Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se på langsigtet behandling med en medicin kaldet NNC6019-0001 for mennesker, der har hjertesvigt på grund af transthyretin amyloidose

24. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Open-label udvidelsesundersøgelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af NNC6019-0001 hos deltagere med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Denne undersøgelse vil teste en medicin, NNC6019-0001, til mennesker, der har en hjertesygdom på grund af TTR amyloidose. Den vil se på, hvor sikker denne medicin er på lang sigt, og om den kan reducere symptomer på en hjertesygdom på grund af TTR-amyloidose, såsom hjertesvigt. Det er en udvidelse af en undersøgelse kaldet "En forskningsundersøgelse for at se på, hvordan en ny medicin kaldet NNC6019-0001 virker, og hvor sikker den er for mennesker, der har en hjertesygdom på grund af TTR amyloidose". Kun deltagere, der har gennemført denne undersøgelse, vil blive inviteret til denne nye undersøgelse. Deltagerne vil få NNC6019-0001, uanset om de fik placebo eller NNC6019-0001 i den første undersøgelse. Studiet vil vare i op til 157 uger (36 måneder/3 år).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Tyskland, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afsluttede undersøgelsesintervention i NN6019-4940 og deltog i sidste studiebesøg (uge 64; besøg 16), og senest 12 uger efter besøg 16.
  • Forventes at være i stabile doser af kardiovaskulær medicinsk behandling 6 uger før tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere solid organtransplantation.
  • Tilstedeværelse eller anamnese med malign neoplasma (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in-situ carcinomer i livmoderhalsen eller in-situ/højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN) eller lavgradig prostatacancer) inden for 5 år før screening.
  • Nuværende behandling med calciumkanalblokkere med effekt på ledningssystem (f.eks. verapamil, diltiazem). Brug af dihydropyridin calciumkanalblokkere er tilladt. Brugen af ​​digoxin vil kun være tilladt, hvis det er nødvendigt til behandling af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons.
  • Kropsvægt større end (>) 120 kg (kg) (264,6 pund [lb]) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC6019-0001
Deltagerne vil modtage NNC6019-0001 intravenøst ​​hver 4. uge tilføjet til standardbehandlingen indtil uge 140.
Medicin: NNC6019-0001
Intravenøs NNC6019-0001 hver 4. uge tilføjet til standardbehandlingen indtil uge 140.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) op til besøg 39 (uge 156)
Målt som hændelser.
Fra baseline (uge 0) op til besøg 39 (uge 156)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Målt i meter.
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Ændring i N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Målt i procent.
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Ændring i myokardie ekstracellulær volumen (ECV)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
KCCQ er et sygdomsspecifikt sundhedsstatusinstrument sammensat af 23 elementer, der kvantificerer domænerne fysisk begrænsning, symptomer, self-efficacy, social begrænsning og sundhedsrelateret livskvalitetsbegrænsning fra hjertesvigt. Den overordnede oversigtsscore og alle domæner er uafhængigt blevet påvist at være valide, pålidelige og lydhøre over for kliniske ændringer. CSS-scorer varierer fra 0 til 100, og lavere score repræsenterer mere alvorlige symptomer og/eller begrænsninger, og score på 100 indikerer ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet. Målt i score på en skala.
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Ændring i Troponin I
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS) på ekkokardiografi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)
Målt i procentpoint.
Fra baseline (uge 0) til besøg 28 (uge 104)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Registry Identifier: JRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR CM)

Kliniske forsøg med NNC6019-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner