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Wirkung von Chitodex-Gel in der Tympanoplastik-Chirurgie

11. November 2024 aktualisiert von: Peter-John Wormald, Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Eine einfach verblindete randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Chitosan-Dextran (Chitodex)-Gel im Vergleich zur Instillation von Gelschaumschwamm in das Mittelohr und den äußeren Gehörgang während einer Tympanoplastik

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Chitosan-Dextran (Chitodex)-Gel mit dem aktuellen Pflegestandard, Gelfoam, als Mittelohr (ME) und äußerer Gehörgang (EAC) als Füllmittel im Rahmen von Tympanoplastiken zum Schließen von Trommelfellperforationen (TMP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der allgemeine Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Chitosan-Dextran (Chitodex)-Gel mit dem aktuellen Pflegestandard, Gelfoam, als Mittelohr (ME) und äußerer Gehörgang (EAC) als Füllmittel im Rahmen von Tympanoplastiken zum Schließen von Trommelfellperforationen (TMP). Ziel der Forscher ist es, die Erfolgsraten der Tympanoplastik zwischen den beiden Produkten zu vergleichen. Das ultimative Ziel besteht darin, das ME-Füllmittel der Wahl zu identifizieren, um den TMP-Verschluss sowie eine minimale Entzündung der Mittelohrschleimhaut sicherzustellen. Der wichtigste Maßstab für den Erfolg einer Tympanoplastik-Operation ist der Verschluss einer chronischen, bereits bestehenden TMP. Daher wird das primäre Ergebnis ein Maß für den Verschluss des Trommelfells sein. Dies erfolgt unter direkter Sicht während der routinemäßigen postoperativen Überwachung mithilfe eines Hand-Otoskops oder eines otologischen Operationsmikroskops. Die Ermittler führen diese Überprüfung zu vier verschiedenen Zeitpunkten durch: 2 und 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Chitosan-Dextran-Gel ist in einer Spritze verpackt und verfügt über eine angebrachte Kanüle, ähnlich wie das Gelfoam-Spritzensystem. Während der Operation werden ca. 3–5 ml des Produkts aufgetragen. Ca. 2 ml in das Mittelohr, als Stützmaterial für das Transplantat. Nachdem die Transplantatnaht abgeschlossen ist, werden weitere ca. 3 ml als Füllmittel in den äußeren Gehörgang aufgetragen. Dies ist das gleiche Verfahren, das Gelfoam derzeit für diesen Zweck verwendet.

Der Chirurg wird das Gel während der Operation auf die gleiche Weise verabreichen, wie er es auch mit dem Standardgelschaum tun würde. Das Produkt wird in einem sterilen Kit geliefert, das von Scrub Nurse geöffnet werden kann.

Die Genauigkeit der Eingriffe wird vom Chirurgen am Ende der Operation auf verschiedene Weise gemessen. Vor Abschluss einer Tympanoplastik prüft der Chirurg immer, ob das Transplantat gut versiegelt ist. Dies wird durch Anzeichen eines Luftaustritts aus dem Mittelohr beim Abtasten des Trommelfells und des Transplantats am Ende des Eingriffs festgestellt. Eine gute Versiegelung weist auf ein gut positioniertes Transplantat hin. Dies wird aus den Operationsunterlagen des Chirurgen hervorgehen. Die Forscher erhalten am Ende des Eingriffs auch endoskopische Bilder und Videos, um die Positionierung des Transplantats zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof Peter John Wormald, MD
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrutierung
        • The Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, die otoskopische Anzeichen einer Trommelfellperforation haben, die auch durch Tympanometrie bestätigt werden (definiert als Typ-B-Tympanogramm mit erhöhtem EAC-Volumen) UND
  2. Die TM-Perforation ist mit einem Schallleitungsschwerhörigkeitsverlust von mindestens 15 dB auf der betroffenen Seite verbunden UND
  3. Es ist angezeigt, die Perforation durch eine Tympanoplastik zu schließen UND
  4. Nachweis gesunder, trockener Mittelohrschleimhauthöhlen zum Zeitpunkt der Operation UND
  5. 18 Jahre oder älter sind UND
  6. Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben UND
  7. Sind verpflichtet, 2 und 6 Wochen nach der Operation sowie 3 und 6 Monate nach der Operation zur postoperativen Beurteilung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Das operative Ohr ist das besser oder einzig hörende Ohr
  2. Bei der otoskopischen Untersuchung weist das Ohr Hinweise auf ein Cholesteatom oder einen anderen Mittelohrtumor auf
  3. Dysfunktion während der otoskopischen und tympanometrischen Untersuchung
  4. Bekannte Allergie gegen Schalentiere oder Ciprofloxacin-Antibiotika
  5. Schwanger oder stillend
  6. Hepatitis, HIV oder andere Bluterkrankungen
  7. COVID-19-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelschaumarm

Der aktuelle Pflegestandard für Mittelohr-Füllmaterialien ist Gelfoam. Gelfoam ist ein resorbierbarer Gelatineschwamm, der aus denaturierter Schweinehaut hergestellt wird. Im Allgemeinen verbleibt Gelfoam 2 bis 9 Wochen im Mittelohr, bevor es durch Phagozytose abgebaut wird.

Ein einzelner Gelschaumschwamm wird in kleine Stücke geteilt und im Ohr verwendet. Ein Stück Gelschaum kann normalerweise in über 200 kleinere Stücke geschnitten werden. Der Chirurg verwendet pro Operation etwa 10 bis 20 dieser kleineren Stücke. Etwa ein Drittel des Produkts wird als Stützmaterial für das Transplantat in das Mittelohr aufgetragen. Nachdem die Transplantatnaht abgeschlossen ist, werden die restlichen zwei Drittel als Füllmittel in den äußeren Gehörgang eingebracht.

Der Chirurg verabreicht den Schaum während der Operation wie bei der Standard-TMP-Reparaturoperation. Das Produkt wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die von Scrub Nurse geöffnet und zerschnitten werden kann.
Gerät: Gelschaum
Der sterile komprimierte GELFOAM-Schwamm ist ein medizinisches Gerät, das zur Anwendung auf blutenden Oberflächen als Blutstillungsmittel vorgesehen ist. Es handelt sich um ein wasserunlösliches, cremefarbenes, nicht elastisches, poröses, biegsames Produkt, das aus gereinigter Schweinehaut, Gelatine-USP-Granulat und Wasser für Injektionszwecke (USP) hergestellt wird. Es kann ohne Ausfransen geschnitten werden und ist in der Lage, in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten aufzunehmen und zu halten.
Andere Namen:
  • Gelfoam® absorbierbarer Gelatine-Komprimierungsschwamm, USP
Experimental: Chitodex-Arm

Chitosan-Dextran-Gel ist in einer Spritze verpackt und verfügt über eine angebrachte Kanüle, ähnlich wie das Gelfoam-Spritzensystem. Während der Operation werden ca. 3–5 ml des Produkts aufgetragen. Ca. 2 ml in das Mittelohr, als Stützmaterial für das Transplantat. Nachdem die Transplantatnaht abgeschlossen ist, werden weitere ca. 3 ml als Füllmittel in den äußeren Gehörgang aufgetragen. Dies ist das gleiche Verfahren, das Gelfoam derzeit für diesen Zweck verwendet.

Der Chirurg wird das Gel während der Operation auf die gleiche Weise verabreichen, wie er es auch mit dem Standardgelschaum tun würde. Das Produkt wird in einem sterilen Kit geliefert, das von Scrub Nurse geöffnet werden kann.
Gerät: Chitodex

Das Chitogel Endoscopic Sinus Surgery Kit enthält Komponenten und Geräte zur Herstellung eines Nasengels, das über eine mitgelieferte und speziell entwickelte formbare Kanüle auf die Nebenhöhlen aufgetragen wird.

Die Zubereitung des Gels dauert etwa 30 Minuten. Daher muss mit der Vorbereitung rechtzeitig vor dem voraussichtlichen Einsatz des Gels bei der Operation begonnen werden.

Sobald das Gel vorbereitet ist, sollte es innerhalb von sechs Stunden mit der im Kit enthaltenen formbaren Kanüle auf beiden Seiten auf die Nebenhöhlen aufgetragen werden.

Das Gel muss gemäß diesen Anweisungen auf einer sterilen Oberfläche vorbereitet werden. Das Gel besteht aus zwei Hauptkomponenten.

  1. Dextran-Aldehyd (B), ein trockenes Pulver, wird durch Mischen des Pulvers mit einem flüssigen Natriumphosphatpuffer (A) in eine flüssige Form umgewandelt. Beide Komponenten werden steril geliefert.
  2. Die zweite Komponente Chitosan-Succinamid (C) ist eine Flüssigkeit und wird ebenfalls steril geliefert.
Andere Namen:
  • Chitosan-Dextran, Chitogel Kit für endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Trommelfellverschluss
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Der Verschluss des Trommelfells wird mittels Otoskopie beurteilt (Bilder werden mit der Otoskopie-Ausrüstung aufgenommen).
Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Geschwindigkeit des Trommelfellverschlusses
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeit bis zum Schließen des Trommelfells, beurteilt durch Otoskopie (Bilder werden mit der Otoskopie-Ausrüstung aufgenommen)
Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Hörvermögen
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zur Beurteilung des Hörvermögens wird ein Audiogramm verwendet. Es misst die Hörschwelle in Dezibel über einen Bereich von Geräuschfrequenzen von 200 Hz bis 8000 Hz. Die Durchführung erfolgt stets in einem schallisolierten Raum mit Over-Ear-Kopfhörern
Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Trommelfellfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die Funktion des Trommelfells wird durch Tympanometrie getestet, die testet, wie gut sich das Trommelfell bewegt. Der Audiologe führt eine kleine Sonde in das Ohr ein. Ein an der Sonde befestigtes kleines Gerät drückt Luft in das Ohr. Die Ausgabe der Sonde wird in ein Diagramm umgewandelt, das als Tympanogramm bezeichnet wird.
Präoperativ und 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Benutzerfreundlichkeit des Produkts im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat – Feedback des Chirurgen
Zeitfenster: Einmalig am Tag der Operation (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)

Die Benutzerfreundlichkeit des Produkts wird anhand des Feedbacks des Chirurgen beurteilt

Es wird beurteilt, wie einfach sich das Füllmaterial im vorderen Mesotympanum platzieren lässt und wie einfach am Ende der Operation eine angemessene Positionierung des Transplantats erreicht werden konnte. Dies erfolgt auf einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei 1 „sehr schwierig“ und 7 „sehr einfach“ bedeutet. Nachdem der Chirurg die Operation abgeschlossen hat, holt das Studienpersonal diesen Score innerhalb von 24 Stunden nach der Operation vom Chirurgen ein.
Einmalig am Tag der Operation (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Dies wird durch einen subjektiven Symptom-Score/Fragebogen des Teilnehmers bestimmt, der als Modified Chronic Otitis Media Outcomes Test (modCOMOT-8-Test) bezeichnet wird.

Dies ist eine modifizierte/kürzere Version eines validierten Tests, der für die aktuelle Studie entwickelt wurde, da es keinen aktuellen validierten Fragebogen zur Beurteilung subjektiver Symptome nach einer Tympanoplastik gibt. Der ursprüngliche Test, der Chronic Otitis Media Outcomes Test (COMOT-15-Test). wurde vielfach veröffentlicht.

Der modCOMOT-8-Test umfasst eine Bewertung für (links und rechts); Hören, Ohrenausfluss, Ohrenschmerzen, volle Ohren, Tinnitus (Ohrensausen), Schwindel, allgemeine Ohrengesundheit, allgemeine Auswirkung auf die Lebensqualität. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei das Ergebnis umso besser ist, je niedriger die Punktzahl ist.
Präoperativ und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zeit bis zum Abschluss der Operation
Zeitfenster: Einmalig, für die Dauer der Operation (Stunden)
Die Start- und Endzeiten aller Operationen werden vom Pflegepersonal in Echtzeit in der perioperativen Software des Krankenhauses erfasst. Dies ist ein routinemäßiger Bestandteil der modernen perioperativen Versorgung. Diese Aufzeichnungen können abgerufen werden, um die Gesamtoperationszeit jeder Operation zu ermitteln.
Einmalig, für die Dauer der Operation (Stunden)
Entfernung von Chitodex-Gel aus dem Mittelohr
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Die Entfernung von Chitodex-Gel oder Gelschaum aus dem Mittelohr wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. Dadurch wird die Clearance des Verpackungsmittels oder etwaige entzündliche oder infektiöse Prozesse bestimmt.
4 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Adelaide Local Health Network Incorporated

Mitarbeiter

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Peter-John Wormald, MD, Central Adelaide Local Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/HRE00065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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