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Eine Forschungsstudie zur Untersuchung der Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel namens NNC6019-0001 für Menschen, die aufgrund von Transthyretin-Amyloidose an Herzinsuffizienz leiden

24. November 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Offene Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von NNC6019-0001 bei Teilnehmern mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)

In dieser Studie wird ein Medikament, NNC6019-0001, für Menschen getestet, die an einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose leiden. Es wird untersucht, wie sicher dieses Arzneimittel auf lange Sicht ist und ob es Symptome einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose, wie z. B. Herzinsuffizienz, lindern kann. Es handelt sich um eine Erweiterung einer Studie mit dem Titel „Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie ein neues Medikament namens NNC6019-0001 wirkt und wie sicher es für Menschen ist, die an einer Herzerkrankung aufgrund von TTR-Amyloidose leiden“. Zu dieser neuen Studie werden nur Teilnehmer eingeladen, die diese Studie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer erhalten NNC6019-0001, unabhängig davon, ob sie in der ersten Studie Placebo oder NNC6019-0001 erhalten haben. Die Studie dauert bis zu 157 Wochen (36 Monate/3 Jahre).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studienintervention in NN6019-4940 und Teilnahme am letzten Studienbesuch (Woche 64; Besuch 16), spätestens jedoch 12 Wochen nach Besuch 16.
  • Voraussichtlich 6 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch eine stabile Dosis einer kardiovaskulären medizinischen Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Organtransplantation.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bösartigen Neubildung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-/hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (PIN) oder niedriggradigem Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Derzeitige Behandlung mit Kalziumkanalblockern mit Wirkung auf das Reizleitungssystem (z. B. Verapamil, Diltiazem). Die Verwendung von Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern ist erlaubt. Die Verwendung von Digoxin ist nur zulässig, wenn dies zur Behandlung von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion erforderlich ist.
  • Körpergewicht größer als (>) 120 Kilogramm (kg) (264,6 Pfund [lb]) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC6019-0001
Die Teilnehmer erhalten NNC6019-0001 alle 4 Wochen intravenös zusätzlich zur Standardversorgung bis Woche 140.
Arzneimittel: NNC6019-0001
Intravenöse Gabe von NNC6019-0001 alle 4 Wochen zusätzlich zur Standardbehandlung bis Woche 140.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 39 (Woche 156)
Gemessen als Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 39 (Woche 156)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Gemessen in Metern.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Veränderung des N-terminalen Pro-Gehirn-natriuretischen Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Gemessen in Prozent.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Veränderung des extrazellulären Myokardvolumens (ECV)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Änderung im Clinical Summary Score (CSS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Der KCCQ ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das aus 23 Items besteht, die die Bereiche körperliche Einschränkung, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einschränkung und gesundheitsbezogene Einschränkung der Lebensqualität aufgrund von Herzinsuffizienz quantifizieren. Es wurde unabhängig voneinander nachgewiesen, dass der Gesamtscore und alle Bereiche gültig und zuverlässig sind und auf klinische Veränderungen reagieren. Die CSS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für schwerwiegendere Symptome und/oder Einschränkungen stehen und Werte von 100 bedeuten keine Symptome, keine Einschränkungen und eine ausgezeichnete Lebensqualität. Gemessen in der Punktzahl auf einer Skala.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Veränderung von Troponin I
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Änderung der globalen Längsbelastung (GLS) bei der Echokardiographie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)
Gemessen in Prozentpunkten.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Besuch 28 (Woche 104)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Registrierungskennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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