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트랜스티레틴 아밀로이드증으로 인해 심부전이 발생한 사람들을 위한 NNC6019-0001이라는 약의 장기 치료를 살펴보기 위한 연구 조사

2025년 11월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S

트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 참가자를 대상으로 한 NNC6019-0001의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 확장 연구

이 연구에서는 TTR 아밀로이드증으로 인해 심장 질환이 있는 사람들을 위한 약 NNC6019-0001을 테스트합니다. 이 약이 장기적으로 얼마나 안전한지, 심부전과 같은 TTR 아밀로이드증으로 인한 심장 질환의 증상을 줄일 수 있는지 살펴볼 것입니다. 이는 "NNC6019-0001이라는 신약이 어떻게 작용하는지, TTR 아밀로이드증으로 인한 심장병이 있는 사람에게 얼마나 안전한지 알아보는 연구"라는 연구의 연장선이다. 해당 연구를 완료한 참가자만 이 새로운 연구에 초대됩니다. 참가자는 첫 번째 연구에서 위약을 받았는지 NNC6019-0001을 받았는지에 관계없이 NNC6019-0001을 받게 됩니다. 연구는 최대 157주(36개월/3년) 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, 독일, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NN6019-4940에서 연구 개입을 완료하고 마지막 연구 방문(64주차, 16차 방문)에 참석했으며, 16차 방문 후 12주 이내에 참석했습니다.
  • 등록 방문 6주 전에 안정적인 용량의 심혈관계 약물 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

  • 이전의 고형 장기 이식.
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 신생물(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종, 상피내/고등급 전립선 상피내 종양(PIN) 또는 저등급 전립선암 제외)의 존재 또는 병력.
  • 전도계 효과가 있는 칼슘 채널 차단제(예: 베라파밀, 딜티아젬)를 사용한 현재 치료. 디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 사용이 허용됩니다. 디곡신의 사용은 빠른 심실 반응이 있는 심방세동 관리에 필요한 경우에만 허용됩니다.
  • 선별 시 체중이 120킬로그램(kg)(264.6파운드[lb]) 이상(>)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC6019-0001
참가자는 140주차까지 표준 치료에 추가하여 4주마다 NNC6019-0001을 정맥 주사하게 됩니다.
의약품: NNC6019-0001
140주차까지 표준 치료에 4주마다 정맥 NNC6019-0001이 추가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 발생한 이상반응의 수
기간: 기준선(0주차)부터 39차 방문(156주차)까지
이벤트로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 39차 방문(156주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(6MWT) 변경
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
미터 단위로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
N-말단-프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
심근세포외량(ECV)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 임상 요약 점수(CSS)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
KCCQ는 심부전으로 인한 신체적 제한, 증상, 자기 효능감, 사회적 제한, 건강 관련 삶의 질 제한 등의 영역을 정량화하는 23개 항목으로 구성된 질병별 건강 상태 도구입니다. 전체 요약 점수와 모든 영역은 타당하고 신뢰할 수 있으며 임상 변화에 반응하는 것으로 독립적으로 입증되었습니다. CSS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 심각한 증상 및/또는 한계를 나타내고 점수 100은 증상이 없고 제한이 없으며 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 척도에 따른 점수로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
트로포닌 I의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
심장초음파검사에서 GLS(전체 세로 변형)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지
백분율로 측정됩니다.
기준선(0주차)부터 28차 방문(104주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (레지스트리 식별자: JRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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