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一项研究，旨在探讨使用一种名为 NNC6019-0001 的药物对因转甲状腺素蛋白淀粉样变性而导致心力衰竭的患者进行长期治疗

2024年4月25日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC6019-0001 对转甲状​​腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR CM) 参与者的长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

这项研究将测试一种药物 NNC6019-0001，用于治疗因 TTR 淀粉样变性而患有心脏病的患者。 它将研究这种药物的长期安全性，以及它是否可以减轻 TTR 淀粉样变性引起的心脏病症状，例如心力衰竭。 这是一项名为“一项研究的延伸，旨在了解一种名为 NNC6019-0001 的新药如何发挥作用，以及它对于因 TTR 淀粉样变性而患有心脏病的人来说是否安全”。 只有完成该研究的参与者才会被邀请参加这项新研究。 参与者将获得 NNC6019-0001，无论他们在第一项研究中获得的是安慰剂还是 NNC6019-0001。 该研究将持续长达 157 周（36 个月/3 年）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 尚未招聘
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 尚未招聘
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München、德国、81377
        • 尚未招聘
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg、德国、97078
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 意大利
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa、Pi、意大利、56124
        • 尚未招聘
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
  • 捷克语
      • Praha 2、捷克语、12808
        • 尚未招聘
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • 尚未招聘
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 尚未招聘
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • 尚未招聘
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic Rochester
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 尚未招聘
        • UMC Groningen
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 尚未招聘
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • 尚未招聘
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real、葡萄牙、5000-508
        • 尚未招聘
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
  • 西班牙
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 NN6019-4940 中完成研究干预并参加最后一次研究访视（第 64 周；访视 16），且不迟于第 16 次访视后 12 周。
  • 预计在入组访视前 6 周接受稳定剂量的心血管药物治疗。

排除标准：

  • 先前进行过实体器官移植。
  • 筛查前 5 年内存在恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位/高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 或低级别前列腺癌除外）或有恶性肿瘤病史。
  • 目前使用具有传导系统作用的钙通道阻滞剂（例如维拉帕米、地尔硫卓）进行治疗。 允许使用二氢吡啶钙通道阻滞剂。 仅当需要治疗具有快速心室反应的心房颤动时才允许使用地高辛。
  • 筛查时体重大于 (>) 120 公斤 (kg) (264.6 磅 [lb])。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC6019-0001
参与者将每 4 周接受 NNC6019-0001 静脉注射，添加到标准护理中，直至第 140 周。
药品：NNC6019-0001
每 4 周静脉注射 NNC6019-0001 增加到护理标准中，直至第 140 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 39（第 156 周）
作为事件来衡量。
从基线（第 0 周）到访视 39（第 156 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
以米为单位测量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
N 末端脑钠肽原 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
以百分比衡量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
心肌细胞外容量 (ECV) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
以百分点衡量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 临床总结评分 (CSS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
KCCQ 是一种针对特定疾病的健康状况工具，由 23 个项目组成，量化心力衰竭导致的身体限制、症状、自我效能、社交限制和健康相关生活质量限制等领域。 总体总结评分和所有领域均已被独立证明是有效、可靠的，并且对临床变化有反应。 CSS 分数范围从 0 到 100，较低的分数代表更严重的症状和/或限制，100 的分数表示没有症状、没有限制，并且生活质量极好。 以等级上的分数来衡量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
肌钙蛋白 I 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
以纳克每毫升 (ng/mL) 为单位测量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
超声心动图整体纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）
以百分点衡量。
从基线（第 0 周）到访视 28（第 104 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年2月29日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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NNC6019-0001的临床试验

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医疗条件

药物干预

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