Une étude de recherche visant à examiner le traitement à long terme avec un médicament appelé NNC6019-0001 pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque due à l'amylose à transthyrétine
24 novembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude d'extension ouverte sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du NNC6019-0001 chez des participants atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR CM)
Cette étude testera un médicament, NNC6019-0001, destiné aux personnes atteintes d'une maladie cardiaque due à l'amylose TTR.
Elle examinera la sécurité de ce médicament à long terme et s'il peut réduire les symptômes d'une maladie cardiaque due à l'amylose TTR, comme l'insuffisance cardiaque.
Il s'agit d'une extension d'une étude intitulée « Une étude de recherche visant à examiner le fonctionnement d'un nouveau médicament appelé NNC6019-0001 et sa sécurité pour les personnes atteintes d'une maladie cardiaque due à l'amylose TTR ».
Seuls les participants ayant terminé cette étude seront invités à cette nouvelle étude.
Les participants recevront le NNC6019-0001, qu'ils aient reçu un placebo ou un NNC6019-0001 dans la première étude.
L'étude durera jusqu'à 157 semaines (36 mois/3 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
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Münster, Allemagne, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Würzburg, Allemagne, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Créteil, France, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
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Toulouse, France, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pi
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Pisa, Pi, Italie, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
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Pisa, Pi, Italie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
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Fukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
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Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
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Vila Real, Le Portugal, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMC Groningen
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Prague, Tchéquie, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Univ of MD Schl of Med
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Intervention d'étude terminée dans NN6019-4940 et participation à la dernière visite d'étude (semaine 64 ; visite 16), et au plus tard 12 semaines après la visite 16.
- Devrait recevoir des doses stables de thérapie médicale cardiovasculaire 6 semaines avant la visite d'inscription.
Critère d'exclusion:
- Une greffe préalable d’organe solide.
- Présence ou antécédents de tumeur maligne (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) in situ/de haut grade ou cancer de la prostate de bas grade) dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Traitement actuel avec des inhibiteurs calciques ayant des effets sur le système de conduction (par ex. vérapamil, diltiazem). L'utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridine est autorisée. L'utilisation de la digoxine ne sera autorisée que si elle est nécessaire à la prise en charge de la fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide.
- Poids corporel supérieur à (>) 120 kilogrammes (kg) (264,6 livres [lb]) au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC6019-0001
Les participants recevront NNC6019-0001 par voie intraveineuse toutes les 4 semaines, ajouté à la norme de soins jusqu'à la semaine 140.
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NNC6019-0001 intraveineux toutes les 4 semaines ajouté à la norme de soins jusqu'à la semaine 140.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la visite 39 (semaine 156)
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Mesuré en événements.
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Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la visite 39 (semaine 156)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Mesuré en mètres.
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Modification du peptide natriurétique cérébral N-terminal-pro (NT-proBNP)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Mesuré en pourcentage.
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Modification du volume extracellulaire myocardique (ECV)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Mesuré en points de pourcentage.
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Modification du score de résumé clinique (CSS) du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Le KCCQ est un instrument d'état de santé spécifique à une maladie composé de 23 éléments qui quantifient les domaines de limitation physique, de symptômes, d'auto-efficacité, de limitation sociale et de limitation de la qualité de vie liée à la santé due à l'insuffisance cardiaque.
Il a été démontré de manière indépendante que le score récapitulatif global et tous les domaines sont valides, fiables et adaptés aux changements cliniques.
Les scores CSS vont de 0 à 100 et les scores inférieurs représentent des symptômes et/ou des limitations plus graves et les scores de 100 indiquent l'absence de symptômes, l'absence de limitations et une excellente qualité de vie.
Mesuré en score sur une échelle.
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Modification de la troponine I
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Mesuré en nanogramme par millilitre (ng/mL).
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Modification de la déformation longitudinale globale (GLS) à l'échocardiographie
Délai: Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Mesuré en points de pourcentage.
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Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Identificateur de registre: JRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .