トランスサイレチンアミロイドーシスによる心不全患者に対するNNC6019-0001と呼ばれる薬による長期治療を検討する研究研究
2025年11月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
トランスサイレチンアミロイド心筋症（ATTR CM）の参加者におけるNNC6019-0001の長期安全性と有効性に関する非盲検延長試験
この研究では、TTR アミロイドーシスによる心臓病を患う人々を対象に、医薬品 NNC6019-0001 を試験します。
この薬が長期的にどれだけ安全か、また心不全などのTTRアミロイドーシスによる心臓病の症状を軽減できるかどうかが検討される予定だ。
これは、「NNC6019-0001と呼ばれる新薬がどのように作用し、TTRアミロイドーシスによる心臓病を患う人々にとってどの程度安全であるかを調べる研究研究」と呼ばれる研究の延長である。
この新しい研究には、その研究を完了した参加者のみが招待されます。
参加者は、最初の研究でプラセボを投与されたかNNC6019-0001を投与されたかに関係なく、NNC6019-0001を投与されます。
研究は最大 157 週間 (36 か月/3 年) 続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ of MD Schl of Med
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pi
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Pisa、Pi、イタリア、56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
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Pisa、Pi、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMC Groningen
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Prague、チェコ、12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
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Münster、ドイツ、48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Würzburg、ドイツ、97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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Créteil、フランス、94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
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Vila Real、ポルトガル、5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
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Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
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Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Okayama-shi, Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NN6019-4940の研究介入を完了し、最後の研究訪問（64週目、訪問16）に参加し、訪問16から12週間以内に参加した。
- 登録来院の 6 週間前に、安定した用量の心臓血管内科療法を受けることが期待されます。
除外基準:
- 固形臓器移植歴がある。
- -スクリーニング前5年以内の悪性新生物（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または上皮内/高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）または低悪性度前立腺癌以外）の存在または病歴。
- 伝導系に影響を与えるカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼムなど）による現在の治療。 ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬の使用は許可されています。 ジゴキシンの使用は、急速な心室反応を伴う心房細動の管理に必要な場合にのみ許可されます。
- スクリーニング時の体重が 120 キログラム (kg) (264.6 ポンド [lb]) を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC6019-0001
参加者は、140週目まで標準治療に加えて4週間ごとにNNC6019-0001を静脈内投与されます。
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NNC6019-0001 の 4 週間ごとの静脈内投与が、140 週目まで標準治療に追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象の数
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 39 (156 週目) まで
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イベントとして測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 39 (156 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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メートル単位で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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パーセンテージで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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心筋細胞外容積（ECV）の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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パーセントポイントで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 臨床概要スコア (CSS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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KCCQ は、心不全による身体的制限、症状、自己効力感、社会的制限、および健康関連の生活の質の制限の領域を定量化する 23 項目で構成される疾患固有の健康状態指標です。
全体的な概要スコアとすべてのドメインは、有効で信頼性があり、臨床変化に対応していることが独立して実証されています。
CSS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど重篤な症状および/または制限を表し、スコア 100 は無症状、制限がなく、優れた生活の質を示します。
スケール上のスコアで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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トロポニン I の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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心エコー検査における全体縦歪み (GLS) の変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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パーセントポイントで測定されます。
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ベースライン (0 週目) から訪問 28 (104 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (その他の識別子：European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (レジストリ識別子：JRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。