Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu ocenę długoterminowego leczenia lekiem o nazwie NNC6019-0001 u osób z niewydolnością serca spowodowaną amyloidozą transtyretynową

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności NNC6019-0001 u uczestników z kardiomiopatią amyloidową transtyretyny (ATTR CM)

W badaniu tym zostanie przetestowany lek NNC6019-0001 dla osób cierpiących na chorobę serca spowodowaną amyloidozą TTR. Komisja sprawdzi, czy lek ten jest bezpieczny w dłuższej perspektywie i czy może zmniejszyć objawy choroby serca spowodowanej amyloidozą TTR, takie jak niewydolność serca. Jest to rozszerzenie badania zatytułowanego „Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, jak działa nowy lek o nazwie NNC6019-0001 i jak bezpieczny jest on dla osób cierpiących na chorobę serca spowodowaną amyloidozą TTR”. Do nowego badania zostaną zaproszeni wyłącznie uczestnicy, którzy ukończyli to badanie. Uczestnicy otrzymają NNC6019-0001, niezależnie od tego, czy w pierwszym badaniu otrzymali placebo, czy NNC6019-0001. Badanie potrwa do 157 tygodni (36 miesięcy/3 lata).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Włochy, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Włochy, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono interwencję badawczą w NN6019-4940 i uczestniczyło się w ostatniej wizycie badawczej (tydzień 64; wizyta 16) i nie później niż 12 tygodni po wizycie 16.
  • Oczekuje się, że 6 tygodni przed wizytą rejestracyjną będzie przyjmował stałe dawki leków sercowo-naczyniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego.
  • Obecność lub historia nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ lub śródnabłonkowa neoplazja prostaty wysokiego stopnia (PIN) lub rak prostaty niskiego stopnia) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualne leczenie blokerami kanału wapniowego działającymi na układ przewodzący (np. werapamil, diltiazem). Dopuszczalne jest stosowanie dihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego. Stosowanie digoksyny będzie dozwolone wyłącznie w przypadku konieczności leczenia migotania przedsionków z szybką reakcją komór.
  • Masa ciała większa niż (>) 120 kilogramów (kg) (264,6 funtów [funtów]) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC6019-0001
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie NNC6019-0001 co 4 tygodnie w ramach standardowego leczenia do 140. tygodnia.
Lek: NNC6019-0001
Dożylne podawanie NNC6019-0001 co 4 tygodnie dodane do standardowego leczenia do 140. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 39 (tydzień 156)
Mierzone jako zdarzenia.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 39 (tydzień 156)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Mierzone w metrach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Zmiana N-końcowego promózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Mierzone w procentach.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Zmiana objętości zewnątrzkomórkowej mięśnia sercowego (ECV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Podsumowanie kliniczne (CSS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
KCCQ to instrument oceny stanu zdrowia specyficzny dla choroby, składający się z 23 pozycji, które określają ilościowo domeny ograniczeń fizycznych, objawów, poczucia własnej skuteczności, ograniczeń społecznych i ograniczeń jakości życia związanych ze stanem zdrowia spowodowanych niewydolnością serca. Niezależnie wykazano, że ogólny wynik podsumowujący i wszystkie domeny są ważne, wiarygodne i reagują na zmiany kliniczne. Wyniki CSS wahają się od 0 do 100, a niższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy i/lub ograniczenia, a wyniki 100 wskazują na brak objawów, brak ograniczeń i doskonałą jakość życia. Mierzone punktacją na skali.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Zmiana Troponiny I
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Mierzone w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty 28 (tydzień 104)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identyfikator rejestru: JRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia amyloidowa transtyretyny (ATTR CM)

Badania kliniczne na NNC6019-0001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj