Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению долгосрочного лечения препаратом под названием NNC6019-0001 людей, страдающих сердечной недостаточностью из-за транстиретинового амилоидоза

6 октября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности и эффективности NNC6019-0001 у участников с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR CM)

This study will test a medicine, NNC6019-0001, for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis. It will look at how safe this medicine is in the long term and if it can reduce symptoms of a heart disease due to TTR amyloidosis, such as heart failure. It is an extension to a study called "A research study to look at how a new medicine called NNC6019-0001 works and how safe it is for people who have a heart disease due to TTR amyloidosis". Only participants who have completed that study will be invited for this new study. Participants will get NNC6019-0001, regardless of whether they got placebo or NNC6019-0001 in the first study. The study will last for approximately 6 years or until NNC6019-0001 is commercially or otherwise available to the participant, whichever comes first.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Германия, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Испания
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Италия, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • ULS Do Alto Ave, E.P.E. - Hospital Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • ULS De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. - Unidade Hospitalar de Vila Real
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University hospital_Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Completed study intervention in NN6019-4940 and attended the last study visit (week 64; visit 16), and no later than 12 weeks after visit 16.
  • Expected to be on stable doses of cardiovascular medical therapy 6 weeks prior to the enrolment visit.

Exclusion Criteria:

  • A prior solid organ transplant.
  • Presence or history of malignant neoplasm (other than basal or squamous cell skin cancer, in-situ carcinomas of the cervix, or in-situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) or low-grade prostate cancer) within 5 years before screening.
  • Current treatment with calcium channel blockers with conduction system effects (e.g., verapamil, diltiazem). The use of dihydropyridine calcium channel blockers is allowed. The use of digoxin will only be allowed if required for management of atrial fibrillation with rapid ventricular response.
  • Body weight greater than (>) 120 kilograms (kg) (264.6 pounds [lb]) at screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NNC6019-0001

Participants will receive NNC6019-0001 intravenously every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.
Лекарство: NNC6019-0001

Intravenous NNC6019-0001 every 4 weeks added to the standard of care up to 300 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to up to 6 years

Measured as events.
From baseline (week 0) to up to 6 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in 6-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in meters.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in N-terminal-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Myocardial Extracellular Volume (ECV)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Clinical Summary Score (CSS)
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

The KCCQ is a disease-specific health status instrument composed of 23 items that quantify the domains of physical limitation, symptoms, self-efficacy, social limitation, and health-related quality of life limitation from heart failure. The overall summary score and all domains have been independently demonstrated to be valid, reliable, and responsive to clinical change. CSS scores range from 0 to 100 and lower scores represent more severe symptoms and/or limitations and scores of 100 indicate no symptoms, no limitations, and excellent quality of life. Measured in score on a scale.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Troponin I
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in nanogram per milliliter (ng/mL).
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)
Change in Global Longitudinal Strain (GLS) on Echocardiography
Временное ограничение: From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Measured in percentage-points.
From baseline (week 0) to visit 28 (week 104)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Идентификатор реестра: JRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться