Tutkimus, jossa tarkastellaan pitkäaikaista hoitoa lääkkeellä nimeltä NNC6019-0001 ihmisille, joilla on transtyretiiniamyloidoosista johtuva sydämen vajaatoiminta
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin laajennustutkimus NNC6019-0001:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta osallistujilla, joilla on transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR CM)
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä, NNC6019-0001, ihmisille, joilla on TTR-amyloidoosin aiheuttama sydänsairaus.
Siinä tarkastellaan, kuinka turvallinen tämä lääke on pitkällä aikavälillä ja voiko se vähentää TTR-amyloidoosin aiheuttaman sydänsairauden oireita, kuten sydämen vajaatoimintaa.
Se on jatkoa tutkimukselle nimeltä "Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka uusi lääke nimeltä NNC6019-0001 toimii ja kuinka turvallinen se on ihmisille, joilla on TTR-amyloidoosin aiheuttama sydänsairaus".
Vain osallistujat, jotka ovat suorittaneet kyseisen tutkimuksen, kutsutaan tähän uuteen tutkimukseen.
Osallistujat saavat NNC6019-0001:n riippumatta siitä, saivatko he lumelääkettä vai NNC6019-0001:tä ensimmäisessä tutkimuksessa.
Tutkimus kestää jopa 157 viikkoa (36 kuukautta/3 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Umc Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Saksa, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Saksa, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu tutkimusinterventio NN6019-4940:ssa ja osallistui viimeiselle opintokäynnille (viikko 64; käynti 16) ja viimeistään 12 viikkoa vierailun 16 jälkeen.
- Odotetaan olevan vakailla annoksilla sydän- ja verisuonihoitoa 6 viikkoa ennen ilmoittautumiskäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kiinteä elinsiirto.
- Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ/korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN) tai matala-asteinen eturauhassyöpä) olemassa tai aiempi syöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen hoito kalsiumkanavasalpaajilla, joilla on johtumisjärjestelmää vaikutuksia (esim. verapamiili, diltiatseemi). Dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajien käyttö on sallittua. Digoksiinin käyttö sallitaan vain, jos se on tarpeen eteisvärinän ja nopean kammiovasteen hoitoon.
- Ruumiinpaino yli (>) 120 kilogrammaa (kg) (264,6 paunaa [lb]) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC6019-0001
Osallistujat saavat NNC6019-0001 suonensisäisesti 4 viikon välein lisättynä hoidon standardiin viikkoon 140 asti.
|
Laskimonsisäinen NNC6019-0001 joka 4. viikko lisättiin hoidon standardiin viikkoon 140 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 39 (viikko 156)
|
Tapahtumina mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 39 (viikko 156)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Mitattu metreissä.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Prosentteina mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
|
Muutos sydänlihaksen ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (ECV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Prosenttipisteissä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) kliinisen yhteenvetopisteen (CSS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
KCCQ on sairauskohtainen terveydentilainstrumentti, joka koostuu 23 kohdasta, jotka mittaavat fyysisen rajoitteen, oireiden, itsetehokkuuden, sosiaalisen rajoituksen ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman terveyteen liittyvän elämänlaadun rajoituksen alueita.
Yleinen yhteenvetopisteet ja kaikki alueet on osoitettu riippumattomasti päteviksi, luotettaviksi ja reagoiviksi kliinisiin muutoksiin.
CSS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat vakavampia oireita ja/tai rajoituksia, ja pisteet 100 osoittavat, ettei oireita, ei rajoituksia ja erinomaista elämänlaatua.
Mitataan pisteillä asteikolla.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
|
Muutos Troponin I:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Mitattu nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS) -muutos kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Prosenttipisteissä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) vierailuun 28 (viikko 104)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Muu tunniste: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Rekisterin tunniste: JRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .