Исследование по изучению долгосрочного лечения препаратом под названием NNC6019-0001 людей, страдающих сердечной недостаточностью из-за транстиретинового амилоидоза
24 ноября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности и эффективности NNC6019-0001 у участников с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR CM)
В ходе этого исследования будет проверено лекарство NNC6019-0001 для людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными TTR-амилоидозом.
Будет рассмотрено, насколько безопасно это лекарство в долгосрочной перспективе и может ли оно уменьшить симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных TTR-амилоидозом, например, сердечную недостаточность.
Это продолжение исследования под названием «Исследование, посвященное изучению того, как работает новое лекарство под названием NNC6019-0001 и насколько оно безопасно для людей, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, вызванными TTR-амилоидозом».
Для участия в новом исследовании будут приглашены только участники, завершившие это исследование.
Участники получат NNC6019-0001 независимо от того, получали ли они плацебо или NNC6019-0001 в первом исследовании.
Исследование продлится до 157 недель (36 месяцев/3 года).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
München, Германия, 81377
- LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
-
Münster, Германия, 48149
- Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
-
Würzburg, Германия, 97078
- Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
-
-
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Италия, 56124
- Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
-
Pisa, Pi, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary_Cardiology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Ctr for Cardiovascular Innovation
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Umc Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
-
Vila Real, Португалия, 5000-508
- Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Univ of MD Schl of Med
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12808
- II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital, Department of Neurology
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выполнили исследовательское вмешательство в NN6019-4940 и посетили последний исследовательский визит (64-я неделя; 16-й визит) и не позднее, чем через 12 недель после 16-го визита.
- Ожидается, что за 6 недель до регистрационного визита он будет получать стабильные дозы сердечно-сосудистой терапии.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация твердых органов.
- Наличие или история злокачественного новообразования (кроме базального или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или интраэпителиальной неоплазии простаты in situ/высокой степени злокачественности (ПИН) или рака предстательной железы низкой степени злокачественности) в течение 5 лет до скрининга.
- Текущее лечение блокаторами кальциевых каналов, влияющими на систему проводимости (например, верапамил, дилтиазем). Допускается применение дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов. Использование дигоксина разрешено только в случае необходимости для лечения фибрилляции предсердий с быстрым ответом желудочков.
- Масса тела более (>) 120 килограммов (кг) (264,6 фунтов [фунтов]) на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННК6019-0001
Участники будут получать NNC6019-0001 внутривенно каждые 4 недели в дополнение к стандартному лечению до 140-й недели.
|
Внутривенное введение NNC6019-0001 каждые 4 недели добавляется к стандартному лечению до 140-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 39-го визита (156-я неделя)
|
Измеряется как событие.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 39-го визита (156-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Измеряется в метрах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
|
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Измеряется в процентах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
|
Изменение внеклеточного объема миокарда (ECV)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
|
Изменение клинической сводной оценки (CSS) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
KCCQ — это инструмент для определения состояния здоровья, состоящий из 23 пунктов, которые количественно определяют области физических ограничений, симптомов, самоэффективности, социальных ограничений и ограничений качества жизни, связанных со здоровьем, из-за сердечной недостаточности.
Общая суммарная оценка и все домены независимо продемонстрировали свою валидность, надежность и способность реагировать на клинические изменения.
Баллы CSS варьируются от 0 до 100, более низкие баллы представляют собой более серьезные симптомы и/или ограничения, а баллы 100 указывают на отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни.
Измеряется в баллах по шкале.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
|
Изменение тропонина I
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS) на эхокардиографии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Измеряется в процентных пунктах.
|
От исходного уровня (0-я неделя) до 28-го посещения (104-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6019-7565
- 2022-502605-15-00 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))
- U1111-1284-5820 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- jRCT2071240078 (Идентификатор реестра: JRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .