品的易用性将根据外科医生的反馈进行评估 将评估将填塞材料放置在前中鼓膜内的难易程度，以及在手术结束时获得足够的移植物定位的难易程度。 这将按照 7 点李克特量表进行，其中 1 非常困难，7 非常容易使用。 外科医生完成手术后，试验人员将在手术后 24 小时内从外科医生处收集该评分。 |
手术当天一次（术后 6 小时内）
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生活质量改善的参与者人数
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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这将由参与者主观症状评分/调查问卷确定，称为改良慢性中耳炎媒体结果测试（modCOMOT-8 测试）。 这是为当前研究设计的经过验证的测试的修改/较短版本，因为当前没有经过验证的问卷来评估鼓室成形术后主观症状，原始测试，慢性中耳炎结果测试（COMOT-15 测试）已被广泛出版。 modCOMOT-8 测试包括（左和右）的分数；听力、耳分泌物、耳痛、耳胀、耳鸣（耳鸣）、眩晕、整体耳朵健康、对生活质量的整体影响。 总分范围为 0 到 160，分数越低，结果越好。 |
术前、术后2周、6周、3个月、6个月
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完成手术所需时间
大体时间：一次，在操作期间（小时）
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所有手术的开始和结束时间均由护理人员实时记录到医院围手术期软件中。
这是现代围手术期护理的常规部分。
可以检索这些记录以确定每次手术的总手术时间。
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一次，在操作期间（小时）
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Chitodex 凝胶从中耳的清除
大体时间：术后4周
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将通过磁共振成像 (MRI) 评估 Chitodex 凝胶或明胶海绵从中耳的清除情况。
这将确定包装剂的清除率或任何炎症或感染过程。
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术后4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Peter-John Wormald, MD、Central Adelaide Local Health Network
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021/HRE00065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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