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트랜스티레틴 아밀로이드증으로 인해 심부전이 발생한 사람들을 위한 NNC6019-0001이라는 약의 장기 치료를 살펴보기 위한 연구 조사

2026년 10월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR CM) 참가자를 대상으로 한 NNC6019-0001의 장기 안전성 및 유효성에 대한 공개 확장 연구

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, 독일, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, 독일, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg, 독일, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 이탈리아
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, 이탈리아, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, 포르투갈, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, 포르투갈, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
의약품: NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
기간: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (레지스트리 식별자: JRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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