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一项研究，旨在探讨使用一种名为 NNC6019-0001 的药物对因转甲状腺素蛋白淀粉样变性而导致心力衰竭的患者进行长期治疗

2026年10月6日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC6019-0001 对转甲状​​腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR CM) 参与者的长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • 德国
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München、德国、81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster、德国、48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg、德国、97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg、德国、97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • 意大利
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa、Pi、意大利、56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa、Pi、意大利、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • 日本
      • Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 葡萄牙
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães、葡萄牙、4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real、葡萄牙、5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • 西班牙
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
药品：NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
大体时间：From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2030年2月9日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月6日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (注册表标识符：JRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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