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Une étude de recherche visant à examiner le traitement à long terme avec un médicament appelé NNC6019-0001 pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque due à l'amylose à transthyrétine

6 octobre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Étude d'extension ouverte sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du NNC6019-0001 chez des participants atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR CM)

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Allemagne, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg, Allemagne, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Espagne
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italie
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italie, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Le Portugal
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
Médicament: NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
Délai: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identificateur de registre: JRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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